Effekter av kalorirestriktion vid fetma och typ 2-diabetes (CRESO2)
5 maj 2022 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Långtidseffekter av kalorirestriktion på metabolisk hälsa, njurens näthinnehälsa hos personer som drabbas av fetma och typ 2-diabetes
Studien undersöker om en långvarig 25 % kalorirestriktion kan förhindra uppkomst och/eller progression av försämrad njurfunktion, retinal involvering och kardiovaskulära komplikationer hos överviktiga/fetma typ 2-diabetespatienter, genom förbättring av samtidiga metaboliska abnormiteter såsom visceral fetma, insulinresistens, dyslipidemi, högt blodtryck och inflammation.
Huvudsyftet med studien är därför att utvärdera vilken roll kalorirestriktion (CR) spelar på patienter med risk för nefropati. Sekundära syften är att bättre förstå sambandet mellan CR och följande aspekter: njursjukdom och dess associerade metabola abnormiteter, retinopati och kardiovaskulära komplikationer, livskvalitet och behandlingskostnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Italien, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder >40 år;
- Typ 2-diabetes (ADA-kriterier);
- UAE <300 mg/24h;
- Body mass index (BMI)>27 kg/m2;
- Serumkreatinin < 1,2 mg/dL;
- Inga större förändringar i kalori-, protein- och natriumintag under de senaste 6 månaderna;
- Inga större förändringar vid samtidig behandling med blodtrycks-, glukos- eller lipidsänkande medel sedan 6 respektive 3 månader;
- Patienter som lagligen kan ge skriftligt informerat samtycke till prövningen (undertecknat och daterat av patienten);
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Samtidig icke-diabetisk njursjukdom eller ischemisk njursjukdom;
- Primär eller immunförmedlad njursjukdom;
- Obstruktion eller infektion i urinvägarna;
- Behandling med steroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska medel;
- Behandling med tiazid eller loopdiuretika som, på grundval av utredarens bedömning, kan upprätthålla hypovolemi och/eller natriumutarmning (med sekundär njurhypoperfusion/hypofiltrering);
- Härdsvikt och/eller hemodynamiskt signifikant vänsterkammarsystolisk dysfunktion, cirros, okontrollerad hyperglykemi som resulterar i glykosuri, hyper/hyponatremi av vilken orsak som helst;
- Tidigare kirurgiska ingrepp för viktminskning;
- Tidigare episoder av depression eller självmordsförsök;
- Kroniskt missbruk av alkohol och droger;
- Graviditet, ineffektiva preventivmedel eller perimenopausal ålder;
- Cancer eller någon kronisk sjukdom som kan påverka slutförandet av studien;
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) vid behandling med positivt luftvägstryck;
- Ovilja eller oförmåga att följa CR-intervention under hela 24-månaders interventionsperioden;
- Rättslig oförmåga och/eller andra omständigheter som gör att patienten inte kan förstå prövningens art, omfattning och möjliga konsekvens;
- Bevis på en osamarbetsvillig attityd;
- Eventuella bevis för att patienten inte kommer att kunna slutföra prövningsuppföljningen;
- Oförmåga att helt förstå de potentiella riskerna och fördelarna med studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kaloribegränsning (25 %)
CR kommer att motsvara en minskning med 25 % från den totala dagliga kaloriförbrukningen beräknad som den totala dagliga energiförbrukningen (TDEE) (kcal/d) med hjälp av formeln från det validerade enkäten för återkallande av fysisk aktivitet från sju dagar (PAR) (RMR x aktivitetsnivåer) ).
|
|
|
Aktiv komparator: Ad libitum hälsokost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den procentuella förändringen i glomerulär filtrationshastighet (GFR) vid månad 6 kontra baslinje och graden av GFR-minskning från månad 6 till studieslut
Tidsram: Vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader
|
Vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRESO 2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .