Auswirkungen der Kalorienrestriktion bei Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (CRESO2)

Einschlusskriterien

• Alter >40 Jahre;
• Typ-2-Diabetes (ADA-Kriterien);
• VAE <300 mg/24h;
• Body-Mass-Index (BMI) > 27 kg/m2;
• Serumkreatinin < 1,2 mg/dl;
• Keine wesentlichen Veränderungen der Kalorien-, Protein- und Natriumaufnahme in den letzten 6 Monaten;
• Keine wesentlichen Veränderungen bei gleichzeitiger Behandlung mit Blutdruck-, Glukose- oder Lipidsenkern seit 6 bzw. 3 Monaten;
• Patienten, die rechtlich in der Lage sind, der Studie eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (vom Patienten unterschrieben und datiert);
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

• Begleitende nicht-diabetische Nierenerkrankung oder ischämische Nierenerkrankung;
• Primäre oder immunvermittelte Nierenerkrankung;
• Obstruktion oder Infektion der Harnwege;
• Behandlung mit Steroiden und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln;
• Behandlung mit Thiazid oder Schleifendiuretika, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu Hypovolämie und/oder Natriummangel (mit sekundärer Nierenhypoperfusion/Hypofiltration) führen können;
• Herzversagen und/oder hämodynamisch signifikante linksventrikuläre systolische Dysfunktion, Zirrhose, unkontrollierte Hyperglykämie, die zu Glykosurie führt, Hyper-/Hyponatriämie jeglicher Ursache;
• Frühere chirurgische Eingriffe zur Gewichtsabnahme;
• Frühere Episoden von Depressionen oder Selbstmordversuchen;
• Chronischer Missbrauch von Alkohol und Drogen;
• Schwangerschaft, unwirksame Empfängnisverhütung oder perimenopausales Alter;
• Krebs oder eine chronische Krankheit, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte;
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bei Behandlung mit positivem Atemwegsdruck;
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die CR-Intervention über den gesamten Interventionszeitraum von 24 Monaten einzuhalten;
• Geschäftsunfähigkeit und/oder andere Umstände, die es dem Patienten unmöglich machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen;
• Hinweise auf eine unkooperative Haltung;
• Jegliche Hinweise darauf, dass der Patient die Nachbeobachtung der Studie nicht abschließen kann;
• Unfähigkeit, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie vollständig zu verstehen.