Effecten van caloriebeperking bij obesitas en diabetes type 2 (CRESO2)
5 mei 2022 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Langetermijneffecten van caloriebeperking op de metabolische, nier- en retinale gezondheid bij proefpersonen die lijden aan obesitas en diabetes type 2
De studie onderzoekt of een langdurige caloriebeperking van 25% het begin en/of de progressie van verslechtering van de nierfunctie, betrokkenheid van het netvlies en cardiovasculaire complicaties bij diabetespatiënten met overgewicht/obesitas type 2 kan voorkomen, door verbetering van bijkomende metabole afwijkingen zoals viscerale obesitas, insulineresistentie, dyslipidemie, hypertensie en ontsteking.
Het hoofddoel van de studie is daarom het evalueren van de rol van calorierestrictie (CR) bij proefpersonen die risico lopen op nefropathie. Secundaire doelstellingen zijn een beter begrip van de relatie tussen CR en de volgende aspecten: nierziekte en de bijbehorende metabole afwijkingen, retinopathie en cardiovasculaire complicaties, kwaliteit van leven en behandelingskosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Italië, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd >40 jaar;
- diabetes type 2 (ADA-criteria);
- VAE <300 mg/24u;
- Lichaamsmassa-index (BMI)>27kg/m2;
- Serumcreatinine < 1,2 mg/dL;
- Geen grote veranderingen in calorie-, eiwit- en natriuminname in de afgelopen 6 maanden;
- Geen grote veranderingen in gelijktijdige behandelingen met bloeddruk-, glucose- of lipidenverlagende middelen sinds respectievelijk 6 en 3 maanden;
- Patiënten die wettelijk in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek (ondertekend en gedateerd door de patiënt);
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria
- Gelijktijdige niet-diabetische nierziekte of ischemische nierziekte;
- Primaire of immuungemedieerde nierziekte;
- Obstructie of infectie van de urinewegen;
- Behandeling met steroïden en/of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen;
- Behandeling met thiazide- of lisdiuretica die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, hypovolemie en/of natriumdepletie in stand kunnen houden (met secundaire hypoperfusie/hypofiltratie van de nieren);
- Hartfalen en/of hemodynamisch significante systolische linkerventrikeldisfunctie, cirrose, ongecontroleerde hyperglykemie resulterend in glycosurie, hyper/hyponatriëmie van welke oorzaak dan ook;
- Eerdere chirurgische procedures voor gewichtsverlies;
- Eerdere episodes van depressie of zelfmoordpogingen;
- Chronisch misbruik van alcohol en drugs;
- Zwangerschap, ineffectieve anticonceptie of peri-menopauzale leeftijd;
- Kanker of een chronische ziekte die de afronding van het onderzoek kan beïnvloeden;
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) bij behandeling met positieve luchtwegdruk;
- Onwil of onvermogen om zich te houden aan CR-interventie gedurende de gehele interventieperiode van 24 maanden;
- Wettelijke onbekwaamheid en/of andere omstandigheden waardoor de patiënt de aard, omvang en eventuele gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen;
- Bewijs van een onwillige houding;
- Elk bewijs dat de patiënt de follow-up van het onderzoek niet zal kunnen voltooien;
- Onvermogen om de potentiële risico's en voordelen van de studie volledig te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Caloriebeperking (25%)
CR komt overeen met een vermindering van 25% van het totale dagelijkse calorieverbruik berekend als Total Daily Energy Expenditure (TDEE) (kcal/d) met behulp van de formule van de gevalideerde Seven-Day Physical Activity Recall (PAR) Questionnaire (RMR x activiteitsniveaus ).
|
|
|
Actieve vergelijker: Ad libitum gezondheidsdieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De procentuele verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) op maand 6 ten opzichte van de uitgangswaarde en de mate van afname van de GFR vanaf maand 6 tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
Bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRESO 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .