Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar el efecto de itraconazol en la farmacocinética de cobimetinib en participantes sanos

22 de junio de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el efecto de itraconazol en la farmacocinética de cobimetinib en sujetos sanos

Este estudio abierto de interacción farmacológica de secuencia fija y dos períodos investigará el efecto de la coadministración de itraconazol en la farmacocinética de cobimetinib en participantes sanos. Los participantes recibirán múltiples dosis repetidas de cobimetinib e itraconazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos sanos
  • Dentro del rango del índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
  • Niveles de creatina fosfoquinasa por debajo de 2,5 veces el límite superior normal (LSN) y si están elevados, no son clínicamente significativos
  • Pruebas de función hepática para aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina por debajo de 2 veces el ULN; bilirrubina por debajo de 1,5 veces el LSN; y todas las elevaciones de las pruebas de función hepática no clínicamente significativas
  • En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos del historial médico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales
  • Evaluaciones de laboratorio clínico dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que el investigador no las considere clínicamente significativas
  • Prueba negativa para drogas seleccionadas de abuso en la selección y en cada registro
  • Panel de hepatitis negativo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y el virus de la hepatitis C [HCV]) y pruebas de detección de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativos
  • Hembras no embarazadas o no lactantes
  • Hombres y mujeres (en edad fértil) para usar dos formas de anticoncepción adecuadas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico.
  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
  • Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral; excepto que se permitirá la apendicectomía, reparación de hernia y/o colecistectomía
  • Antecedentes de diabetes mellitus y/o glucosa en ayunas elevada al inicio
  • Antecedentes o presencia de un ECG anormal que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativo
  • Historial de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año antes del inicio del estudio
  • Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio y durante todo el estudio)
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación o ensayo con agente biológico en el que se haya recibido un fármaco del estudio en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, o exposición a cualquier terapia biológica o agente biológico en investigación dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio y durante todo el estudio desde el inicio del estudio hasta su finalización, inclusive

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cobimetinib + Itraconazol
Droga: Cobimetinib
Se administrarán 10 miligramos (mg) (2* cápsulas de 5 mg) por vía oral el Día 1 del Período 1 y el Día 4 del Período 2
Otros nombres:
  • GDC-0973
Droga: Itraconazol
Se administrará una solución oral de 200 mg una vez al día desde el día 1 hasta el día 14 del período 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de cobimetinib con y sin itraconazol
Periodo de tiempo: Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 horas después de la dosis en el Día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
La concentración plasmática máxima observada de cobimetinib con y sin itraconazol se evaluó utilizando un enfoque independiente del modelo.
Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 horas después de la dosis en el Día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - Inf)] de cobimetinib con y sin itraconazol
Periodo de tiempo: Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 horas después de la dosis en el Día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
AUC (0 - inf) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - inf). Se obtiene a partir del AUC (0 - t) más el AUC (t - inf) de cobimetinib con y sin itraconazol, evaluado mediante un enfoque independiente del modelo.
Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 horas después de la dosis en el Día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de cobimetinib con y sin itraconazol
Periodo de tiempo: Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 horas después de la dosis en el Día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de cobimetinib con y sin itraconazol se evaluó utilizando un enfoque independiente del modelo.
Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 horas después de la dosis en el Día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-t)] de cobimetinib con y sin itraconazol
Periodo de tiempo: Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 horas después de la dosis en el Día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
AUC (0-t) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-t) de cobimetinib con y sin itraconazol. Se calculó usando la regla trapezoidal lineal para concentraciones crecientes y la regla logarítmica para concentraciones decrecientes usando un enfoque independiente del modelo.
Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 horas después de la dosis en el Día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
Semivida plasmática (t1/2) de cobimetinib con y sin itraconazol
Periodo de tiempo: Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 horas después de la dosis en el Día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
La vida media plasmática es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 horas después de la dosis en el Día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
Aclaramiento aparente (CL/F) de cobimetinib con y sin itraconazol
Periodo de tiempo: Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 horas después de la dosis en el Día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. El espacio libre se estimó utilizando un enfoque independiente del modelo.
Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 horas después de la dosis en el Día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de cobimetinib con y sin itraconazol
Periodo de tiempo: Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 horas después de la dosis en el Día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción de fármaco absorbido.
Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 horas después de la dosis en el Día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
Cmax de itraconazol e hidroxi-itraconazol
Periodo de tiempo: Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
La concentración plasmática máxima observada de itraconazol y su metabolito hidroxi-itraconazol se evaluó utilizando un enfoque independiente del modelo.
Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
Tmax de itraconazol e hidroxi-itraconazol
Periodo de tiempo: Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de itraconazol y su metabolito hidroxi-itraconazol se evaluó utilizando un enfoque independiente del modelo.
Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 24 horas [AUC (0-24)] de itraconazol e hidroxi-itraconazol
Periodo de tiempo: Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4
AUC (0-24) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis (0-24) de itraconazol y su metabolito hidroxi-itraconazol se evaluó utilizando un enfoque independiente del modelo.
Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis de cobimetinib en el Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GP28620

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cobimetinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir