Stent métallique recouvert pour la sténose biliaire bénigne causée par une pancréatite chronique

Tous les patients consécutifs admis pour CPRE et traités pour une sténose biliaire bénigne causée par une pancréatite chronique avec ou sans pancréatite aiguë sont prospectivement inclus dans l'étude. L'âge et le sexe des patients et l'étiologie de la pancréatite seront enregistrés.

Lors de la présentation initiale, les résultats cliniques et de laboratoire enregistrés incluent des tests de la fonction hépatique, des douleurs abdominales, un ictère et une cholangite. Les calcifications pancréatiques sont documentées en tomodensitométrie abdominale. Les patients atteints de tumeurs malignes, de cirrhose, d'hépatite aiguë/chronique ou d'études d'imagerie hépatique anormales sont exclus. Les patients présentant une première crise de pancréatite aiguë seront exclus.

L'approbation du comité d'éthique de l'hôpital a été obtenue. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients.

Tous les patients sont préparés et mis sous sédation pour la CPRE conformément à la pratique médicale standard de l'hôpital. Lors de la CPRE initiale, une sphinctérotomie endoscopique sera réalisée et la présence/l'absence de calculs des voies biliaires au-dessus du rétrécissement et le traitement des calculs seront enregistrés. Un stent pancréatique sera inséré si indiqué. Pour la CPRE initiale, les patients seront randomisés en deux groupes : ceux qui reçoivent un cSEMS de 10 mm de diamètre et ceux qui reçoivent un cSEMS de 12 mm de diamètre dans les voies biliaires. Pour la randomisation, des enveloppes scellées seront utilisées. La longueur du cSEMS est enregistrée.

Une CPRE supplémentaire pour le retrait du stent sera effectuée après six mois pour les patients avec un cSEMS de 12 mm de diamètre et après douze mois pour les patients avec un cSEMS de 10 mm de diamètre. En cas de migration du stent au cours du suivi, le stent sera remplacé par un nouveau cSEMS similaire. Si un stent pancréatique sera placé, le retrait ou le remplacement sera effectué conformément à la pratique hospitalière.

Après chaque procédure de CPRE, tous les patients resteront à l'hôpital pour surveiller la survenue de complications primaires telles qu'une pancréatite aiguë et une cholangite, une fuite biliaire, un saignement ou une perforation. L'activité de l'amylase plasmatique est mesurée le jour même > 4h après la CPRE. La pancréatite post-CPRE est définie comme la présence de douleurs abdominales attribuables à une pancréatite aiguë et à un taux d'amylase plasmatique au moins trois fois supérieur à la limite supérieure de l'intervalle de référence. Le traitement des complications primaires est enregistré.

Suivi

La réponse clinique (drainage biliaire adéquat) et la formation de sténoses récurrentes sont les principaux critères d'évaluation de l'étude. Par conséquent, les tests sanguins de la fonction hépatique (bilirubine, phosphatase alcaline) ainsi que le diamètre minimal du canal cholédoque dans la zone de la sténose, le diamètre maximal du canal cholédoque au-dessus de la sténose et la longueur de la sténose sont mesurés à CPRE au moment de la CPRE initiale et au retrait du cSEMS. Les tests sanguins de la fonction hépatique sont mesurés le matin avant les CPRE ; les largeurs et longueurs exactes en mm:s sont obtenues en comparant les largeurs et longueurs avec le diamètre de la lunette. De plus, des tests sanguins de la fonction hépatique sont mesurés et une échographie abdominale est réalisée dans le suivi six mois et deux ans après le retrait du stent.

La morbidité et la mortalité sont des paramètres supplémentaires de l'étude. Par conséquent, les complications (décès, occlusions de stent, délogements ou migrations, cholangite, hémobilie, formation de calculs au-dessus du stent), la gestion des complications, les temps d'admission, les interventions chirurgicales et les soins supplémentaires nécessaires sont surveillés et enregistrés pendant le temps de suivi. Les patients sont priés de contacter le médecin à tout moment en cas de symptômes tels que fièvre, douleurs abdominales ou jaunisse.