Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi kobimetinibin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

keskiviikko 22. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi kobimetinibin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä avoin, 2-jaksoinen, kiinteän sekvenssin lääkeinteraktiotutkimus tutkii itrakonatsolin samanaikaisen annon vaikutusta kobimetinibin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla. Osallistujat saavat useita toistuvia annoksia kobimetinibia ja itrakonatsolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset osallistujat
  • Painoindeksin (BMI) sisällä 18,5–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Kreatiinifosfokinaasitasot alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) ja jos ne ovat koholla, ei kliinisesti merkitseviä
  • Maksan toimintakokeet aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin ja alkalisen fosfataasin varalta alle 2 kertaa ULN:n; bilirubiini alle 1,5 kertaa ULN; ja kaikki maksan toimintakokeiden nousut eivät ole kliinisesti merkitseviä
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella
  • Kliiniset laboratorioarviot testilaboratorion vertailualueella, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä
  • Negatiivinen testi valituille huumeille seulonnassa ja jokaisessa lähtöselvityksessä
  • Negatiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] ja hepatiitti C-virus [HCV]) ja negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnat
  • Naaraat, jotka eivät ole raskaana tai eivät imetä
  • Miesten ja naisten (hedelmällisessä iässä olevien) on käytettävä kahta riittävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
  • Merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä; paitsi että umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus ja/tai kolekystektomia ovat sallittuja
  • Aiemmin diabetes mellitus ja/tai kohonnut paastoglukoosiarvo lähtötilanteessa
  • Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen, mikä tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävää
  • Alkoholismi tai huumeriippuvuus 1 vuoden sisällä ennen opintojen alkamista
  • tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tai biologisten aineiden tutkimukseen, jossa tutkittavan tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tapahtui 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi, tai altistuminen jollekin biologiselle terapialle tai tutkittavalle biologiselle aineelle 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja koko opiskelun ajan opintojen alusta opintojen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kobimetinibi + itrakonatsoli
Lääke: Kobimetinibi
10 milligrammaa (mg) (2* 5 mg kapselia) annetaan suun kautta jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 4
Muut nimet:
  • GDC-0973
Lääke: Itrakonatsoli
200 mg oraaliliuosta annetaan kerran päivässä jakson 2 päivästä 1 päivään 14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kobimetinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) itrakonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
Kobimetinibin suurin havaittu plasmapitoisuus itrakonatsolin kanssa ja ilman sitä arvioitiin käyttämällä mallista riippumatonta lähestymistapaa.
Jakso 1: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
Kobimetinibin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - Inf)] itrakonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
AUC (0 - inf) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - inf). Se saadaan kobimetinibin AUC (0 - t) plus AUC (t - inf) -arvosta itrakonatsolin kanssa ja ilman sitä, arvioituna käyttämällä mallista riippumatonta lähestymistapaa.
Jakso 1: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kobimetinibin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen itrakonatsolin kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
Aika, joka kului kobimetinibin suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen itrakonatsolin kanssa ja ilman sitä, arvioitiin mallista riippumatonta lähestymistapaa käyttäen.
Jakso 1: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
Kobimetinibin käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC (0-t)] itrakonatsolin kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
AUC (0-t) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta (ennen annosta) kobimetinibin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (0-t) ajankohtaan itrakonatsolin kanssa ja ilman itrakonatsolia. Se laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä pitoisuuksien lisäämiseksi ja logaritmista sääntöä pitoisuuksien pienentämiseksi käyttäen mallista riippumatonta lähestymistapaa.
Jakso 1: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
Kobimetinibin puoliintumisaika plasmassa (t1/2) itrakonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
Plasman puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Jakso 1: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
Kobimetinibin näennäinen puhdistuma (CL/F) itrakonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin käyttämällä mallista riippumatonta lähestymistapaa.
Jakso 1: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
Kobimetinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) itrakonatsolin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytyneen lääkkeen osuus.
Jakso 1: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
Itrakonatsolin ja hydroksi-itrakonatsolin Cmax
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
Itrakonatsolin ja sen metaboliitin hydroksiitrakonatsolin suurin havaittu plasmapitoisuus arvioitiin käyttämällä mallista riippumatonta lähestymistapaa.
Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
Itrakonatsolin ja hydroksi-itrakonatsolin Tmax
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
Aika, joka kului itrakonatsolin ja sen metaboliitin hydroksiitrakonatsolin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa, arvioitiin käyttämällä mallista riippumatonta lähestymistapaa.
Jakso 2: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
Itrakonatsolin ja hydroksi-itrakonatsolin käyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin [AUC (0-24)]
Aikaikkuna: Jakso 2: Esiannos (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4
AUC (0-24) = itrakonatsolin ja sen metaboliitin, hydroksiitrakonatsolin, plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen jälkeen (0-24) arvioitiin käyttämällä mallista riippumatonta lähestymistapaa.
Jakso 2: Esiannos (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen päivänä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP28620

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa