건강한 참여자를 대상으로 코비메티닙의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 연구
2016년 6월 22일 업데이트: Genentech, Inc.
건강한 피험자에서 코비메티닙의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 오픈 라벨, 2주기, 고정 순서, 약물 상호작용 연구는 건강한 참가자에서 코비메티닙의 약동학에 대한 이트라코나졸 병용 투여의 효과를 조사할 것입니다.
참가자는 코비메티닙과 이트라코나졸을 여러 번 반복 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 참가자
- 체질량지수(BMI) 범위 18.5~32kg/m²(kg/m^2) 이내
- 크레아틴 포스포키나제 수치가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만이고 상승하더라도 임상적으로 유의하지 않음
- ULN의 2배 미만인 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 알칼리 포스파타제에 대한 간 기능 검사; ULN의 1.5배 미만의 빌리루빈; 모든 간 기능 검사 상승은 임상적으로 유의미하지 않음
- 병력, 12-리드 심전도(ECG) 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없어 건강 상태가 양호함
- 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한, 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가
- 스크리닝 및 체크인 시 선별된 남용 약물에 대한 음성 테스트
- 음성 간염 패널(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 항-C형 간염 바이러스[HCV] 포함) 및 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크린
- 임신하지 않았거나 수유하지 않은 여성
- 두 가지 형태의 적절한 피임법을 사용하는 (가임 가능성이 있는) 남성과 여성
제외 기준:
- 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애의 중대한 병력 또는 임상 증상
- 조사자가 승인하지 않는 한, 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력; 맹장 절제술, 탈장 수리 및/또는 담낭 절제술은 허용됩니다.
- 기준선에서 당뇨병 및/또는 상승된 공복 혈당의 병력
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- 연구 시작 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 이력
- 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용(연구 시작 전 6개월 이내 및 전체 연구 기간 동안)
- 5 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 또는 생물학적 제제 시험에 참여하거나 연구 시작 전 90일 이내에 생물학적 요법 또는 연구 생물학적 제제에 노출 연구 시작부터 연구 완료까지 전체 연구 동안
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코비메티닙 + 이트라코나졸
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10mg(mg)(2*5mg 캡슐)을 기간 1의 1일과 기간 2의 4일에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
200 mg 경구 용액은 기간 2의 1일차부터 14일차까지 1일 1회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이트라코나졸을 포함하거나 포함하지 않은 코비메티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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이트라코나졸을 포함하거나 포함하지 않은 코비메티닙의 최대 관찰 혈장 농도를 모델 독립적 접근법을 사용하여 평가했습니다.
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기간 1: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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이트라코나졸을 포함하거나 포함하지 않은 코비메티닙의 제로 시간부터 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 면적[AUC(0 - Inf)]
기간: 기간 1: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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AUC(0 - inf) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
이트라코나졸을 포함하거나 포함하지 않는 코비메티닙의 AUC(0 - t) + AUC(t - inf)로부터 얻어지며, 모델 독립적 접근법을 사용하여 평가됩니다.
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기간 1: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이트라코나졸을 포함하거나 포함하지 않은 코비메티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기간 1: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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이트라코나졸을 포함하거나 포함하지 않은 코비메티닙의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 모델 독립적 접근법을 사용하여 평가했습니다.
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기간 1: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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이트라코나졸을 포함하거나 포함하지 않은 코비메티닙의 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 기간 1: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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AUC(0-t) = 이트라코나졸이 있거나 없는 코비메티닙의 0시간(투약 전)부터 마지막 정량화 가능한 농도의 시간(0-t)까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 평가했습니다.
모델 독립 접근법을 사용하여 농도 증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙과 농도 감소에 대한 대수 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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기간 1: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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이트라코나졸을 포함하거나 포함하지 않은 코비메티닙의 혈장 반감기(t1/2)
기간: 기간 1: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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혈장 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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기간 1: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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이트라코나졸을 포함하거나 포함하지 않은 코비메티닙의 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 기간 1: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(외견상 구강 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
클리어런스는 모델 독립적 접근 방식을 사용하여 추정되었습니다.
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기간 1: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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이트라코나졸이 있거나 없는 코비메티닙의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 기간 1: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 약물의 분율에 의해 영향을 받습니다.
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기간 1: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192시간; 기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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이트라코나졸 및 하이드록시-이트라코나졸의 Cmax
기간: 기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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이트라코나졸과 그 대사물인 히드록시-이트라코나졸의 최대 관찰 혈장 농도를 모델 독립적 접근법을 사용하여 평가했습니다.
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기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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이트라코나졸 및 하이드록시-이트라코나졸의 Tmax
기간: 기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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이트라코나졸 및 그 대사물 하이드록시-이트라코나졸의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 모델 독립적 접근법을 사용하여 평가했습니다.
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기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 144, 192, 240시간
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이트라코나졸 및 하이드록시-이트라코나졸의 0시부터 24시간까지 곡선 아래 면적[AUC(0-24)]
기간: 기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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AUC(0-24) = 이트라코나졸 및 그 대사산물인 하이드록시-이트라코나졸의 0시(투약 전)부터 투여 후 24시간(0-24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 모델 독립적 접근법을 사용하여 평가했습니다.
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기간 2: 투여 전(0시간), 4일째 코비메티닙 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP28620
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코비메티닙에 대한 임상 시험
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Fondazione Melanoma OnlusClinical Research Technology S.r.l.모집하지 않고 적극적으로