Overdækket metalstent til benign galdeforsnævring forårsaget af kronisk pancreatitis

Alle på hinanden følgende patienter indlagt for ERCP og behandlet for benign galdeforsnævring forårsaget af kronisk pancreatitis med eller uden akut pancreatitis er prospektivt optaget i undersøgelsen. Patienternes alder og køn og ætiologien til pancreatitis vil blive registreret.

Ved den første præsentation omfatter kliniske fund og laboratorieresultater leverfunktionsprøver, mavesmerter, gulsot og kolangitis. Bugspytkirtelforkalkninger dokumenteres ved abdominal computertomografi. Patienter med maligniteter, cirrhose, akut/kronisk hepatitis eller abnorm leverbilleddannelsesundersøgelser er udelukket. Patienter med første anfald af akut pancreatitis vil blive udelukket.

Godkendelsen af ​​hospitalets etiske komité er opnået. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle patienter.

Alle patienter er forberedt og bedøvet til ERCP i henhold til standard medicinsk praksis på hospitalet. Ved den indledende ERCP vil der blive udført en endoskopisk sphincterotomi og tilstedeværelse/fravær af galdevejssten over forsnævringen og behandlingen af ​​sten registreres. En pancreasstent vil blive indsat, hvis det er indiceret. Til den indledende ERCP vil patienterne blive randomiseret i to grupper: dem, der modtager 10 mm diameter cSEMS og dem, der modtager 12 mm diameter cSEMS i galdekanalen. Til randomiseringen vil der blive brugt forseglede konvolutter. Længden af ​​cSEMS registreres.

Yderligere ERCP for stentfjernelse vil blive udført efter seks måneder for patienter med 12 mm diameter cSEMS og efter 12 måneder for patienter med 10 mm diameter cSEMS. I tilfælde af stentmigrering under opfølgningen vil stenten blive erstattet af en tilsvarende ny cSEMS. Hvis der skal placeres en pancreasstent, vil fjernelse eller udskiftning blive håndteret i henhold til hospitalets praksis.

Efter hver ERCP-procedure vil alle patienter blive på hospitalet for at overvåge forekomsten af ​​primære komplikationer såsom akut pancreatitis og cholangitis, galdelækage, blødning eller perforation. Plasmaamylaseaktivitet måles samme dag > 4 timer efter ERCP. Post-ERCP pancreatitis er defineret som tilstedeværelsen af ​​mavesmerter, der kan tilskrives akut pancreatitis og plasmaamylaseniveau mindst tre gange over den øvre grænse for referenceintervallet. Behandlingen af ​​primære komplikationer registreres.

Opfølgning

Klinisk respons (tilstrækkelig galdedrænage) og tilbagevendende strikturdannelse er undersøgelsens primære endepunkter. Derfor måles blodleverfunktionsundersøgelser (bilirubin, alkalisk fosfatase) samt minimumsdiameteren af ​​den fælles galdegang i forsnævringens område, den maksimale diameter af den fælles galdegang over forsnævringen og længden af ​​forsnævringen kl. ERCP'er på tidspunktet for den indledende ERCP og ved fjernelse af cSEMS. Blodleverfunktionsprøver måles om morgenen før ERCP'er; de nøjagtige bredder og længder i mm:s fås ved at sammenligne bredderne og længderne med kikkertens diameter. Derudover måles blodleverfunktionsprøver og abdominal ultrasonografi udføres i opfølgningen seks måneder og to år efter stentens fjernelse.

Morbiditet og dødelighed er yderligere endepunkter i undersøgelsen. Derfor overvåges og registreres komplikationer (dødsfald, stentokklusioner, forskydninger eller migrationer, kolangitis, hæmobili, stendannelse over stenten), håndtering af komplikationer, indlæggelsestider, kirurgiske indgreb og eventuel yderligere pleje i opfølgningstiden. Patienter bedes til enhver tid kontakte lægen, hvis der opstår symptomer som feber, mavesmerter eller gulsot.