Uno studio per valutare l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica del cobimetinib nei partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti adulti sani
• Nell'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
• Livelli di creatina fosfochinasi inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e, se elevati, non clinicamente significativi
• Test di funzionalità epatica per aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e fosfatasi alcalina al di sotto di 2 volte l'ULN; bilirubina inferiore a 1,5 volte l'ULN; e tutti gli aumenti dei test di funzionalità epatica non clinicamente significativi
• In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dai segni vitali
• Valutazioni di laboratorio clinico all'interno dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di prova, a meno che non ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore
• Test negativo per droghe d'abuso selezionate allo screening e ad ogni check-in
• Pannello negativo per l'epatite (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e il virus anti-epatite C [HCV]) e screening anticorpale negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Femmine non gravide o non in allattamento
• Maschi e femmine (in età fertile) di utilizzare due forme di contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico
• Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore
• Anamnesi di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale; ad eccezione del fatto che saranno consentite l'appendicectomia, la riparazione dell'ernia e/o la colecistectomia
• Storia di diabete mellito e/o glicemia a digiuno elevata al basale
• Storia o presenza di un ECG anormale, che secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo
• Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima dell'inizio dello studio
• Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio e durante l'intero studio
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale o sperimentazione di agenti biologici in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o esposizione a qualsiasi terapia biologica o agente biologico sperimentale entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante l'intero studio dall'inizio dello studio al completamento dello studio, compreso