慢性膵炎による良性胆道狭窄に対する被覆金属ステント

ERCPで入院し、急性膵炎を伴うまたは伴わない慢性膵炎によって引き起こされる良性胆道狭窄の治療を受けたすべての連続した患者は、前向きに研究に登録されます。 患者の年齢と性別、および膵炎の病因が記録されます。

最初のプレゼンテーションでは、記録された臨床および検査所見には、肝機能検査、腹痛、黄疸および胆管炎が含まれます。 膵臓の石灰化は、腹部のコンピューター断層撮影で記録されます。 悪性腫瘍、肝硬変、急性/慢性肝炎、または異常な肝画像検査のある患者は除外されます。 急性膵炎の最初の発作のある患者は除外されます。

病院の倫理委員会の承認を得ています。 すべての患者からインフォームド コンセントが得られます。

すべての患者は、病院の標準的な医療行為に従って、ERCP の準備と鎮静が行われます。 最初の ERCP では、内視鏡的括約筋切開術が行われ、狭窄上の胆管結石の有無と結石の治療が記録されます。 必要に応じて膵臓ステントを挿入します。 最初の ERCP では、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。直径 10 mm の cSEMS を受ける患者と、胆管に直径 12 mm の cSEMS を受ける患者です。 無作為化のために、密封された封筒が使用されます。 cSEMS の長さが記録されます。

直径 12 mm の cSEMS の患者では 6 か月後、直径 10 mm の cSEMS の患者では 12 か月後に、ステント除去のためのさらに ERCP が実施されます。 経過観察中にステントが移動した場合、ステントは同様の新しい cSEMS に交換されます。 膵臓ステントが配置される場合、除去または交換は病院の慣行に従って処理されます。

各ERCP処置の後、すべての患者は、急性膵炎および胆管炎、胆汁漏出、出血または穿孔などの一次合併症の発生を監視するために入院します。 血漿アミラーゼ活性は、ERCPの4時間後以降に同日測定されます。 ＥＲＣＰ後膵炎は、急性膵炎に起因する腹痛の存在および基準範囲の上限を少なくとも３倍上回る血漿アミラーゼレベルとして定義される。 一次合併症の治療が記録されます。

ファローアップ

臨床反応（適切な胆汁ドレナージ）と再発性の狭窄形成が、この研究の主要評価項目です。 したがって、血中肝機能検査（ビリルビン、アルカリホスファターゼ）、ならびに狭窄領域における総胆管の最小直径、狭窄より上の総胆管の最大直径、および狭窄の長さが測定されます。最初の ERCP 時および cSEMS の除去時の ERCP。 血中肝機能検査はERCPの前の朝に測定されます。 mm:s 単位の正確な幅と長さは、幅と長さをスコープの直径と比較することによって得られます。 また、ステント抜去後6ヶ月、2年後のフォローアップとして、血中肝機能検査、腹部超音波検査を行います。

罹患率と死亡率は、この研究の追加のエンドポイントです。 したがって、合併症（死亡、ステント閉塞、移動または移動、胆管炎、出血、ステント上の結石形成）、合併症の管理、入院時間、外科的介入、および必要な追加ケアは、追跡期間中に監視および記録されます。 患者は、発熱、腹痛、黄疸などの症状が現れた場合は、いつでも医師に連絡するよう求められます。