Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę kobimetynibu u zdrowych uczestników

22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 oceniające wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę kobimetynibu u zdrowych osób

W tym prowadzonym metodą otwartej próby, dwuokresowym, ustalonym badaniu interakcji lekowych, zbadany zostanie wpływ jednoczesnego podawania itrakonazolu na farmakokinetykę kobimetynibu u zdrowych uczestników. Uczestnicy otrzymają wielokrotne powtarzające się dawki kobimetynibu i itrakonazolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli uczestnicy
  • W zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,5 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Poziomy fosfokinazy kreatynowej poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) i jeśli są podwyższone, nieistotne klinicznie
  • Testy czynnościowe wątroby dla aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej i fosfatazy alkalicznej poniżej 2-krotności GGN; bilirubina poniżej 1,5-krotności GGN; oraz wszystkie podwyższenia wyników testów czynnościowych wątroby nieistotne klinicznie
  • W dobrym zdrowiu, określony na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych
  • Kliniczne oceny laboratoryjne mieszczące się w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie
  • Ujemny wynik testu na obecność wybranych środków odurzających podczas badania przesiewowego i przy każdej odprawie
  • Negatywny panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i wirus zapalenia wątroby typu C [HCV]) oraz negatywne testy przesiewowe na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Samice niebędące w ciąży lub nie karmiące piersią
  • Mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) powinni stosować dwie formy odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie; z wyjątkiem tego, że wycięcie wyrostka robaczkowego, naprawa przepukliny i/lub cholecystektomia będą dozwolone
  • Cukrzyca w wywiadzie i/lub podwyższone stężenie glukozy na czczo na początku badania
  • Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania
  • Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i podczas całego badania
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu naukowym lub badaniu środka biologicznego, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub narażenie na jakąkolwiek terapię biologiczną lub badany czynnik biologiczny w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania oraz podczas całego okresu studiów od rozpoczęcia do zakończenia studiów włącznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobimetynib + Itrakonazol
Lek: Kobimetynib
10 miligramów (mg) (2* kapsułki 5 mg) zostanie podane doustnie w 1. dniu 1. okresu i 4. dniu 2. okresu
Inne nazwy:
  • GDC-0973
Lek: Itrakonazol
200 mg roztworu doustnego będzie podawane raz na dobę od dnia 1 do dnia 14 okresu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) kobimetynibu z i bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 godziny po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4
Maksymalne obserwowane stężenie kobimetynibu w osoczu z itrakonazolem i bez itrakonazolu oceniano przy użyciu podejścia niezależnego od modelu.
Okres 1: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 godziny po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - Inf)] kobimetynibu z i bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 godziny po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4
AUC (0 - inf) = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - inf). Uzyskuje się ją z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf) kobimetynibu z i bez itrakonazolu, oceniając przy użyciu podejścia niezależnego od modelu.
Okres 1: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 godziny po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) kobimetynibu z itrakonazolem i bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 godziny po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia kobimetynibu w osoczu z itrakonazolem i bez itrakonazolu oceniano przy użyciu podejścia niezależnego od modelu.
Okres 1: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 godziny po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-t)] kobimetynibu z itrakonazolem i bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 godziny po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4
AUC (0-t) = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-t) kobimetynibu z i bez itrakonazolu oceniano. Zostało to obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezowej dla rosnących stężeń i reguły logarytmicznej dla malejących stężeń, stosując podejście niezależne od modelu.
Okres 1: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 godziny po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) kobimetynibu z i bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 godziny po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4
Okres półtrwania w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Okres 1: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 godziny po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4
Pozorny klirens (CL/F) kobimetynibu z i bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 godziny po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano przy użyciu podejścia niezależnego od modelu.
Okres 1: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 godziny po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) kobimetynibu z itrakonazolem i bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 godziny po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) ma wpływ frakcja wchłoniętego leku.
Okres 1: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 godziny po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4
Cmax itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu
Ramy czasowe: Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4
Maksymalne obserwowane stężenie itrakonazolu i jego metabolitu, hydroksyitrakonazolu, w osoczu oceniano przy użyciu podejścia niezależnego od modelu.
Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4
Tmax itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu
Ramy czasowe: Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia itrakonazolu i jego metabolitu hydroksyitrakonazolu w osoczu oceniano przy użyciu podejścia niezależnego od modelu.
Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 godzin po podaniu kobimetynibu w dniu 4
Pole pod krzywą od czasu zerowego do 24 godzin [AUC(0-24)] itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu
Ramy czasowe: Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu kobimetynibu w dniu 4
AUC (0-24) = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu (0-24) itrakonazolu i jego metabolitu hydroksyitrakonazolu oceniano przy użyciu podejścia niezależnego od modelu.
Okres 2: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu kobimetynibu w dniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP28620

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj