- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01929551
Glykemiskt index för mango och päron i olika fasta produkter och drycker
Jämförelse av det glykemiska indexet för en dryck gjord av naturlig koncentrerad mangopuré med naturlig koncentrerad päronjuice med andra fem produkter baserade på mango och päron i olika fasta produkter och drycker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att rekryteras med en öppen inbjudan att delta, de som frivilligt accepterar, undertecknar ett informerat samtycke och uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att delta.
Varje deltagare kommer att få en annan produkt (av de sju tillgängliga produkterna) varje dag under testet (totalt 8 dagar), och se till att alla får var och en av produkterna. Alla produkter kommer att distribueras på ett randomiserat sätt för var och en av deltagarna. 50-grams glukosbelastning (guldstandard) kommer att vara referensen eller kontrollen och kommer att tas två gånger av varje försöksperson i testet.
Var och en av de angivna produkterna kommer att innehålla 50 gram kolhydrater. Den tid som ges för att konsumera produkterna kommer att vara totalt 10 minuter.
Det kommer att finnas en "uttvättningsperiod" på tre dagar mellan varje produkt.
Deltagarna kommer att äta produkten och kapillärglukos tas med en glukosmeter (Accu-Chek Performa System © 2009 Roche Diagnostics. Roche Products, México) vid tidpunkter: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 150 och 120 minuter. Glukometern kommer att kalibreras med en standardglukoslösning varje dag före testet. Resultaten kommer att användas för att beräkna det glykemiska indexet. I slutet av de 120 minuterna kommer deltagarna att få ett frågeformulär med matsmältningssymtom som presenteras under testet.
Det glykemiska indexet kommer att beräknas med arean under kurvan för varje produkt dividerat med arean under kurvan för 50-grams glukosbelastning, multiplicerat med 100. Arean under kurvan som används för att beräkna det glykemiska indexet är den yta som överstiger basallinjen, exklusive arean under basallinjen enligt Food and Agriculture Organisation (FAO) 1998 (Brouns et al 2005).
All information som samlas in kommer att tömmas i en fördesignad databas.
Skillnaderna mellan de olika produkterna som intas kommer att analyseras med det statistiska testet av variansanalys (ANOVA) med ett förtest av varianshomogenitet Brown-Foryhte. Om det inte går att hitta homogenitet i varianserna kommer den icke-parametriska ANOVA, Kruskal-Wallis-testet, att användas. Resultaten kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse för var och en med en signifikansnivå på 0,05 för alla statistiska tester.
Efter ANOVA kommer Tuckey Multiple Comparions test att användas för att utvärdera det parvisa förhållandet för varje produkt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
- Clinical Nutrition and Obesity Research Center. School of Medicine and Health Sciences, TEC Salud, Tecnológico de Monterrey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- Åldrarna 18 till 50 år
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 27,4 kilo dividerat med kvadratmeter
- Midjemått ≤ 102 centimeter för män och ≤ 88 centimeter för kvinnor
- Fastande kapillärglukos ≤100 milligram per deciliter
Kvällen före studien:
- 10 timmars fasta
- Lätt middag efter eget val och upprepa den varje gång innan studien
- Ingen alkohol, kaffe eller te drycker föregående kväll
- Ingen kraftig träning dagen före testet och inte heller morgonen för testet
Exklusions kriterier:
- Konsumtion av något av följande: orala hypoglykemiska läkemedel, orala eller parenterala glukokortikoidläkemedel, sköldkörtelhormoner, stimulerande medel för tarmens motilitet eller andra läkemedel som kan störa tarmens absorption under testet
- Akuta eller kroniska gastrointestinala infektioner
- Ammande eller gravida kvinnor
- Tarmoperationer under de senaste 6 månaderna
- Allergier mot någon av produkterna vi kommer att använda
- Försökspersoner med gastrointestinala eller metabola sjukdomar
- Försökspersoner med diabetes mellitus i första klass familjehistoria
- Patienter med glukosintolerans, insulinresistens eller diabetes mellitus
- Ämnen som ogillar någon av produkterna vi kommer att använda
- Försökspersoner med en akut (tidigare 24 timmar) matsmältningskris inklusive: gastrit, diarré och kräkningar, bland annat
- Personer med en historia av malabsorption
Suspension:
- Ämnen som inte kommer till provdagen
- Fasteglukos ≥ 100 milligram per deciliter dagen för testet
- Försökspersoner som utvecklar gastrointestinala sjukdomar under studiens tidsram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Mangopuré och päronjuicedryck
Deltagarna kommer att dricka 450 milliliter av juicen vid tidpunkten 0.
|
Kapillärglukos tas var 15:e minut under två timmar (med början vid tidpunkt 0) för att beräkna arean under kurvan som är det glykemiska indexet för var och en av produkterna.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Kommersiell mangojuice
Deltagarna kommer att dricka 450 milliliter av juicen vid tidpunkten 0.
|
Kapillärglukos tas var 15:e minut under två timmar (med början vid tidpunkt 0) för att beräkna arean under kurvan som är det glykemiska indexet för var och en av produkterna.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Färsk naturlig mango
Deltagarna kommer att äta 400 till 500 gram fryst mangomassa, tillsammans med 250 milliliter vatten vid tidpunkten 0.
|
Kapillärglukos tas var 15:e minut under två timmar (med början vid tidpunkt 0) för att beräkna arean under kurvan som är det glykemiska indexet för var och en av produkterna.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Fryst naturlig mango
Deltagarna kommer att äta 400 till 500 gram fryst mangomassa, tillsammans med 250 milliliter vatten vid tidpunkten 0.
|
Kapillärglukos tas var 15:e minut under två timmar (med början vid tidpunkt 0) för att beräkna arean under kurvan som är det glykemiska indexet för var och en av produkterna.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Bearbetad naturlig mangomassa
Deltagarna kommer att äta 400 till 500 gram fryst mangomassa, tillsammans med 250 milliliter vatten vid tidpunkten 0.
|
Kapillärglukos tas var 15:e minut under två timmar (med början vid tidpunkt 0) för att beräkna arean under kurvan som är det glykemiska indexet för var och en av produkterna.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Blandning av naturlig mango och päron
Deltagarna kommer att äta 400 till 500 gram av en blandning av färsk naturlig frukt innehållande mango (73%) och päron (27%), tillsammans med 250 milliliter vatten vid tidpunkten 0.
|
Kapillärglukos tas var 15:e minut under två timmar (med början vid tidpunkt 0) för att beräkna arean under kurvan som är det glykemiska indexet för var och en av produkterna.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: 50 gram glukosbelastning
Deltagarna kommer att dricka 250 milliliter av standardglukosbelastningen vid tidpunkten 0.
|
Kapillärglukos tas var 15:e minut under två timmar (med början vid tidpunkt 0) för att beräkna arean under kurvan som är det glykemiska indexet för var och en av produkterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemiskt index för mangopuré med naturlig päronjuicedryck
Tidsram: 8 dagar
|
Glykemiskt index kommer att beräknas för 450 milliliter av denna juice.
Resultaten kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse för var och en med en signifikansnivå på 0,05 för alla statistiska tester.
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemiskt index för en kommersiell mangojuice
Tidsram: 8 dagar
|
Glykemiskt index kommer att beräknas för 450 milliliter av denna juice.
Resultaten kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse för var och en med en signifikansnivå på 0,05 för alla statistiska tester.
|
8 dagar
|
|
Glykemiskt index för naturlig färsk mango
Tidsram: 8 dagar
|
Glykemiskt index kommer att beräknas för 400 till 500 gram mango tillsammans med 250 milliliter vatten.
Resultaten kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse för var och en med en signifikansnivå på 0,05 för alla statistiska tester.
|
8 dagar
|
|
Glykemiskt index för naturlig frusen mangomassa
Tidsram: 8 dagar
|
Glykemiskt index kommer att beräknas för 400 till 500 gram mango tillsammans med 250 milliliter vatten.
Resultaten kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse för var och en med en signifikansnivå på 0,05 för alla statistiska tester.
|
8 dagar
|
|
Glykemiskt index för bearbetad naturlig mangomassa
Tidsram: 8 dagar
|
Glykemiskt index kommer att beräknas för 400 till 500 gram mango tillsammans med 250 milliliter vatten.
Resultaten kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse för var och en med en signifikansnivå på 0,05 för alla statistiska tester.
|
8 dagar
|
|
glykemiskt index för en blandning av färsk mango 73 procent och färskt päron 27 procent
Tidsram: 8 dagar
|
Glykemiskt index kommer att beräknas för 400 till 500 gram mango tillsammans med 250 milliliter vatten.
Resultaten kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse för var och en med en signifikansnivå på 0,05 för alla statistiska tester.
|
8 dagar
|
|
glykemiskt index för en glukosbelastning på 50 gram
Tidsram: 8 dagar
|
Glykemiskt index kommer att beräknas för en standard 50-grams glukosbelastning.
Detta kommer att göras två gånger av varje deltagare.
Resultaten kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse för var och en med en signifikansnivå på 0,05 för alla statistiska tester.
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leticia Elizondo-Montemayor, MD, Clinical Nutrition and Obesity Research Center. TEC Salud, School of Medicine and Health Sciences. Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wolever TM, Jenkins DJ, Jenkins AL, Josse RG. The glycemic index: methodology and clinical implications. Am J Clin Nutr. 1991 Nov;54(5):846-54. doi: 10.1093/ajcn/54.5.846.
- Brand JC, Holt S, Saveny and Hanksy J. Plasma glucose correlates inversely with satiety and CCK. Proc Nutr Soc Aust 1990; 15: 209 (abstr).
- Brock DW, Davis CK, Irving BA, Rodriguez J, Barrett EJ, Weltman A, Taylor AG, Gaesser GA. A high-carbohydrate, high-fiber meal improves endothelial function in adults with the metabolic syndrome. Diabetes Care. 2006 Oct;29(10):2313-5. doi: 10.2337/dc06-0917. No abstract available.
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Carlson JJ, Eisenmann JC, Norman GJ, Ortiz KA, Young PC. Dietary fiber and nutrient density are inversely associated with the metabolic syndrome in US adolescents. J Am Diet Assoc. 2011 Nov;111(11):1688-95. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.008.
- Carlson JJ, Monti V. The role of inclusive dietary patterns for achieving secondary prevention cardiovascular nutrition guidelines and optimal cardiovascular health. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Sep-Oct;23(5):322-33. doi: 10.1097/00008483-200309000-00001. No abstract available.
- Carlson JJ, Winkleby M, Gardner C, Ahn D. Plant-based food intake and cardiovascular disease (CVD) risk factor status in a national sample of ethnically diverse women (NHANES III) FASEB J. 2003a;17:A372.
- Delzenne NM, Cani PD. A place for dietary fibre in the management of the metabolic syndrome. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Nov;8(6):636-40. doi: 10.1097/01.mco.0000171124.06408.71.
- Dubnov-Raz G, Berry EM. The dietary treatment of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2008 Dec;37(4):873-86. doi: 10.1016/j.ecl.2008.08.002.
- Ellison JM, Stegmann JM, Colner SL, Michael RH, Sharma MK, Ervin KR, Horwitz DL. Rapid changes in postprandial blood glucose produce concentration differences at finger, forearm, and thigh sampling sites. Diabetes Care. 2002 Jun;25(6):961-4. doi: 10.2337/diacare.25.6.961.
- Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI, Fiol M, Gomez-Gracia E, Lopez-Sabater MC, Vinyoles E, Aros F, Conde M, Lahoz C, Lapetra J, Saez G, Ros E; PREDIMED Study Investigators. Effects of a Mediterranean-style diet on cardiovascular risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-145-1-200607040-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2018 Aug 21;169(4):270-271.
- Granfeldt Y, Hagander B, Bjorck I. Metabolic responses to starch in oat and wheat products. On the importance of food structure, incomplete gelatinization or presence of viscous dietary fibre. Eur J Clin Nutr. 1995 Mar;49(3):189-99.
- Halton TL, Willett WC, Liu S, Manson JE, Albert CM, Rexrode K, Hu FB. Low-carbohydrate-diet score and the risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa055317.
- Hatonen KA, Simila ME, Virtamo JR, Eriksson JG, Hannila ML, Sinkko HK, Sundvall JE, Mykkanen HM, Valsta LM. Methodologic considerations in the measurement of glycemic index: glycemic response to rye bread, oatmeal porridge, and mashed potato. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1055-61. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1055.
- Hu FB. Diet and cardiovascular disease prevention the need for a paradigm shift. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):22-4. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.027. Epub 2007 Jun 18. No abstract available.
- Hu FB. Plant-based foods and prevention of cardiovascular disease: an overview. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):544S-551S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.544S.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Ocana AM, Vuksan V, Cunnane SC, Jenkins M, Wong GS, Singer W, Bloom SR, Blendis LM, et al. Metabolic effects of reducing rate of glucose ingestion by single bolus versus continuous sipping. Diabetes. 1990 Jul;39(7):775-81. doi: 10.2337/diab.39.7.775.
- Katcher HI, Legro RS, Kunselman AR, Gillies PJ, Demers LM, Bagshaw DM, Kris-Etherton PM. The effects of a whole grain-enriched hypocaloric diet on cardiovascular disease risk factors in men and women with metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):79-90. doi: 10.1093/ajcn/87.1.79.
- Kromhout D, Menotti A, Kesteloot H, Sans S. Prevention of coronary heart disease by diet and lifestyle: evidence from prospective cross-cultural, cohort, and intervention studies. Circulation. 2002 Feb 19;105(7):893-8. doi: 10.1161/hc0702.103728. No abstract available.
- McCaffrey TA, Rennie KL, Kerr MA, Wallace JM, Hannon-Fletcher MP, Coward WA, Jebb SA, Livingstone MB. Energy density of the diet and change in body fatness from childhood to adolescence; is there a relation? Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1230-7. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1230.
- Newby PK, Muller D, Hallfrisch J, Qiao N, Andres R, Tucker KL. Dietary patterns and changes in body mass index and waist circumference in adults. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1417-25. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1417.
- Olaiz-Fernández, G., Rivera-Dommarco, J., Shamah-Levy, T., Rojas, R., Villalpando-Hernández, S., Hernández-Avila, M. & Sepúlveda, J. (2006) Encuesta Nacional de Salud y Nutrición. Cuernavaca, México: Instituto Nacional de Salud Pública. Available at: http://www.insp.mx/images/stories/ENSANUT/Docs/Ensanut2006.pdf (Accessed on June 2011)
- Pan Y, Pratt CA. Metabolic syndrome and its association with diet and physical activity in US adolescents. J Am Diet Assoc. 2008 Feb;108(2):276-86; discussion 286. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.049.
- Rakel: Integrative Medicine, 2nd ed. Saunders, Elsevier, 2007.
- Roberts CK, Liu S. Carbohydrate intake and obesity: an association that needs "refining". J Am Diet Assoc. 2009 Jul;109(7):1163-4. doi: 10.1016/j.jada.2009.04.016. No abstract available.
- Siri-Tarino PW, Sun Q, Hu FB, Krauss RM. Saturated fat, carbohydrate, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):502-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26285. Epub 2010 Jan 20.
- Steffen LM, Jacobs DR Jr, Murtaugh MA, Moran A, Steinberger J, Hong CP, Sinaiko AR. Whole grain intake is associated with lower body mass and greater insulin sensitivity among adolescents. Am J Epidemiol. 2003 Aug 1;158(3):243-50. doi: 10.1093/aje/kwg146.
- Steffen LM, Jacobs DR Jr, Stevens J, Shahar E, Carithers T, Folsom AR. Associations of whole-grain, refined-grain, and fruit and vegetable consumption with risks of all-cause mortality and incident coronary artery disease and ischemic stroke: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3):383-90. doi: 10.1093/ajcn/78.3.383.
- Wang Y, Beydoun MA. The obesity epidemic in the United States--gender, age, socioeconomic, racial/ethnic, and geographic characteristics: a systematic review and meta-regression analysis. Epidemiol Rev. 2007;29:6-28. doi: 10.1093/epirev/mxm007. Epub 2007 May 17.
- Weickert MO, Pfeiffer AF. Metabolic effects of dietary fiber consumption and prevention of diabetes. J Nutr. 2008 Mar;138(3):439-42. doi: 10.1093/jn/138.3.439.
- Wolever TM, Mehling C. High-carbohydrate-low-glycaemic index dietary advice improves glucose disposition index in subjects with impaired glucose tolerance. Br J Nutr. 2002 May;87(5):477-87. doi: 10.1079/BJNBJN2002568.
- Zehner, L and Zehner W. Mixtures of fructose, sucrose and lactose as a low-calorie bulk sweetener with reduced glycemic index. United States Patent 7560443, 2003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGPMJP2013-CINCO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .