Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki ograniczenia kalorii w otyłości i cukrzycy typu 2 (CRESO2)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Długoterminowy wpływ ograniczenia kalorii na metabolizm, zdrowie nerek i siatkówki u osób dotkniętych otyłością i cukrzycą typu 2

Badanie ma na celu zbadanie, czy długoterminowe ograniczenie kalorii o 25% może zapobiec wystąpieniu i/lub postępowi pogorszenia czynności nerek, zajęciu siatkówki i powikłaniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z nadwagą/otyłością z cukrzycą typu 2, poprzez złagodzenie współistniejących zaburzeń metabolicznych, takich jak otyłość trzewna, insulinooporność, dyslipidemia, nadciśnienie i stany zapalne.

Głównym celem badania jest zatem ocena roli ograniczenia kalorii (CR) u osób zagrożonych nefropatią. Celem drugorzędnym jest lepsze zrozumienie związku między CR a następującymi aspektami: chorobą nerek i związanymi z nią zaburzeniami metabolicznymi, retinopatią i powikłaniami sercowo-naczyniowymi, jakością życia i kosztami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Włochy, 24020
        • Clinical Research Center for Rare Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek >40 lat;
  • cukrzyca typu 2 (kryteria ADA);
  • ZEA <300 mg/24h;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >27kg/m2;
  • kreatynina w surowicy < 1,2 mg/dl;
  • Brak większych zmian w spożyciu kalorii, białka i sodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Brak większych zmian w równoczesnym leczeniu lekami obniżającymi ciśnienie krwi, glukozę lub lipidy odpowiednio od 6 i 3 miesięcy;
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie (podpisane i opatrzone datą przez pacjenta);
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

  • współistniejąca niecukrzycowa choroba nerek lub niedokrwienna choroba nerek;
  • Pierwotna lub immunologiczna choroba nerek;
  • Niedrożność lub infekcja dróg moczowych;
  • Leczenie sterydami i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi;
  • Leczenie diuretykami tiazydowymi lub pętlowymi, które w ocenie badacza mogą prowadzić do hipowolemii i/lub niedoboru sodu (z wtórną hipoperfuzją/hipofiltracją nerek);
  • Niewydolność serca i/lub istotna hemodynamicznie dysfunkcja skurczowa lewej komory, marskość wątroby, niekontrolowana hiperglikemia skutkująca cukromoczem, hiper/hiponatremia dowolnej przyczyny;
  • Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w celu utraty wagi;
  • wcześniejsze epizody depresji lub próby samobójcze;
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu i narkotyków;
  • Ciąża, nieskuteczna antykoncepcja lub wiek okołomenopauzalny;
  • Rak lub jakakolwiek choroba przewlekła, która może mieć wpływ na ukończenie badania;
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w leczeniu dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych;
  • Niechęć lub niemożność zastosowania się do interwencji CR przez cały 24-miesięczny okres interwencji;
  • niezdolność do czynności prawnych i/lub inne okoliczności uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i ewentualnych konsekwencji procesu;
  • Dowody niechęci do współpracy;
  • Wszelkie dowody na to, że pacjent nie będzie w stanie ukończyć badania kontrolnego;
  • Niemożność pełnego zrozumienia potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczenie kalorii (25%)
CR będzie odpowiadać zmniejszeniu o 25% całkowitego dziennego wydatku na kalorie obliczonego jako całkowity dzienny wydatek energetyczny (TDEE) (kcal/d) przy użyciu wzoru z zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego 7-dniowej aktywności fizycznej (PAR) (RMR x poziomy aktywności ).
Behawioralne: Ograniczenie kalorii (25%)
Aktywny komparator: Dieta zdrowotna ad libitum
Behawioralne: Dieta zdrowotna ad libitum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w 6. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową oraz tempo spadku GFR od 6. miesiąca do końca badania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6, 12 i 24 miesięcy
Na linii podstawowej, 6, 12 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Współpracownicy

Istituto Superiore di Sanità

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRESO 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie kalorii (25%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj