Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van cobimetinib bij gezonde deelnemers te evalueren

22 juni 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label fase 1-onderzoek om het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van cobimetinib bij gezonde proefpersonen te evalueren

Deze open-label, 2-periode, geneesmiddelinteractiestudie met vaste sequentie zal het effect onderzoeken van gelijktijdige toediening van itraconazol op de farmacokinetiek van cobimetinib bij gezonde deelnemers. Deelnemers krijgen meerdere herhalende doses cobimetinib en itraconazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen deelnemers
  • Binnen het bereik van de body mass index (BMI) van 18,5 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
  • Creatinefosfokinasespiegels lager dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en indien verhoogd, niet klinisch significant
  • Leverfunctietesten voor aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en alkalische fosfatase onder 2 keer de ULN; bilirubine lager dan 1,5 keer de ULN; en alle leverfunctietestverhogingen niet klinisch significant
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies
  • Klinische laboratoriumevaluaties binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
  • Negatieve test voor geselecteerde drugsmisbruik bij screening en bij elke check-in
  • Negatief hepatitis-panel (inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en anti-hepatitis C-virus [HCV]) en negatieve antilichaamscreens voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Vrouwtjes niet-zwanger of niet-zogend
  • Mannen en vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) moeten twee vormen van adequate anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
  • Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen; behalve dat appendectomie, herniaherstel en/of cholecystectomie zijn toegestaan
  • Geschiedenis van diabetes mellitus en/of verhoogde nuchtere glucose bij baseline
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG, dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie
  • Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten (binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek en gedurende het gehele onderzoek
  • Deelname aan enig ander onderzoeksonderzoek of onderzoek met biologische agentia waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, of blootstelling aan een biologische therapie of biologisch onderzoeksmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de gehele studie van studiebegin tot en met studieafronding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cobimetinib + Itraconazol
Geneesmiddel: Cobimetinib
10 milligram (mg) (2* 5 mg capsules) zal oraal worden toegediend op dag 1 van periode 1 en dag 4 van periode 2
Andere namen:
  • GDC-0973
Geneesmiddel: Itraconazol
Van dag 1 tot dag 14 van periode 2 wordt eenmaal daags 200 mg orale oplossing toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van cobimetinib met en zonder itraconazol
Tijdsspanne: Periode 1: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 uur postdosis op dag 1; Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4
De maximale waargenomen plasmaconcentratie van cobimetinib met en zonder itraconazol werd beoordeeld met behulp van een modelonafhankelijke benadering.
Periode 1: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 uur postdosis op dag 1; Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - Inf)] van cobimetinib met en zonder itraconazol
Tijdsspanne: Periode 1: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 uur postdosis op dag 1; Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4
AUC (0 - inf) = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - inf). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - inf) van cobimetinib met en zonder itraconazol, beoordeeld met behulp van een modelonafhankelijke benadering.
Periode 1: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 uur postdosis op dag 1; Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van cobimetinib met en zonder itraconazol
Tijdsspanne: Periode 1: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 uur postdosis op dag 1; Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4
De tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie van cobimetinib met en zonder itraconazol werd beoordeeld met behulp van een modelonafhankelijke benadering.
Periode 1: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 uur postdosis op dag 1; Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie [AUC (0-t)] van cobimetinib met en zonder itraconazol
Tijdsspanne: Periode 1: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 uur postdosis op dag 1; Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4
AUC (0-t) = gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijd nul (predosis) tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (0-t) van cobimetinib met en zonder itraconazol werd beoordeeld. Het werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel voor toenemende concentraties en de logaritmische regel voor afnemende concentraties met behulp van een modelonafhankelijke benadering.
Periode 1: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 uur postdosis op dag 1; Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4
Plasmahalfwaardetijd (t1/2) van cobimetinib met en zonder itraconazol
Tijdsspanne: Periode 1: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 uur postdosis op dag 1; Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4
De plasmahalfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Periode 1: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 uur postdosis op dag 1; Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4
Schijnbare klaring (CL/F) van cobimetinib met en zonder itraconazol
Tijdsspanne: Periode 1: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 uur postdosis op dag 1; Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat met behulp van een modelonafhankelijke benadering.
Periode 1: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 uur postdosis op dag 1; Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van cobimetinib met en zonder itraconazol
Tijdsspanne: Periode 1: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 uur postdosis op dag 1; Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de fractie van het geabsorbeerde geneesmiddel.
Periode 1: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 uur postdosis op dag 1; Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4
Cmax van Itraconazol en Hydroxy-Itraconazol
Tijdsspanne: Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4
De maximale waargenomen plasmaconcentratie van itraconazol en zijn metaboliet hydroxy-itraconazol werd beoordeeld met behulp van een modelonafhankelijke benadering.
Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4
Tmax van Itraconazol en Hydroxy-Itraconazol
Tijdsspanne: Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4
De tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie van itraconazol en zijn metaboliet hydroxy-itraconazol werd beoordeeld met behulp van een modelonafhankelijke benadering.
Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 uur na dosis cobimetinib op dag 4
Gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur [AUC (0-24)] van itraconazol en hydroxy-itraconazol
Tijdsspanne: Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis cobimetinib op dag 4
AUC (0-24) = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijdstip nul (predosering) tot 24 uur na dosering (0-24) van itraconazol en zijn metaboliet hydroxy-itraconazol werd beoordeeld met behulp van een modelonafhankelijke benadering.
Periode 2: predosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis cobimetinib op dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP28620

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Cobimetinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren