Эффекты ограничения калорийности при ожирении и диабете 2 типа (CRESO2)
5 мая 2022 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Долгосрочные эффекты ограничения калорийности на метаболические процессы, здоровье почек и сетчатки у субъектов, страдающих ожирением и диабетом 2 типа
В исследовании изучалось, может ли долгосрочное ограничение калорий на 25% предотвратить начало и/или прогрессирование ухудшения функции почек, поражения сетчатки и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с избыточным весом/ожирением, страдающих диабетом 2 типа, за счет улучшения сопутствующих метаболических нарушений, таких как висцеральное ожирение, резистентность к инсулину, дислипидемия, гипертензия и воспаление.
Таким образом, основной целью исследования является оценка роли ограничения калорийности (CR) у субъектов с риском развития нефропатии. Вторичные цели заключаются в том, чтобы лучше понять взаимосвязь между CR и следующими аспектами: заболеванием почек и связанными с ним метаболическими нарушениями, ретинопатией и сердечно-сосудистыми осложнениями, качеством жизни и стоимостью лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Италия, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст >40 лет;
- Сахарный диабет 2 типа (критерии ADA);
- ОАЭ <300 мг/24 ч;
- Индекс массы тела (ИМТ) > 27 кг/м2;
- креатинин сыворотки < 1,2 мг/дл;
- Никаких серьезных изменений в потреблении калорий, белков и натрия за последние 6 мес;
- Нет серьезных изменений в сопутствующем лечении препаратами, снижающими артериальное давление, уровень глюкозы или липидов, начиная с 6 и 3 месяцев соответственно;
- Пациенты, имеющие право дать письменное информированное согласие на исследование (с подписью и датой пациента);
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения
- Сопутствующее недиабетическое заболевание почек или ишемическая болезнь почек;
- Первичное или иммуноопосредованное заболевание почек;
- Обструкция мочевыводящих путей или инфекция;
- Лечение стероидами и/или нестероидными противовоспалительными средствами;
- Лечение тиазидными или петлевыми диуретиками, которые, по мнению исследователя, могут поддерживать гиповолемию и/или истощение натрия (с вторичной почечной гипоперфузией/гипофильтрацией);
- Сердечная недостаточность и/или гемодинамически значимая систолическая дисфункция левого желудочка, цирроз печени, неконтролируемая гипергликемия, приводящая к глюкозурии, гипер/гипонатриемия любой этиологии;
- Предшествующие хирургические вмешательства для снижения веса;
- Предыдущие эпизоды депрессии или попытки суицида;
- Хроническое злоупотребление алкоголем и наркотиками;
- Беременность, неэффективная контрацепция или перименопаузальный возраст;
- Рак или любое хроническое заболевание, которое может повлиять на завершение исследования;
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) при лечении положительным давлением в дыхательных путях;
- Нежелание или неспособность придерживаться ОК в течение всего 24-месячного периода вмешательства;
- Юридическая недееспособность и/или другие обстоятельства, из-за которых пациент не может понять характер, объем и возможные последствия судебного разбирательства;
- Свидетельство нежелания сотрудничать;
- Любые доказательства того, что пациент не сможет завершить последующее наблюдение за исследованием;
- Неспособность полностью понять потенциальные риски и преимущества исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение калорий (25%)
CR будет соответствовать сокращению на 25% от общего дневного расхода калорий, рассчитанного как общий дневной расход энергии (TDEE) (ккал/сутки) с использованием формулы из утвержденного вопросника семидневной памяти о физической активности (PAR) (RMR x уровни активности). ).
|
|
|
Активный компаратор: Здоровая диета ad libitum
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на 6-м месяце по сравнению с исходным уровнем и скорость снижения СКФ с 6-го месяца до конца исследования
Временное ограничение: Исходно, через 6, 12 и 24 месяца
|
Исходно, через 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRESO 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .