A kalóriakorlátozás hatásai az elhízásban és a 2-es típusú cukorbetegségben (CRESO2)
2022. május 5. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
A kalóriakorlátozás hosszú távú hatásai az anyagcserére, a vesevégződések retina egészségére az elhízásban és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a hosszú távú, 25%-os kalóriakorlátozás megakadályozhatja-e a vesefunkció romlásának, a retina érintettségének és a kardiovaszkuláris szövődmények kialakulását és/vagy előrehaladását túlsúlyos/elhízott 2-es típusú cukorbetegeknél, az egyidejű anyagcsere-rendellenességek, például a zsigeri elhízás enyhítésével. inzulinrezisztencia, dyslipidaemia, magas vérnyomás és gyulladás.
A tanulmány fő célja ezért a kalóriakorlátozás (CR) szerepének értékelése a nephropathia kockázatának kitett alanyokon. Másodlagos cél a CR és a következő szempontok közötti kapcsolat jobb megértése: vesebetegség és a hozzá kapcsolódó anyagcsere-rendellenességek, retinopátia és kardiovaszkuláris szövődmények, életminőség és kezelési költségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Olaszország, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor > 40 év;
- 2-es típusú cukorbetegség (ADA kritériumok);
- Egyesült Arab Emírségek <300 mg/24 óra;
- Testtömegindex (BMI) >27kg/m2;
- szérum kreatinin < 1,2 mg/dl;
- Nem történt jelentős változás a kalória-, fehérje- és nátriumbevitelben az elmúlt 6 hónapban;
- Nem történt jelentős változás a vérnyomás-, glükóz- vagy lipidcsökkentő szerekkel végzett egyidejű kezelésekben 6, illetve 3 hónap óta;
- Azok a betegek, akik jogilag képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz (a páciens aláírásával és dátumával);
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok
- Egyidejű, nem diabéteszes vesebetegség vagy ischaemiás vesebetegség;
- Primer vagy immunmediált vesebetegség;
- Húgyúti elzáródás vagy fertőzés;
- Kezelés szteroidokkal és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel;
- Kezelés tiazid- vagy kacsdiuretikumokkal, amelyek a vizsgáló megítélése alapján hipovolémiát és/vagy nátriumhiányt okozhatnak (másodlagos vese-hipoperfúzióval/hipofiltrációval);
- Szívelégtelenség és/vagy hemodinamikailag jelentős bal kamrai szisztolés diszfunkció, cirrhosis, kontrollálatlan hiperglikémia, ami glikozuriát eredményez, hiper/hiponatrémia bármilyen okból;
- Korábbi sebészeti eljárások fogyás céljából;
- Korábbi depressziós epizódok vagy öngyilkossági kísérletek;
- Krónikus alkohol- és kábítószer-visszaélés;
- Terhesség, nem hatékony fogamzásgátlás vagy perimenopauzális kor;
- rák vagy bármely krónikus betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat befejezését;
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) pozitív légúti nyomás esetén;
- Nem hajlandó vagy képtelen betartani a CR-beavatkozást a teljes 24 hónapos beavatkozási időszak alatt;
- cselekvőképtelenség és/vagy egyéb olyan körülmények, amelyek miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit;
- A nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka;
- Bármilyen bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a beteg nem tudja befejezni a vizsgálati követést;
- Képtelenség teljesen megérteni a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kalória korlátozás (25%)
A CR 25%-os csökkenésnek felel meg a teljes napi kalóriaráfordításból, amelyet teljes napi energiaköltségként (TDEE) (kcal/d) számítanak ki a validált hétnapos fizikai aktivitás visszahívási (PAR) kérdőív (RMR x aktivitási szintek) képletével. ).
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ad libitum egészségügyi diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) százalékos változása a 6. hónapban a kiindulási értékhez képest és a GFR csökkenés mértéke a 6. hónaptól a vizsgálat végéig
Időkeret: Kiinduláskor 6, 12 és 24 hónap
|
Kiinduláskor 6, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRESO 2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .