비만과 제2형 당뇨병에서 칼로리 제한의 효과 (CRESO2)
2022년 5월 5일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
비만 및 제2형 당뇨병에 영향을 받는 피험자에서 대사, 신장 말단 망막 건강에 대한 칼로리 제한의 장기적 영향
이 연구는 장기 25% 칼로리 제한이 과체중/비만 제2형 당뇨병 환자의 신장 기능 저하, 망막 침범 및 심혈관 합병증의 발병 및/또는 진행을 예방할 수 있는지, 내장 비만과 같은 수반되는 대사 이상을 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다. 인슐린 저항성, 이상지질혈증, 고혈압 및 염증.
따라서 이 연구의 주요 목적은 신장병의 위험이 있는 피험자에 대한 칼로리 제한(CR)의 역할을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 CR과 다음 측면 간의 관계를 더 잘 이해하는 것입니다: 신장 질환 및 관련 대사 이상, 망막병증 및 심혈관 합병증, 삶의 질 및 치료 비용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, 이탈리아, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령 >40세;
- 2형 당뇨병(ADA 기준);
- UAE <300mg/24시간;
- 체질량 지수(BMI)>27kg/m2;
- 혈청 크레아티닌 < 1.2 mg/dL;
- 지난 6개월 동안 칼로리, 단백질 및 나트륨 섭취량에 큰 변화가 없었습니다.
- 각각 6개월 및 3개월 이후 혈압, 포도당 또는 지질 저하제를 사용한 병용 치료에서 큰 변화가 없었습니다.
- 시험에 대해 서면 동의서를 법적으로 제공할 수 있는 환자(환자가 서명하고 날짜를 기입)
- 서면 동의서.
제외 기준
- 수반되는 비당뇨성 신장 질환 또는 허혈성 신장 질환;
- 원발성 또는 면역 매개성 신장 질환;
- 요로 폐쇄 또는 감염;
- 스테로이드 및/또는 비스테로이드성 항염증제로 치료;
- 연구자의 판단에 따라 저혈량증 및/또는 나트륨 고갈(이차 신장 저관류/저여과와 함께)을 유지할 수 있는 티아지드 또는 루프 이뇨제를 사용한 치료;
- 심부전 및/또는 혈역학적으로 유의미한 좌심실 수축 기능 장애, 간경변, 당뇨병을 유발하는 조절되지 않는 고혈당증, 모든 원인의 고/저나트륨혈증;
- 체중 감량을 위한 이전 수술 절차;
- 우울증의 이전 에피소드 또는 자살 시도;
- 알코올 및 약물의 만성 남용;
- 임신, 비효과적인 피임법 또는 폐경기 주변 연령;
- 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 암 또는 만성 질환;
- 기도 양압으로 치료하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD);
- 전체 24개월 중재 기간 동안 CR 중재를 준수하지 않거나 준수할 수 없음
- 환자가 시험의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 법적 무능력 및/또는 기타 상황
- 비협조적인 태도의 증거;
- 환자가 시험 후속 조치를 완료할 수 없다는 모든 증거
- 연구의 잠재적 위험과 이점을 완전히 이해하지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 칼로리 제한(25%)
CR은 검증된 7일 신체 활동 회상(PAR) 설문지(RMR x 활동 수준)의 공식을 사용하여 총 일일 에너지 소비(TDEE)(kcal/d)로 계산된 총 일일 칼로리 소비에서 25% 감소에 해당합니다. ).
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활성 비교기: 자유 건강 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 대비 6개월째 사구체 여과율(GFR)의 변화율 및 6개월부터 연구가 종료될 때까지의 GFR 감소율
기간: 기준선에서 6, 12, 24개월
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기준선에서 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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