Täckt metallstent för benign gallförträngning orsakad av kronisk pankreatit

Alla på varandra följande patienter inlagda för ERCP och behandlade för benign gallförträngning orsakad av kronisk pankreatit med eller utan akut pankreatit inkluderas prospektivt i studien. Patienternas ålder och kön och etiologin för pankreatit kommer att registreras.

Vid den första presentationen, registrerade kliniska fynd och laboratoriefynd inkluderar leverfunktionstester, buksmärtor, gulsot och kolangit. Bukspottkörtelförkalkningar dokumenteras i bukdatortomografi. Patienter med maligniteter, cirros, akut/kronisk hepatit eller onormala leveravbildningsstudier är exkluderade. Patienter med första attacken av akut pankreatit kommer att uteslutas.

Godkännandet av sjukhusets etiska kommitté har erhållits. Ett informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter.

Alla patienter förbereds och sövs för ERCP enligt standardmedicinsk praxis på sjukhuset. Vid den initiala ERCP kommer en endoskopisk sfinkterotomi att utföras och närvaro/frånvaro av gallgångsstenar ovanför strikturen och behandlingen av stenar registreras. En bukspottkörtelstent kommer att sättas in om indikerat. För den initiala ERCP kommer patienterna att randomiseras i två grupper: de som får 10 mm diameter cSEMS och de som får 12 mm diameter cSEMS in i gallgången. För randomiseringen kommer förseglade kuvert att användas. Längden på cSEMS registreras.

Ytterligare ERCP för stentborttagning kommer att utföras efter sex månader för patienter med 12 mm diameter cSEMS och efter tolv månader för patienter med 10 mm diameter cSEMS. Vid stentmigrering under uppföljningen kommer stenten att ersättas av en liknande ny cSEMS. Om en bukspottkörtelstent ska placeras, kommer borttagningen eller utbytet att hanteras enligt sjukhusets praxis.

Efter varje ERCP-ingrepp kommer alla patienter att stanna på sjukhus för att övervaka förekomsten av primära komplikationer såsom akut pankreatit och kolangit, gallläckage, blödning eller perforering. Plasmaamylasaktivitet mäts samma dag > 4 timmar efter ERCP. Post-ERCP pankreatit definieras som närvaron av buksmärta som kan tillskrivas akut pankreatit och plasmaamylasnivåer minst tre gånger över den övre gränsen för referensintervallet. Behandlingen av primära komplikationer registreras.

Uppföljning

Klinisk respons (tillräckligt galldränage) och återkommande strikturbildning är studiens primära effektmått. Därför mäts blodleverfunktionstester (bilirubin, alkaliskt fosfatas) samt minsta diameter av den gemensamma gallgången i området för strikturen, den maximala diametern av den gemensamma gallgången ovanför strikturen och längden på strikturen ERCP:er vid tidpunkten för den initiala ERCP:er och vid borttagande av cSEMS. Blodleverfunktionstester mäts på morgonen före ERCP; de exakta bredderna och längderna i mm:s erhålls genom att jämföra bredderna och längderna med kikarsiktets diameter. Dessutom mäts blodleverfunktionstester och abdominal ultraljud görs i uppföljningen sex månader och två år efter stentens borttagning.

Morbiditet och mortalitet är ytterligare ändpunkter i studien. Därför övervakas och registreras komplikationer (dödsfall, stentocklusioner, förskjutningar eller migrationer, kolangit, hemmobili, stenbildning ovanför stenten), hantering av komplikationer, inläggningstider, kirurgiska ingrepp och eventuell ytterligare vård som behövs under uppföljningstiden. Patienter uppmanas att kontakta läkaren när som helst om symtom som feber, buksmärtor eller gulsot uppstår.