Effekter av kalorirestriksjon ved fedme og type 2-diabetes (CRESO2)

Inklusjonskriterier

• Alder >40 år;
• Type 2 diabetes (ADA-kriterier);
• UAE <300 mg/24 timer;
• Kroppsmasseindeks (BMI)>27 kg/m2;
• Serumkreatinin < 1,2 mg/dL;
• Ingen store endringer i kalori-, protein- og natriuminntak de siste 6 månedene;
• Ingen store endringer i samtidig behandling med blodtrykk, glukose eller lipidsenkende midler siden henholdsvis 6 og 3 måneder;
• Pasienter som er lovlig i stand til å gi skriftlig informert samtykke til forsøket (signert og datert av pasienten);
• Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

• Samtidig ikke-diabetisk nyresykdom eller iskemisk nyresykdom;
• Primær eller immunmediert nyresykdom;
• obstruksjon eller infeksjon i urinveiene;
• Behandling med steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler;
• Behandling med tiazid eller loop-diuretika som, på grunnlag av etterforskerens vurdering, kan opprettholde hypovolemi og/eller natriumdeplesjon (med sekundær nyrehypoperfusjon/hypofiltrering);
• Hjertesvikt og/eller hemodynamisk signifikant systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel, cirrhose, ukontrollert hyperglykemi som resulterer i glykosuri, hyper/hyponatremi uansett årsak;
• Tidligere kirurgiske prosedyrer for vekttap;
• Tidligere episoder med depresjon eller selvmordsforsøk;
• Kronisk misbruk av alkohol og narkotika;
• Graviditet, ineffektiv prevensjon eller peri-menopausal alder;
• Kreft eller en hvilken som helst kronisk sykdom som kan påvirke gjennomføringen av studien;
• Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i behandling med positivt luftveistrykk;
• Uvilje eller manglende evne til å følge CR-intervensjon over hele 24-måneders intervensjonsperiode;
• Juridisk inhabilitet og/eller andre omstendigheter som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvensen av rettssaken;
• Bevis på en lite samarbeidsvillig holdning;
• Eventuelle bevis for at pasienten ikke vil være i stand til å fullføre prøveoppfølgingen;
• Manglende evne til å fullt ut forstå de potensielle risikoene og fordelene ved studien.