Kalorirajoitusten vaikutukset liikalihavuuteen ja tyypin 2 diabetekseen (CRESO2)
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Kalorirajoituksen pitkäaikaiset vaikutukset aineenvaihduntaan, munuaisten ja verkkokalvon terveyteen potilailla, jotka kärsivät liikalihavuudesta ja tyypin 2 diabeteksesta
Tutkimuksessa selvitetään, voiko pitkäaikainen 25 %:n kalorirajoitus estää munuaisten toiminnan heikkenemisen, verkkokalvon osallistumisen ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden alkamista ja/tai etenemistä ylipainoisilla/lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla parantamalla samanaikaisia aineenvaihduntahäiriöitä, kuten viskeraalista lihavuutta, insuliiniresistenssi, dyslipidemia, verenpainetauti ja tulehdus.
Tämän vuoksi tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kalorirajoituksen (CR) roolia potilailla, joilla on nefropatian riski. Toissijaisena tavoitteena on ymmärtää paremmin CR:n ja seuraavien näkökohtien välistä suhdetta: munuaissairaus ja siihen liittyvät aineenvaihduntahäiriöt, retinopatia ja kardiovaskulaariset komplikaatiot, elämänlaatu ja hoitokustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Italia, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 40 vuotta;
- tyypin 2 diabetes (ADA-kriteerit);
- Arabiemiirikunnat <300 mg/24h;
- painoindeksi (BMI) > 27 kg/m2;
- Seerumin kreatiniini < 1,2 mg/dl;
- Ei suuria muutoksia kalorien, proteiinien ja natriumin saannissa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Ei merkittäviä muutoksia samanaikaisissa verenpaine-, glukoosi- tai lipidejä alentavissa lääkehoidoissa 6 ja 3 kuukauden jälkeen;
- Potilaat, jotka voivat laillisesti antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen (potilaan allekirjoittama ja päivämäärä);
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Samanaikainen ei-diabeettinen munuaissairaus tai iskeeminen munuaissairaus;
- Primaarinen tai immuunivälitteinen munuaissairaus;
- Virtsateiden tukos tai infektio;
- Hoito steroideilla ja/tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä;
- Hoito tiatsidi- tai loop-diureeteilla, jotka voivat tutkijan arvion perusteella ylläpitää hypovolemiaa ja/tai natriumvajausta (sekundaarisen munuaisten hypoperfuusio/hypofiltraatio);
- Sydämen vajaatoiminta ja/tai hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, kirroosi, hallitsematon hyperglykemia, joka johtaa glykosuriaan, mistä tahansa syystä johtuva hyper/hyponatremia;
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet painonpudotukseen;
- Aiemmat masennusjaksot tai itsemurhayritykset;
- Krooninen alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö;
- Raskaus, tehoton ehkäisy tai vaihdevuosien ikä;
- Syöpä tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen loppuun saattamiseen;
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) hoidettaessa positiivista hengitysteiden painetta;
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa CR-interventiota koko 24 kuukauden interventiojakson aikana;
- Oikeuskyvyttömyys ja/tai muut olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia;
- Todisteita yhteistyöhaluisesta asenteesta;
- Kaikki todisteet siitä, että potilas ei pysty suorittamaan tutkimuksen seurantaa;
- Kyvyttömyys täysin ymmärtää tutkimuksen mahdollisia riskejä ja etuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalorirajoitus (25 %)
CR vastaa 25 %:n vähennystä päivittäisestä kokonaiskalorikulutuksesta, joka lasketaan päivittäisenä energiankulutuksena (TDEE) (kcal/d) validoidun Seven-Day Physical Activity Recall (PAR) -kyselylomakkeen kaavalla (RMR x aktiivisuustasot). ).
|
|
|
Active Comparator: Terveysruokavalio ad libitum
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GFR:n (glomerulussuodatusnopeuden) prosentuaalinen muutos kuukautena 6 verrattuna lähtötilanteeseen ja GFR:n laskun nopeus kuukaudesta 6 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRESO 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .