- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01929551
Glykämischer Index von Mango und Birne in verschiedenen festen Produkten und Getränken
Vergleich des glykämischen Index eines Getränks aus natürlichem konzentriertem Mangopüree mit natürlichem konzentriertem Birnensaft mit dem von fünf anderen Produkten auf Basis von Mango und Birne in verschiedenen festen Produkten und Getränken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden mit einer offenen Einladung zur Teilnahme rekrutiert, diejenigen, die freiwillig zustimmen, eine Einverständniserklärung unterzeichnen und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden teilnehmen.
Jeder Teilnehmer erhält an jedem Testtag (insgesamt 8 Tage) ein anderes Produkt (der sieben verfügbaren Produkte), um sicherzustellen, dass jeder jedes der Produkte erhält. Alle Produkte werden nach dem Zufallsprinzip für jeden der Teilnehmer verteilt. Die 50-Gramm-Glukoselast (Goldstandard) dient als Referenz oder Kontrolle und wird von jeder Testperson zweimal genommen.
Jedes der angegebenen Produkte enthält 50 Gramm Kohlenhydrate. Die Zeit zum Verzehr der Produkte beträgt insgesamt 10 Minuten.
Zwischen jedem Produkt gibt es eine „Wash-Out“-Periode von drei Tagen.
Die Teilnehmer essen das Produkt und die kapillare Glukose wird mit einem Blutzuckermessgerät gemessen (Accu-Chek Performa System © 2009 Roche Diagnostics. Roche Products, México) zu Zeiten: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 150 und 120 Minuten. Das Blutzuckermessgerät wird jeden Tag vor dem Test mit einer Standard-Glukoselösung kalibriert. Die Ergebnisse werden zur Berechnung des glykämischen Index verwendet. Am Ende der 120 Minuten erhalten die Teilnehmer einen Fragebogen zu den während des Tests präsentierten Verdauungsbeschwerden.
Der glykämische Index wird aus der Fläche unter der Kurve für jedes Produkt dividiert durch die Fläche unter der Kurve für die 50-Gramm-Glukosebelastung, multipliziert mit 100, berechnet. Die Fläche unter der Kurve, die zur Berechnung des glykämischen Index verwendet wird, ist die Fläche, die die Basallinie überschreitet, ausgenommen die Fläche unter der Basallinie gemäß der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO) von 1998 (Brouns et al. 2005).
Alle gesammelten Informationen werden in eine vorgefertigte Datenbank geleert.
Die Unterschiede zwischen den verschiedenen eingenommenen Produkten werden mit dem statistischen Test der Varianzanalyse (ANOVA) mit einem Vortest der Homogenität der Varianz Brown-Foryhte analysiert. Falls keine Homogenität in den Varianzen gefunden werden kann, wird die nichtparametrische ANOVA, der Kruskal-Wallis-Test, verwendet. Die Ergebnisse werden jeweils als Mittelwert ± Standardabweichung mit einem Signifikanzniveau von 0,05 für alle statistischen Tests ausgedrückt.
Nach der ANOVA wird der Tuckey-Mehrfachvergleichstest verwendet, um die paarweise Beziehung für jedes Produkt zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
- Clinical Nutrition and Obesity Research Center. School of Medicine and Health Sciences, TEC Salud, Tecnológico de Monterrey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 18 bis 50 Jahre
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 27,4 Kilogramm geteilt durch Quadratmeter
- Taillenumfang ≤ 102 Zentimeter für Männer und ≤ 88 Zentimeter für Frauen
- Nüchtern-Kapillarglukose ≤ 100 Milligramm pro Deziliter
Die Nacht vor dem Studium:
- 10 Stunden fasten
- Leichtes Abendessen ihrer Wahl und jedes Mal vor dem Lernen wiederholen
- Kein Alkohol, Kaffee oder Teegetränke am Vorabend
- Keine intensive körperliche Betätigung am Tag vor dem Test oder am Morgen des Tests
Ausschlusskriterien:
- Konsum eines der folgenden: orale hypoglykämische Medikamente, orale oder parenterale Glucocorticoid-Medikamente, Schilddrüsenhormone, Stimulanzien für die Darmmotilität oder andere Medikamente, die die intestinale Resorption während des Tests beeinträchtigen können
- Akute oder chronische Magen-Darm-Infektionen
- Stillende oder schwangere Frauen
- Darmoperationen in den letzten 6 Monaten
- Allergien gegen eines der Produkte, die wir verwenden werden
- Personen mit Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen
- Patienten mit Diabetes mellitus ersten Grades in der Familienanamnese
- Personen mit Glukoseintoleranz, Insulinresistenz oder Diabetes mellitus
- Personen, die eines der von uns verwendeten Produkte nicht mögen
- Patienten mit einer akuten (vor 24 Stunden) Verdauungskrise, einschließlich unter anderem: Gastritis, Durchfall und Erbrechen
- Subjekte mit einer Vorgeschichte von Malabsorption
Suspension:
- Probanden, die nicht am Testtag erscheinen
- Nüchternglukose ≥ 100 Milligramm pro Deziliter am Tag des Tests
- Probanden, die während des Studienzeitraums eine Magen-Darm-Erkrankung entwickeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Getränk aus Mangopüree und Birnensaft
Die Teilnehmer trinken zum Zeitpunkt 0 450 Milliliter des Safts.
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Kapillarglukose wird alle 15 Minuten für zwei Stunden (beginnend bei Zeit 0) genommen, um die Fläche unter der Kurve zu berechnen, die der glykämische Index für jedes der Produkte ist.
Andere Namen:
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ANDERE: Kommerzieller Mangosaft
Die Teilnehmer trinken zum Zeitpunkt 0 450 Milliliter des Safts.
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Kapillarglukose wird alle 15 Minuten für zwei Stunden (beginnend bei Zeit 0) genommen, um die Fläche unter der Kurve zu berechnen, die der glykämische Index für jedes der Produkte ist.
Andere Namen:
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ANDERE: Frische natürliche Mango
Die Teilnehmer essen zum Zeitpunkt 0 400 bis 500 Gramm gefrorenes Mangomark zusammen mit 250 Milliliter Wasser.
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Kapillarglukose wird alle 15 Minuten für zwei Stunden (beginnend bei Zeit 0) genommen, um die Fläche unter der Kurve zu berechnen, die der glykämische Index für jedes der Produkte ist.
Andere Namen:
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ANDERE: Gefrorene natürliche Mango
Die Teilnehmer essen zum Zeitpunkt 0 400 bis 500 Gramm gefrorenes Mangomark zusammen mit 250 Milliliter Wasser.
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Kapillarglukose wird alle 15 Minuten für zwei Stunden (beginnend bei Zeit 0) genommen, um die Fläche unter der Kurve zu berechnen, die der glykämische Index für jedes der Produkte ist.
Andere Namen:
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ANDERE: Verarbeitetes natürliches Mangomark
Die Teilnehmer essen zum Zeitpunkt 0 400 bis 500 Gramm gefrorenes Mangomark zusammen mit 250 Milliliter Wasser.
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Kapillarglukose wird alle 15 Minuten für zwei Stunden (beginnend bei Zeit 0) genommen, um die Fläche unter der Kurve zu berechnen, die der glykämische Index für jedes der Produkte ist.
Andere Namen:
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ANDERE: Mischung aus natürlicher Mango und Birne
Die Teilnehmer essen 400 bis 500 Gramm einer Mischung aus frischen natürlichen Früchten mit Mango (73 %) und Birne (27 %) zusammen mit 250 Milliliter Wasser zum Zeitpunkt 0.
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Kapillarglukose wird alle 15 Minuten für zwei Stunden (beginnend bei Zeit 0) genommen, um die Fläche unter der Kurve zu berechnen, die der glykämische Index für jedes der Produkte ist.
Andere Namen:
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ANDERE: 50 Gramm Glukoseladung
Die Teilnehmer trinken zum Zeitpunkt 0 250 Milliliter der Standard-Glukosebelastung.
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Kapillarglukose wird alle 15 Minuten für zwei Stunden (beginnend bei Zeit 0) genommen, um die Fläche unter der Kurve zu berechnen, die der glykämische Index für jedes der Produkte ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämischer Index von Mangopüree mit natürlichem Birnensaftgetränk
Zeitfenster: 8 Tage
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Der glykämische Index wird für 450 Milliliter dieses Safts berechnet.
Die Ergebnisse werden jeweils als Mittelwert ± Standardabweichung mit einem Signifikanzniveau von 0,05 für alle statistischen Tests ausgedrückt.
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8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämischer Index eines handelsüblichen Mangosaftes
Zeitfenster: 8 Tage
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Der glykämische Index wird für 450 Milliliter dieses Safts berechnet.
Die Ergebnisse werden jeweils als Mittelwert ± Standardabweichung mit einem Signifikanzniveau von 0,05 für alle statistischen Tests ausgedrückt.
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8 Tage
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Glykämischer Index natürlicher frischer Mango
Zeitfenster: 8 Tage
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Der glykämische Index wird für 400 bis 500 Gramm Mango zusammen mit 250 Milliliter Wasser berechnet.
Die Ergebnisse werden jeweils als Mittelwert ± Standardabweichung mit einem Signifikanzniveau von 0,05 für alle statistischen Tests ausgedrückt.
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8 Tage
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Glykämischer Index von natürlichem gefrorenem Mangofruchtfleisch
Zeitfenster: 8 Tage
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Der glykämische Index wird für 400 bis 500 Gramm Mango zusammen mit 250 Milliliter Wasser berechnet.
Die Ergebnisse werden jeweils als Mittelwert ± Standardabweichung mit einem Signifikanzniveau von 0,05 für alle statistischen Tests ausgedrückt.
|
8 Tage
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Glykämischer Index von verarbeitetem natürlichem Mangofruchtfleisch
Zeitfenster: 8 Tage
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Der glykämische Index wird für 400 bis 500 Gramm Mango zusammen mit 250 Milliliter Wasser berechnet.
Die Ergebnisse werden jeweils als Mittelwert ± Standardabweichung mit einem Signifikanzniveau von 0,05 für alle statistischen Tests ausgedrückt.
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8 Tage
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Glykämischer Index einer Mischung aus frischer Mango 73 Prozent und frischer Birne 27 Prozent
Zeitfenster: 8 Tage
|
Der glykämische Index wird für 400 bis 500 Gramm Mango zusammen mit 250 Milliliter Wasser berechnet.
Die Ergebnisse werden jeweils als Mittelwert ± Standardabweichung mit einem Signifikanzniveau von 0,05 für alle statistischen Tests ausgedrückt.
|
8 Tage
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glykämischer Index einer 50-Gramm-Glukosebelastung
Zeitfenster: 8 Tage
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Der glykämische Index wird für eine standardmäßige Glukosebelastung von 50 Gramm berechnet.
Dies wird von jedem Teilnehmer zweimal durchgeführt.
Die Ergebnisse werden jeweils als Mittelwert ± Standardabweichung mit einem Signifikanzniveau von 0,05 für alle statistischen Tests ausgedrückt.
|
8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leticia Elizondo-Montemayor, MD, Clinical Nutrition and Obesity Research Center. TEC Salud, School of Medicine and Health Sciences. Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IGPMJP2013-CINCO
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