Effets de la restriction calorique sur l'obésité et le diabète de type 2 (CRESO2)
5 mai 2022 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Effets à long terme de la restriction calorique sur la santé métabolique, rénale et rétinienne chez les sujets atteints d'obésité et de diabète de type 2
L'étude examine si une restriction calorique à long terme de 25 % peut prévenir l'apparition et/ou la progression de la détérioration de la fonction rénale, de l'atteinte rétinienne et des complications cardiovasculaires chez les patients diabétiques de type 2 en surpoids/obèses, grâce à l'amélioration des anomalies métaboliques concomitantes telles que l'obésité viscérale, résistance à l'insuline, dyslipidémie, hypertension et inflammation.
L'objectif principal de l'étude est donc d'évaluer le rôle de la restriction calorique (RC) chez des sujets à risque de néphropathie. Les objectifs secondaires sont de mieux comprendre la relation entre la RC et les aspects suivants : la maladie rénale et ses anomalies métaboliques associées, la rétinopathie et les complications cardiovasculaires, la qualité de vie et le coût du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergamo
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Ranica, Bergamo, Italie, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge > 40 ans ;
- Diabète de type 2 (critères ADA);
- EAU <300 mg/24 h ;
- Indice de masse corporelle (IMC) > 27 kg/m2 ;
- Créatinine sérique < 1,2 mg/dL ;
- Aucun changement majeur dans l'apport en calories, en protéines et en sodium au cours des 6 derniers mois ;
- Aucun changement majeur dans les traitements concomitants par hypotenseurs, glycémiques ou hypolipémiants depuis respectivement 6 et 3 mois ;
- Patients légalement capables de donner un consentement éclairé écrit à l'essai (signé et daté par le patient) ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion
- Maladie rénale non diabétique ou maladie rénale ischémique concomitante ;
- Maladie rénale primaire ou à médiation immunitaire ;
- Obstruction ou infection des voies urinaires ;
- Traitement avec des stéroïdes et/ou des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
- Traitement avec des diurétiques thiazidiques ou de l'anse qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient entretenir une hypovolémie et/ou une déplétion sodée (avec hypoperfusion/hypofiltration rénale secondaire) ;
- Insuffisance cardiaque et/ou dysfonction systolique ventriculaire gauche significative sur le plan hémodynamique, cirrhose, hyperglycémie incontrôlée entraînant une glycosurie, hyper/hyponatrémie quelle qu'en soit la cause ;
- Procédures chirurgicales antérieures pour la perte de poids ;
- Épisodes antérieurs de dépression ou tentatives de suicide ;
- Abus chronique d'alcool et de drogues;
- Grossesse, contraception inefficace ou âge péri-ménopausique ;
- Cancer ou toute maladie chronique pouvant affecter la réalisation de l'étude ;
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans le traitement par pression positive des voies respiratoires ;
- Refus ou incapacité à adhérer à l'intervention de RC pendant toute la période d'intervention de 24 mois ;
- Incapacité juridique et/ou autres circonstances rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'essai ;
- Preuve d'une attitude non coopérative;
- Toute preuve que le patient ne sera pas en mesure de terminer le suivi de l'essai ;
- Incapacité à comprendre pleinement les risques et avantages potentiels de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restriction calorique (25%)
La RC correspondra à une réduction de 25 % de la dépense calorique quotidienne totale calculée en tant que dépense énergétique quotidienne totale (TDEE) (kcal/j) à l'aide de la formule du questionnaire validé de rappel de l'activité physique sur sept jours (PAR) (RMR x niveaux d'activité ).
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Comparateur actif: Régime santé ad libitum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de changement du débit de filtration glomérulaire (DFG) au mois 6 par rapport au départ et le taux de déclin du DFG du mois 6 à la fin de l'étude
Délai: Au départ, 6, 12 et 24 mois
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Au départ, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2013
Première publication (Estimation)
28 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRESO 2
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