覆膜金属支架治疗慢性胰腺炎所致胆道良性狭窄

所有因 ERCP 入院并因慢性胰腺炎伴或不伴急性胰腺炎引起的良性胆道狭窄而接受治疗的连续患者均前瞻性地纳入研究。 将记录患者的年龄和性别以及胰腺炎的病因。

初次就诊时，记录的临床和实验室检查结果包括肝功能检查、腹痛、黄疸和胆管炎。 腹部计算机断层扫描记录了胰腺钙化。 患有恶性肿瘤、肝硬化、急性/慢性肝炎或肝脏影像学检查异常的患者被排除在外。 急性胰腺炎首次发作的患者将被排除在外。

已获得医院伦理委员会批准。 将从所有患者那里获得知情同意书。

所有患者都按照医院的标准医疗实践为 ERCP 做好准备和镇静。 在最初的 ERCP 中，将进行内窥镜括约肌切开术，并记录狭窄上方是否存在胆管结石和结石治疗。 如果需要，将插入胰腺支架。 对于初始 ERCP，患者将被随机分为两组：接受 10 毫米直径 cSEMS 的患者和接受 12 毫米直径 cSEMS 进入胆管的患者。 对于随机化，将使用密封信封。 记录 cSEMS 的长度。

对于直径为 12 毫米的 cSEMS 患者，将在 6 个月后进行支架移除的进一步 ERCP，对于直径为 10 毫米的 cSEMS 患者，将在 12 个月后进行。 如果在后续过程中发生支架移位，支架将被类似的新cSEMS 替换。 如需置入胰管支架，取出或更换按医院惯例办理。

每次ERCP手术后，所有患者都会留院观察主要并发症的发生情况，如急性胰腺炎和胆管炎、胆漏、出血或穿孔。 在 ERCP 后当天 > 4 小时测量血浆淀粉酶活性。 ERCP 术后胰腺炎定义为存在可归因于急性胰腺炎和血浆淀粉酶水平至少高于参考区间上限三倍的腹痛。 记录主要并发症的治疗。

跟进

临床反应（充分的胆道引流）和复发性狭窄形成是该研究的主要终点。 因此，血液肝功能检查（胆红素、碱性磷酸酶）以及狭窄区域胆总管的最小直径、狭窄上方胆总管的最大直径和狭窄长度均在以下时间测量初始 ERCP 时和移除 cSEMS 时的 ERCP。 血液肝功能检查在 ERCP 之前的早晨进行；以 mm:s 为单位的确切宽度和长度是通过将宽度和长度与示波器的直径进行比较获得的。 此外，在支架移除后的六个月和两年的随访中，测量血液肝功能测试并进行腹部超声检查。

发病率和死亡率是该研究的额外终点。 因此，并发症（死亡、支架闭塞、移位或迁移、胆管炎、胆道出血、支架上方的结石形成）、并发症的处理、入院时间、手术干预和任何需要的额外护理都在随访期间进行监测和记录。 患者如出现发热、腹痛或黄疸等症状，请随时联系医生。