Efeitos da restrição calórica na obesidade e diabetes tipo 2 (CRESO2)
5 de maio de 2022 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Efeitos a longo prazo da restrição calórica na saúde metabólica e renal da retina em indivíduos afetados pela obesidade e diabetes tipo 2
O estudo investiga se uma restrição calórica de 25% a longo prazo pode prevenir o aparecimento e/ou progressão da deterioração da função renal, envolvimento da retina e complicações cardiovasculares em pacientes diabéticos tipo 2 com sobrepeso/obesidade, através da melhora de anormalidades metabólicas concomitantes, como obesidade visceral, resistência à insulina, dislipidemia, hipertensão e inflamação.
O principal objetivo do estudo é, portanto, avaliar o papel da restrição calórica (RC) em indivíduos com risco de nefropatia. Os objetivos secundários são entender melhor a relação entre a RC e os seguintes aspectos: doença renal e suas anormalidades metabólicas associadas, retinopatia e complicações cardiovasculares, qualidade de vida e custo do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergamo
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Ranica, Bergamo, Itália, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade >40 anos;
- diabetes tipo 2 (critérios da ADA);
- EAU <300 mg/24h;
- Índice de massa corporal (IMC)>27kg/m2;
- Creatinina sérica < 1,2 mg/dL;
- Sem grandes mudanças na ingestão de calorias, proteínas e sódio nos últimos 6 meses;
- Sem grandes alterações nos tratamentos concomitantes com pressão arterial, glicose ou hipolipemiantes desde 6 e 3 meses, respectivamente;
- Pacientes legalmente capazes de dar consentimento informado por escrito para o estudo (assinado e datado pelo paciente);
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- Doença renal não diabética concomitante ou doença renal isquêmica;
- doença renal primária ou imunomediada;
- Obstrução ou infecção do trato urinário;
- Tratamento com esteroides e/ou anti-inflamatórios não esteroides;
- Tratamento com diuréticos tiazídicos ou de alça que, com base no julgamento do investigador, podem sustentar hipovolemia e/ou depleção de sódio (com hipoperfusão/hipofiltração renal secundária);
- Insuficiência cardíaca e/ou disfunção sistólica do ventrículo esquerdo hemodinamicamente significativa, cirrose, hiperglicemia descontrolada resultando em glicosúria, hiper/hiponatremia de qualquer causa;
- Procedimentos cirúrgicos anteriores para perda de peso;
- Episódios anteriores de depressão ou tentativas de suicídio;
- Abuso crônico de álcool e drogas;
- Gravidez, contracepção ineficaz ou idade peri-menopáusica;
- Câncer ou qualquer doença crônica que possa afetar a conclusão do estudo;
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em tratamento com pressão positiva nas vias aéreas;
- Falta de vontade ou incapacidade de aderir à intervenção CR durante todo o período de intervenção de 24 meses;
- Incapacidade legal e/ou outras circunstâncias que tornem o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possível consequência do julgamento;
- Evidência de uma atitude não cooperativa;
- Qualquer evidência de que o paciente não será capaz de completar o acompanhamento do estudo;
- Incapacidade de entender completamente os riscos e benefícios potenciais do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restrição calórica (25%)
CR corresponderá a uma redução de 25% do gasto calórico diário total calculado como Gasto Energético Diário Total (TDEE) (kcal/d) usando a fórmula do Questionário de Recordação de Atividade Física de Sete Dias (PAR) validado (RMR x níveis de atividade ).
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Comparador Ativo: Dieta saudável ad libitum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variação percentual na taxa de filtração glomerular (TFG) no mês 6 em relação à linha de base e a taxa de declínio da TFG do mês 6 até o final do estudo
Prazo: No início, 6, 12 e 24 meses
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No início, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRESO 2
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