Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​itraconazol på farmakokinetikken af ​​cobimetinib hos raske deltagere

22. juni 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase 1, åbent studie for at evaluere effekten af ​​itraconazol på farmakokinetikken af ​​cobimetinib hos raske forsøgspersoner

Dette åbne lægemiddelinteraktionsstudie i 2 perioder med fast sekvens vil undersøge effekten af ​​samtidig administration af itraconazol på farmakokinetikken af ​​cobimetinib hos raske deltagere. Deltagerne vil modtage flere gentagne doser af cobimetinib og itraconazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne deltagere
  • Inden for body mass index (BMI) intervallet 18,5 til 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Kreatin phosphokinase niveauer under 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), og hvis forhøjet, ikke klinisk signifikant
  • Leverfunktionstests for aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase under 2 gange ULN; bilirubin under 1,5 gange ULN; og alle stigninger i leverfunktionstest er ikke klinisk signifikante
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
  • Kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant
  • Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer ved screening og ved hver check-in
  • Negativt hepatitispanel (herunder hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] og anti-hepatitis C-virus [HCV]) og negative antistofscreeninger for human immundefektvirus (HIV)
  • Hunnerne er ikke-gravide eller ikke-ammende
  • Mænd og kvinder (af den fødedygtige alder) skal bruge to former for passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler; bortset fra at blindtarmsoperation, brokreparation og/eller kolecystektomi vil være tilladt
  • Anamnese med diabetes mellitus og/eller forhøjet fastende glucose ved baseline
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før studiestart
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (inden for 6 måneder før studiestart og under hele undersøgelsen
  • Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudie eller forsøg med biologiske agens, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, eller eksponering for enhver biologisk terapi eller biologisk forsøgsmiddel inden for 90 dage før undersøgelsens start og under hele studiet fra studiestart til studieafslutning, inklusive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cobimetinib + Itraconazol
Medicin: Cobimetinib
10 milligram (mg) (2* 5 mg kapsler) vil blive indgivet oralt på dag 1 i periode 1 og dag 4 i periode 2
Andre navne:
  • GDC-0973
Medicin: Itraconazol
200 mg oral opløsning vil blive administreret én gang dagligt fra dag 1 til dag 14 i periode 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Cobimetinib med og uden itraconazol
Tidsramme: Periode 1: Førdosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
Maksimal observeret plasmakoncentration af cobimetinib med og uden itraconazol blev vurderet ved hjælp af en modeluafhængig tilgang.
Periode 1: Førdosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - Inf)] af cobimetinib med og uden itraconazol
Tidsramme: Periode 1: Førdosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
AUC (0 - inf) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - inf). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf) for cobimetinib med og uden itraconazol, vurderet ved hjælp af en modeluafhængig tilgang.
Periode 1: Førdosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Cobimetinib med og uden itraconazol
Tidsramme: Periode 1: Førdosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af cobimetinib med og uden itraconazol blev vurderet ved hjælp af en modeluafhængig tilgang.
Periode 1: Førdosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)] af cobimetinib med og uden itraconazol
Tidsramme: Periode 1: Førdosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
AUC (0-t) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (førdosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t) af cobimetinib med og uden itraconazol blev vurderet. Det blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel for stigende koncentrationer og den logaritmiske regel for faldende koncentrationer ved hjælp af en modeluafhængig tilgang.
Periode 1: Førdosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
Plasmahalveringstid (t1/2) af Cobimetinib med og uden itraconazol
Tidsramme: Periode 1: Førdosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
Plasmahalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Periode 1: Førdosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
Tilsyneladende clearance (CL/F) af cobimetinib med og uden itraconazol
Tidsramme: Periode 1: Førdosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ved hjælp af en modeluafhængig tilgang.
Periode 1: Førdosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Cobimetinib med og uden itraconazol
Tidsramme: Periode 1: Førdosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den del af lægemidlet, der absorberes.
Periode 1: Førdosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
Cmax for itraconazol og hydroxy-itraconazol
Tidsramme: Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
Maksimal observeret plasmakoncentration af itraconazol og dets metabolit hydroxy-itraconazol blev vurderet ved hjælp af en modeluafhængig tilgang.
Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
Tmax for Itraconazol og Hydroxy-Itraconazol
Tidsramme: Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af itraconazol og dets metabolit hydroxy-itraconazol blev vurderet ved hjælp af en modeluafhængig tilgang.
Periode 2: Prædosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
Areal under kurven fra tid nul til 24 timer [AUC (0-24)] af itraconazol og hydroxy-itraconazol
Tidsramme: Periode 2: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4
AUC (0-24) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (førdosis) til 24 timer efter dosis (0-24) af itraconazol og dets metabolit hydroxy-itraconazol blev vurderet ved hjælp af en modeluafhængig tilgang.
Periode 2: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter cobimetinib-dosis på dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP28620

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cobimetinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner