- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01929551
Mangon ja päärynän glykeeminen indeksi eri kiinteissä tuotteissa ja juomissa
Luonnollisesta tiivistetystä mangopyreestä ja luonnollisesta tiivistetystä päärynämehusta valmistetun juoman glykeemisen indeksin vertailu viiden muun mangoon ja päärynään perustuvan tuotteen glykeemiseen indeksiin eri kiinteissä tuotteissa ja juomissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan avoimella kutsulla, jotka vapaaehtoisesti hyväksyvät, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit osallistu.
Jokainen osallistuja saa eri tuotteen (seitsemästä saatavilla olevasta tuotteesta) jokaisena testipäivänä (yhteensä 8 päivää), mikä varmistaa, että kaikki saavat jokaisen tuotteen. Kaikki tuotteet jaetaan satunnaisesti jokaiselle osallistujalle. 50 gramman glukoosikuorma (kultastandardi) on vertailu- tai kontrolli, ja jokainen kokeen koehenkilö ottaa sen kahdesti.
Jokainen annetuista tuotteista sisältää 50 grammaa hiilihydraattia. Tuotteiden kulutukseen varattu aika on yhteensä 10 minuuttia.
Jokaisen tuotteen välissä on kolmen päivän pesujakso.
Osallistujat syövät tuotteen ja kapillaariglukoosi otetaan glukometrillä (Accu-Chek Performa System © 2009 Roche Diagnostics. Roche Products, México) ajoittain: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 150 ja 120 minuuttia. Glukometri kalibroidaan standardiglukoosiliuoksella joka päivä ennen testiä. Tuloksia käytetään glykeemisen indeksin laskemiseen. 120 minuutin päätteeksi osallistujat saavat kyselylomakkeen testin aikana esitellyistä ruoansulatusoireista.
Glykeeminen indeksi lasketaan jakamalla kunkin tuotteen käyrän alla oleva pinta-ala 50 gramman glukoosikuormituksen käyrän alla olevalla pinta-alalla kerrottuna 100:lla. Glykeemisen indeksin laskemiseen käytetty käyrän alla oleva pinta-ala on pinta-ala, joka ylittää perusviivan, pois lukien perusviivan alla oleva pinta-ala Food and Agriculture Organizationin (FAO) vuonna 1998 mukaan (Brouns et al 2005).
Kaikki kerätyt tiedot tyhjennetään valmiiksi suunniteltuun tietokantaan.
Erot eri nautittujen tuotteiden välillä analysoidaan varianssianalyysin tilastollisella testillä (ANOVA) ja varianssihomogeenisuuden esitestillä Brown-Foryhte. Jos varianssien homogeenisuutta ei löydy, käytetään ei-parametrista ANOVAa, Kruskal-Wallis-testiä. Tulokset ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna kunkin osalta merkitsevyystasolla 0,05 kaikkien tilastollisten testien osalta.
ANOVA:n jälkeen Tuckey Multiple Comparisons -testiä käytetään kunkin tuotteen parisuhteen arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
- Clinical Nutrition and Obesity Research Center. School of Medicine and Health Sciences, TEC Salud, Tecnológico de Monterrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Painoindeksi 18,5-27,4 kiloa jaettuna neliömetrillä
- Vyötärön ympärysmitta ≤ 102 senttimetriä miehillä ja ≤ 88 senttimetriä naisilla
- Paaston kapillaariglukoosi ≤100 milligrammaa desilitrassa
Opiskelua edeltävänä iltana:
- 10 tunnin paasto
- Kevyt illallinen valintansa mukaan ja toista se joka kerta ennen tutkimusta
- Ei alkoholia, kahvia tai teetä edellisenä iltana
- Ei voimakasta liikuntaa testiä edeltävänä päivänä eikä testiaamuna
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa seuraavista: suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet, oraaliset tai parenteraaliset glukokortikoidilääkkeet, kilpirauhashormonit, suoliston motiliteettia stimuloivat aineet tai muut lääkkeet, jotka voivat häiritä suolistosta imeytymistä testin aikana
- Akuutit tai krooniset maha-suolikanavan infektiot
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Suolistoleikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Allergia joillekin käyttämillemme tuotteille
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan tai aineenvaihduntasairauksia
- Koehenkilöt, joiden suvussa ensimmäisen luokan diabetes mellitusta
- Potilaat, joilla on glukoosi-intoleranssi, insuliiniresistenssi tai diabetes mellitus
- Kohteet, jotka eivät pidä käyttämistämme tuotteista
- Potilaat, joilla on akuutti (edellinen 24 tuntia) ruoansulatuskriisi, mukaan lukien gastriitti, ripuli ja oksentelu, mm.
- Potilaat, joilla on ollut imeytymishäiriöitä
Jousitus:
- Aiheet, jotka eivät saavu koepäivään
- Paastoglukoosi ≥ 100 milligrammaa desilitrassa testipäivänä
- Koehenkilöt, joille kehittyy maha-suolikanavan sairaus tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Mangosose- ja päärynämehujuoma
Osallistujat juovat 450 millilitraa mehua hetkellä 0.
|
Kapillaariglukoosia otetaan 15 minuutin välein kahden tunnin ajan (alkaen ajankohdasta 0) käyrän alla olevan alueen laskemiseksi, joka on glykeeminen indeksi jokaiselle tuotteelle.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Kaupallinen mangomehu
Osallistujat juovat 450 millilitraa mehua hetkellä 0.
|
Kapillaariglukoosia otetaan 15 minuutin välein kahden tunnin ajan (alkaen ajankohdasta 0) käyrän alla olevan alueen laskemiseksi, joka on glykeeminen indeksi jokaiselle tuotteelle.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Tuore luonnonmango
Osallistujat syövät 400-500 grammaa pakastettua mangomassaa sekä 250 millilitraa vettä hetkellä 0.
|
Kapillaariglukoosia otetaan 15 minuutin välein kahden tunnin ajan (alkaen ajankohdasta 0) käyrän alla olevan alueen laskemiseksi, joka on glykeeminen indeksi jokaiselle tuotteelle.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Pakastettu luonnonmango
Osallistujat syövät 400-500 grammaa pakastettua mangomassaa sekä 250 millilitraa vettä hetkellä 0.
|
Kapillaariglukoosia otetaan 15 minuutin välein kahden tunnin ajan (alkaen ajankohdasta 0) käyrän alla olevan alueen laskemiseksi, joka on glykeeminen indeksi jokaiselle tuotteelle.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Käsitelty luonnollinen mangomassa
Osallistujat syövät 400-500 grammaa pakastettua mangomassaa sekä 250 millilitraa vettä hetkellä 0.
|
Kapillaariglukoosia otetaan 15 minuutin välein kahden tunnin ajan (alkaen ajankohdasta 0) käyrän alla olevan alueen laskemiseksi, joka on glykeeminen indeksi jokaiselle tuotteelle.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Sekoitus luonnollista mangoa ja päärynää
Osallistujat syövät 400–500 grammaa tuoreiden luonnonhedelmien seosta, joka sisältää mangoa (73 %) ja päärynää (27 %), sekä 250 millilitraa vettä hetkellä 0.
|
Kapillaariglukoosia otetaan 15 minuutin välein kahden tunnin ajan (alkaen ajankohdasta 0) käyrän alla olevan alueen laskemiseksi, joka on glykeeminen indeksi jokaiselle tuotteelle.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: 50 gramman glukoosikuorma
Osallistujat juovat 250 millilitraa normaalista glukoosikuormasta hetkellä 0.
|
Kapillaariglukoosia otetaan 15 minuutin välein kahden tunnin ajan (alkaen ajankohdasta 0) käyrän alla olevan alueen laskemiseksi, joka on glykeeminen indeksi jokaiselle tuotteelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mango-soseen glykeeminen indeksi luonnollisella päärynämehujuomalla
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Glykeeminen indeksi lasketaan 450 millilitralle tätä mehua.
Tulokset ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna kunkin osalta merkitsevyystasolla 0,05 kaikkien tilastollisten testien osalta.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaupallisen mangomehun glykeeminen indeksi
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Glykeeminen indeksi lasketaan 450 millilitralle tätä mehua.
Tulokset ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna kunkin osalta merkitsevyystasolla 0,05 kaikkien tilastollisten testien osalta.
|
8 päivää
|
|
Luonnollisen tuoreen mangon glykeeminen indeksi
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Glykeeminen indeksi lasketaan 400-500 grammasta mangoa sekä 250 millilitraa vettä.
Tulokset ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna kunkin osalta merkitsevyystasolla 0,05 kaikkien tilastollisten testien osalta.
|
8 päivää
|
|
Luonnollisen jäädytetyn mangomassan glykeeminen indeksi
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Glykeeminen indeksi lasketaan 400-500 grammasta mangoa sekä 250 millilitraa vettä.
Tulokset ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna kunkin osalta merkitsevyystasolla 0,05 kaikkien tilastollisten testien osalta.
|
8 päivää
|
|
Käsitellyn luonnollisen mangomassan glykeeminen indeksi
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Glykeeminen indeksi lasketaan 400-500 grammasta mangoa sekä 250 millilitraa vettä.
Tulokset ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna kunkin osalta merkitsevyystasolla 0,05 kaikkien tilastollisten testien osalta.
|
8 päivää
|
|
tuoreen mangon glykeeminen indeksi 73 prosenttia ja tuoreen päärynän 27 prosenttia
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Glykeeminen indeksi lasketaan 400-500 grammasta mangoa sekä 250 millilitraa vettä.
Tulokset ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna kunkin osalta merkitsevyystasolla 0,05 kaikkien tilastollisten testien osalta.
|
8 päivää
|
|
50 gramman glukoosikuormituksen glykeeminen indeksi
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Glykeeminen indeksi lasketaan normaalille 50 gramman glukoosikuormitukselle.
Jokainen osallistuja tekee tämän kahdesti.
Tulokset ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna kunkin osalta merkitsevyystasolla 0,05 kaikkien tilastollisten testien osalta.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leticia Elizondo-Montemayor, MD, Clinical Nutrition and Obesity Research Center. TEC Salud, School of Medicine and Health Sciences. Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wolever TM, Jenkins DJ, Jenkins AL, Josse RG. The glycemic index: methodology and clinical implications. Am J Clin Nutr. 1991 Nov;54(5):846-54. doi: 10.1093/ajcn/54.5.846.
- Brand JC, Holt S, Saveny and Hanksy J. Plasma glucose correlates inversely with satiety and CCK. Proc Nutr Soc Aust 1990; 15: 209 (abstr).
- Brock DW, Davis CK, Irving BA, Rodriguez J, Barrett EJ, Weltman A, Taylor AG, Gaesser GA. A high-carbohydrate, high-fiber meal improves endothelial function in adults with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2006 Oct;29(10):2313-5. doi: 10.2337/dc06-0917. No abstract available.
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Carlson JJ, Eisenmann JC, Norman GJ, Ortiz KA, Young PC. Dietary fiber and nutrient density are inversely associated with the metabolic syndrome in US adolescents. J Am Diet Assoc. 2011 Nov;111(11):1688-95. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.008.
- Carlson JJ, Monti V. The role of inclusive dietary patterns for achieving secondary prevention cardiovascular nutrition guidelines and optimal cardiovascular health. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Sep-Oct;23(5):322-33. doi: 10.1097/00008483-200309000-00001. No abstract available.
- Carlson JJ, Winkleby M, Gardner C, Ahn D. Plant-based food intake and cardiovascular disease (CVD) risk factor status in a national sample of ethnically diverse women (NHANES III) FASEB J. 2003a;17:A372.
- Delzenne NM, Cani PD. A place for dietary fibre in the management of the metabolic syndrome. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Nov;8(6):636-40. doi: 10.1097/01.mco.0000171124.06408.71.
- Dubnov-Raz G, Berry EM. The dietary treatment of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2008 Dec;37(4):873-86. doi: 10.1016/j.ecl.2008.08.002.
- Ellison JM, Stegmann JM, Colner SL, Michael RH, Sharma MK, Ervin KR, Horwitz DL. Rapid changes in postprandial blood glucose produce concentration differences at finger, forearm, and thigh sampling sites. Diabetes Care. 2002 Jun;25(6):961-4. doi: 10.2337/diacare.25.6.961.
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):270-271.
- Granfeldt Y, Hagander B, Bjorck I. Metabolic responses to starch in oat and wheat products. On the importance of food structure, incomplete gelatinization or presence of viscous dietary fibre. Eur J Clin Nutr. 1995 Mar;49(3):189-99.
- Halton TL, Willett WC, Liu S, Manson JE, Albert CM, Rexrode K, Hu FB. Low-carbohydrate-diet score and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa055317.
- Hatonen KA, Simila ME, Virtamo JR, Eriksson JG, Hannila ML, Sinkko HK, Sundvall JE, Mykkanen HM, Valsta LM. Methodologic considerations in the measurement of glycemic index: glycemic response to rye bread, oatmeal porridge, and mashed potato. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1055-61. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1055.
- Hu FB. Diet and cardiovascular disease prevention the need for a paradigm shift. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):22-4. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.027. Epub 2007 Jun 18. No abstract available.
- Hu FB. Plant-based foods and prevention of cardiovascular disease: an overview. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):544S-551S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.544S.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Ocana AM, Vuksan V, Cunnane SC, Jenkins M, Wong GS, Singer W, Bloom SR, Blendis LM, et al. Metabolic effects of reducing rate of glucose ingestion by single bolus versus continuous sipping. Diabetes. 1990 Jul;39(7):775-81. doi: 10.2337/diab.39.7.775.
- Katcher HI, Legro RS, Kunselman AR, Gillies PJ, Demers LM, Bagshaw DM, Kris-Etherton PM. The effects of a whole grain-enriched hypocaloric diet on cardiovascular disease risk factors in men and women with metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):79-90. doi: 10.1093/ajcn/87.1.79.
- Kromhout D, Menotti A, Kesteloot H, Sans S. Prevention of coronary heart disease by diet and lifestyle: evidence from prospective cross-cultural, cohort, and intervention studies. Circulation. 2002 Feb 19;105(7):893-8. doi: 10.1161/hc0702.103728. No abstract available.
- McCaffrey TA, Rennie KL, Kerr MA, Wallace JM, Hannon-Fletcher MP, Coward WA, Jebb SA, Livingstone MB. Energy density of the diet and change in body fatness from childhood to adolescence; is there a relation? Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1230-7. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1230.
- Newby PK, Muller D, Hallfrisch J, Qiao N, Andres R, Tucker KL. Dietary patterns and changes in body mass index and waist circumference in adults. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1417-25. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1417.
- Olaiz-Fernández, G., Rivera-Dommarco, J., Shamah-Levy, T., Rojas, R., Villalpando-Hernández, S., Hernández-Avila, M. & Sepúlveda, J. (2006) Encuesta Nacional de Salud y Nutrición. Cuernavaca, México: Instituto Nacional de Salud Pública. Available at: http://www.insp.mx/images/stories/ENSANUT/Docs/Ensanut2006.pdf (Accessed on June 2011)
- Pan Y, Pratt CA. Metabolic syndrome and its association with diet and physical activity in US adolescents. J Am Diet Assoc. 2008 Feb;108(2):276-86; discussion 286. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.049.
- Rakel: Integrative Medicine, 2nd ed. Saunders, Elsevier, 2007.
- Roberts CK, Liu S. Carbohydrate intake and obesity: an association that needs "refining". J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1163-4. doi: 10.1016/j.jada.2009.04.016. No abstract available.
- Siri-Tarino PW, Sun Q, Hu FB, Krauss RM. Saturated fat, carbohydrate, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):502-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26285. Epub 2010 Jan 20.
- Steffen LM, Jacobs DR Jr, Murtaugh MA, Moran A, Steinberger J, Hong CP, Sinaiko AR. Whole grain intake is associated with lower body mass and greater insulin sensitivity among adolescents. Am J Epidemiol. 2003 Aug 1;158(3):243-50. doi: 10.1093/aje/kwg146.
- Steffen LM, Jacobs DR Jr, Stevens J, Shahar E, Carithers T, Folsom AR. Associations of whole-grain, refined-grain, and fruit and vegetable consumption with risks of all-cause mortality and incident coronary artery disease and ischemic stroke: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3):383-90. doi: 10.1093/ajcn/78.3.383.
- Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the United States--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: a systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. doi: 10.1093/epirev/mxm007. Epub 2007 May 17.
- Weickert MO, Pfeiffer AF. Metabolic effects of dietary fiber consumption and prevention of diabetes. J Nutr. 2008 Mar;138(3):439-42. doi: 10.1093/jn/138.3.439.
- Wolever TM, Mehling C. High-carbohydrate-low-glycaemic index dietary advice improves glucose disposition index in subjects with impaired glucose tolerance. Br J Nutr. 2002 May;87(5):477-87. doi: 10.1079/BJNBJN2002568.
- Zehner, L and Zehner W. Mixtures of fructose, sucrose and lactose as a low-calorie bulk sweetener with reduced glycemic index. United States Patent 7560443, 2003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGPMJP2013-CINCO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .