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一项评估伊曲康唑对健康参与者 Cobimetinib 药代动力学影响的研究

2016年6月22日 更新者：Genentech, Inc.

一项评估伊曲康唑对健康受试者 Cobimetinib 药代动力学影响的 1 期开放标签研究

这项开放标签、2 期、固定顺序的药物相互作用研究将调查伊曲康唑的共同给药对健康参与者中 cobimetinib 药代动力学的影响。 参与者将接受多次重复剂量的考比替尼和伊曲康唑。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康成人参与者
  • 在体重指数 (BMI) 范围内 18.5 至 32 千克每平方米 (kg/m^2)，包括在内
  • 肌酸磷酸激酶水平低于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，如果升高，则无临床意义
  • 肝功能检测天冬氨酸转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶低于2倍ULN；胆红素低于 ULN 的 1.5 倍；以及所有无临床意义的肝功能测试升高
  • 健康状况良好，根据病史、12 导联心电图 (ECG) 和生命体征未发现具有临床意义的结果确定
  • 测试实验室参考范围内的临床实验室评估，除非研究者认为没有临床意义
  • 在筛选和每次登记时对选定的滥用药物进行阴性测试
  • 阴性肝炎面板（包括乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 和抗丙型肝炎病毒 [HCV]）和阴性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查
  • 未怀孕或未哺乳的女性
  • 男性和女性（有生育能力）使用两种形式的充分避孕

排除标准：

  • 任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神病的重要病史或临床表现
  • 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史，除非经研究者批准
  • 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史；除了阑尾切除术、疝修补术和/或胆囊切除术将被允许
  • 糖尿病史和/或基线空腹血糖升高
  • 心电图异常的病史或存在，在研究者看来，具有临床意义
  • 研究开始前 1 年内有酗酒或吸毒史
  • 使用任何含烟草或尼古丁的产品（研究开始前 6 个月内和整个研究期间）
  • 参与任何其他研究性研究或生物制剂试验，其中在 5 个半衰期或 30 天内（以较长者为准）收到研究性研究药物，或在进入研究前 90 天内接触任何生物疗法或研究性生物制剂，以及在从学习开始到学习完成的整个学习期间，包括

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：考比替尼 + 伊曲康唑
药品：考比替尼
将在第 1 期第 1 天和第 2 期第 4 天口服 10 毫克 (mg)（2* 5 mg 胶囊）
其他名称：
  • GDC-0973
药品：伊曲康唑
从第 2 天的第 1 天到第 14 天，每天一次服用 200 毫克口服溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
含和不含伊曲康唑的 Cobimetinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 期：第 1 天给药前（0 小时）、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192 小时；第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时
使用独立于模型的方法评估含和不含伊曲康唑的考比替尼的最大观察血浆浓度。
第 1 期：第 1 天给药前（0 小时）、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192 小时；第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时
含伊曲康唑和不含伊曲康唑的 Cobimetinib 从时间零到外推无限时间 [AUC (0 - Inf)] 的曲线下面积
大体时间：第 1 期：第 1 天给药前（0 小时）、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192 小时；第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时
AUC (0 - inf) = 从时间零（给药前）到外推的无限时间（0 - inf）的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。 它是从 AUC (0 - t) 加上考比替尼在有和没有伊曲康唑的情况下的 AUC (t - inf) 获得的，使用独立于模型的方法进行评估。
第 1 期：第 1 天给药前（0 小时）、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192 小时；第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有和没有伊曲康唑的 Cobimetinib 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 期：第 1 天给药前（0 小时）、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192 小时；第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时
使用独立于模型的方法评估有和没有伊曲康唑的考比替尼达到最大观察血浆浓度的时间。
第 1 期：第 1 天给药前（0 小时）、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192 小时；第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时
含有和不含伊曲康唑的 Cobimetinib 从零时间到最后可定量浓度 [AUC (0-t)] 的曲线下面积
大体时间：第 1 期：第 1 天给药前（0 小时）、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192 小时；第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时
AUC (0-t) = 血浆浓度与时间曲线下的面积，从零时间（给药前）到最后可量化浓度（0-t）的考比替尼含和不含伊曲康唑的时间被评估。 它是使用线性梯形规则计算增加浓度和使用对数规则减少浓度使用模型独立方法。
第 1 期：第 1 天给药前（0 小时）、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192 小时；第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时
含有和不含伊曲康唑的 Cobimetinib 的血浆半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 期：第 1 天给药前（0 小时）、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192 小时；第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时
血浆半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
第 1 期：第 1 天给药前（0 小时）、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192 小时；第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时
含和不含伊曲康唑的 Cobimetinib 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 期：第 1 天给药前（0 小时）、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192 小时；第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。 使用独立于模型的方法估计清除率。
第 1 期：第 1 天给药前（0 小时）、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192 小时；第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时
含有和不含伊曲康唑的 Cobimetinib 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 期：第 1 天给药前（0 小时）、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192 小时；第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。 口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受药物吸收部分的影响。
第 1 期：第 1 天给药前（0 小时）、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192 小时；第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时
伊曲康唑和羟基伊曲康唑的 Cmax
大体时间：第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时
使用模型独立方法评估伊曲康唑及其代谢物羟基伊曲康唑的最大观察血浆浓度。
第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时
伊曲康唑和羟基伊曲康唑的 Tmax
大体时间：第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时
使用模型独立方法评估伊曲康唑及其代谢物羟基伊曲康唑达到最大观察血浆浓度的时间。
第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72、144、192、240 小时
伊曲康唑和羟基伊曲康唑从零时间到 24 小时 [AUC (0-24)] 的曲线下面积
大体时间：第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时
AUC (0-24) = 伊曲康唑及其代谢物羟基伊曲康唑从时间零（给药前）到给药后 24 小时（0-24）的血浆浓度与时间曲线下的面积使用模型独立方法进行评估。
第 2 期：给药前（0 小时），第 4 天考比替尼给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月22日

首次发布 (估计)

2013年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月22日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GP28620

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药物干预

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药物干预

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