Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til cobimetinib hos friske deltakere

22. juni 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase 1, åpen studie for å evaluere effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til cobimetinib hos friske personer

Denne åpne, 2-perioders medikamentinteraksjonsstudien med fast sekvens vil undersøke effekten av samtidig administrering av itrakonazol på farmakokinetikken til cobimetinib hos friske deltakere. Deltakerne vil motta flere gjentatte doser av cobimetinib og itrakonazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne deltakere
  • Innenfor kroppsmasseindeksen (BMI) fra 18,5 til 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Kreatinfosfokinasenivåer under 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og hvis forhøyet, ikke klinisk signifikant
  • Leverfunksjonstester for aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase under 2 ganger ULN; bilirubin under 1,5 ganger ULN; og alle økninger i leverfunksjonstester er ikke klinisk signifikante
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
  • Kliniske laboratorieevalueringer innenfor referanseområdet for testlaboratoriet, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
  • Negativ test for utvalgte misbruksstoffer ved screening og ved hver innsjekking
  • Negativt hepatittpanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] og antihepatitt C-virus [HCV]) og negative antistoffskjermer for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Hunnene er ikke-gravide eller ikke-ammende
  • Menn og kvinner (i fertil alder) skal bruke to former for adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren
  • Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler; bortsett fra at appendektomi, brokkreparasjon og/eller kolecystektomi er tillatt
  • Anamnese med diabetes mellitus og/eller forhøyet fastende glukose ved baseline
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG, som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant
  • Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før studiestart
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (innen 6 måneder før studiestart og under hele studien
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelsesstudie eller utprøving av biologiske midler der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, eller eksponering for biologisk terapi eller biologisk undersøkelsesmiddel innen 90 dager før studiestart og under hele studiet fra studiestart til studieavslutning, inklusive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cobimetinib + Itrakonazol
Legemiddel: Cobimetinib
10 milligram (mg) (2* 5 mg kapsler) vil bli administrert oralt på dag 1 i periode 1 og dag 4 i periode 2
Andre navn:
  • GDC-0973
Legemiddel: Itrakonazol
200 mg mikstur vil bli administrert én gang daglig fra dag 1 til dag 14 i periode 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Cobimetinib med og uten itrakonazol
Tidsramme: Periode 1: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av cobimetinib med og uten itrakonazol ble vurdert ved bruk av en modelluavhengig tilnærming.
Periode 1: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - Inf)] av Cobimetinib med og uten itrakonazol
Tidsramme: Periode 1: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
AUC (0 - inf) = Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - inf). Den er hentet fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - inf) for cobimetinib med og uten itrakonazol, vurdert ved bruk av en modelluavhengig tilnærming.
Periode 1: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Cobimetinib med og uten itrakonazol
Tidsramme: Periode 1: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av cobimetinib med og uten itrakonazol ble vurdert ved bruk av en modelluavhengig tilnærming.
Periode 1: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)] av cobimetinib med og uten itrakonazol
Tidsramme: Periode 1: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
AUC (0-t) = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-t) av cobimetinib med og uten itrakonazol ble vurdert. Den ble beregnet ved å bruke den lineære trapesformede regelen for økende konsentrasjoner og den logaritmiske regelen for synkende konsentrasjoner ved bruk av en modelluavhengig tilnærming.
Periode 1: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
Plasmahalveringstid (t1/2) av Cobimetinib med og uten itrakonazol
Tidsramme: Periode 1: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
Plasmahalveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Periode 1: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
Tilsynelatende clearance (CL/F) av Cobimetinib med og uten itrakonazol
Tidsramme: Periode 1: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Klarering ble estimert ved hjelp av en modelluavhengig tilnærming.
Periode 1: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Cobimetinib med og uten itrakonazol
Tidsramme: Periode 1: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av andelen av legemidlet som absorberes.
Periode 1: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer etter dose på dag 1; Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
Cmax for itrakonazol og hydroksy-itrakonazol
Tidsramme: Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av itrakonazol og dets metabolitt hydroksy-itrakonazol ble vurdert ved bruk av en modelluavhengig tilnærming.
Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
Tmax for itrakonazol og hydroksy-itrakonazol
Tidsramme: Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av itrakonazol og dets metabolitt hydroksy-itrakonazol ble vurdert ved bruk av en modelluavhengig tilnærming.
Periode 2: Fordose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
Areal under kurven fra tid null til 24 timer [AUC (0-24)] av itrakonazol og hydroksy-itrakonazol
Tidsramme: Periode 2: Førdose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter cobimetinib-dose på dag 4
AUC (0-24) = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (førdose) til 24 timer etter dose (0-24) av itrakonazol og dets metabolitt hydroksy-itrakonazol ble vurdert ved bruk av en modelluavhengig tilnærming.
Periode 2: Førdose (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter cobimetinib-dose på dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP28620

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Cobimetinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere