Um estudo para avaliar o efeito do itraconazol na farmacocinética do cobimetinibe em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes adultos saudáveis
• Dentro da faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
• Níveis de creatina fosfoquinase abaixo de 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN) e, se elevados, não clinicamente significativos
• Testes de função hepática para aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e fosfatase alcalina abaixo de 2 vezes o LSN; bilirrubina abaixo de 1,5 vezes o LSN; e todas as elevações dos testes de função hepática não clinicamente significativas
• Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e sinais vitais
• Avaliações laboratoriais clínicas dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador
• Teste negativo para drogas de abuso selecionadas na triagem e em cada check-in
• Painel de hepatite negativo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e anti-vírus da hepatite C [HCV]) e triagens negativas de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Fêmeas não grávidas ou não lactantes
• Homens e mulheres (com potencial para engravidar) devem usar duas formas de contracepção adequadas

Critério de exclusão:

• História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico
• Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador
• História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia alterar potencialmente a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral; exceto que a apendicectomia, correção de hérnia e/ou colecistectomia serão permitidas
• História de diabetes mellitus e/ou glicemia de jejum elevada no início do estudo
• História ou presença de um ECG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo
• História de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes do início do estudo
• Uso de qualquer produto contendo tabaco ou nicotina (dentro de 6 meses antes do início do estudo e durante todo o estudo
• Participação em qualquer outro estudo experimental ou teste de agente biológico no qual o recebimento de um medicamento experimental do estudo ocorreu dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, ou exposição a qualquer terapia biológica ou agente biológico experimental dentro de 90 dias antes da entrada no estudo e durante todo o estudo desde o início do estudo até a conclusão do estudo, inclusive