Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az itrakonazolnak a kobimetinib farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges résztvevőknél

2016. június 22. frissítette: Genentech, Inc.

1. fázis, nyílt vizsgálat az itrakonazolnak a kobimetinib farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

Ez a nyílt, 2-periódusos, rögzített sorrendű, gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat az itrakonazol együttadásának a kobimetinib farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását vizsgálja egészséges résztvevőkben. A résztvevők többszöri ismétlődő adag cobimetinib-et és itrakonazolt kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt résztvevők
  • A testtömegindex (BMI) 18,5 és 32 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) tartományon belül, beleértve
  • A kreatin-foszfokináz szintje a normál felső határának (ULN) 2,5-szerese alatt van, és ha emelkedett, akkor klinikailag nem szignifikáns
  • Májfunkciós tesztek aszpartát-aminotranszferázra, alanin-aminotranszferázra és alkalikus foszfatázra a normálérték felső határának kétszerese alatt; a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese alatt van; és minden májfunkciós teszt emelkedés klinikailag nem szignifikáns
  • Jó egészségnek örvend, az anamnézisből, a 12 elvezetéses elektrokardiogramból (EKG) és az életjelekből származó klinikailag jelentős leletek hiányában
  • Klinikai laboratóriumi értékelések a vizsgálólaboratórium referenciatartományán belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentős
  • Negatív teszt a kiválasztott drogokra a szűréskor és minden bejelentkezéskor
  • Negatív hepatitis panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént [HBsAg] és az anti-hepatitis C vírust [HCV]) és negatív humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag szűrések
  • Nem vemhes vagy nem szoptató nőstények
  • A fogamzóképes korú férfiak és nők a megfelelő fogamzásgátlás két formáját alkalmazzák

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta
  • Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztatná az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását; kivéve, hogy a vakbélműtét, a sérvjavítás és/vagy a kolecisztektómia megengedett
  • Diabetes mellitus és/vagy emelkedett éhgyomri vércukorszint a kórelőzményben
  • Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte, ami a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül
  • Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék használata (a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül és a teljes vizsgálat alatt
  • Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban vagy biológiai hatóanyaggal végzett kísérletben, amelyben egy vizsgált gyógyszer átvétele 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy bármilyen biológiai terápiával vagy vizsgált biológiai szerrel való érintkezés a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül, és a teljes vizsgálat során a tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezéséig, beleértve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kobimetinib + Itrakonazol
Drog: Cobimetinib
10 milligramm (mg) (2* 5 mg-os kapszula) szájon át az 1. periódus 1. és a 2. periódus 4. napján kerül beadásra
Más nevek:
  • GDC-0973
Drog: Itrakonazol
200 mg belsőleges oldatot naponta egyszer kell beadni a 2. időszak 1. napjától a 14. napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kobimetinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) itrakonazollal és anélkül
Időkeret: 1. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 órával az adagolás után az 1. napon; 2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
A cobimetinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációját itrakonazollal és anélkül modellfüggetlen megközelítéssel határozták meg.
1. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 órával az adagolás után az 1. napon; 2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
A kobimetinib görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - Inf)] itrakonazollal és anélkül
Időkeret: 1. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 órával az adagolás után az 1. napon; 2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
AUC (0 - inf) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - inf). Ezt a kobimetinib AUC (0 - t) plusz AUC (t - inf) értékéből kapják itrakonazollal és anélkül, modellfüggetlen megközelítéssel.
1. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 órával az adagolás után az 1. napon; 2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kobimetinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje itrakonazollal és anélkül
Időkeret: 1. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 órával az adagolás után az 1. napon; 2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
A cobimetinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges időt itrakonazollal és anélkül modellfüggetlen megközelítéssel értékelték.
1. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 órával az adagolás után az 1. napon; 2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
A kobimetinib görbe alatti területe a nullától az utolsó mérhető koncentrációig [AUC (0-t)] itrakonazollal és anélkül
Időkeret: 1. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 órával az adagolás után az 1. napon; 2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
AUC (0-t) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) a cobimetinib utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációjának időpontjáig (0-t) itrakonazollal és anélkül. Kiszámítására a lineáris trapéz szabályt használtam a koncentráció növelésére és a logaritmikus szabályt a koncentráció csökkentésére modellfüggetlen megközelítéssel.
1. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 órával az adagolás után az 1. napon; 2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
A kobimetinib plazma felezési ideje (t1/2) itrakonazollal és anélkül
Időkeret: 1. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 órával az adagolás után az 1. napon; 2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
A plazma felezési ideje az az idő, amíg a plazmakoncentráció felére csökken.
1. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 órával az adagolás után az 1. napon; 2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
A kobimetinib látszólagos clearance-e (CL/F) itrakonazollal és anélkül
Időkeret: 1. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 órával az adagolás után az 1. napon; 2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A clearance becslése modellfüggetlen megközelítéssel történt.
1. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 órával az adagolás után az 1. napon; 2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
A kobimetinib látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) itrakonazollal és anélkül
Időkeret: 1. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 órával az adagolás után az 1. napon; 2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) a felszívódott gyógyszer frakciója befolyásolja.
1. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 órával az adagolás után az 1. napon; 2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
Az itrakonazol és a hidroxi-itrakonazol Cmax
Időkeret: 2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
Az itrakonazol és metabolitja, a hidroxi-itrakonazol maximális megfigyelt plazmakoncentrációját modellfüggetlen megközelítéssel határozták meg.
2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
Az itrakonazol és a hidroxi-itrakonazol Tmax
Időkeret: 2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
Az itrakonazol és metabolitja, a hidroxi-itrakonazol maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt időt modellfüggetlen megközelítéssel értékelték.
2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
Az itrakonazol és a hidroxi-itrakonazol görbe alatti területe nullától 24 óráig [AUC (0-24)]
Időkeret: 2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon
AUC (0-24) = Az itrakonazol és metabolitja, a hidroxi-itrakonazol 0-tól (dózis előtti) 24 óráig (0-24) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet modellfüggetlen megközelítéssel értékelték.
2. periódus: Előadagolás (0 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 órával a kobimetinib adagja után a 4. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GP28620

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel