Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kalorické restrikce u obezity a diabetu 2. typu (CRESO2)

5. května 2022 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Dlouhodobé účinky kalorické restrikce na metabolické zdraví a zdraví ledvin a sítnice u subjektů postižených obezitou a diabetem 2. typu

Studie zkoumá, zda dlouhodobá 25% kalorická restrikce může zabránit nástupu a/nebo progresi zhoršení renálních funkcí, postižení sítnice a kardiovaskulárním komplikacím u pacientů s nadváhou/obezitou s diabetem 2. typu, a to prostřednictvím zmírnění doprovodných metabolických abnormalit, jako je viscerální obezita, inzulínová rezistence, dyslipidémie, hypertenze a zánět.

Hlavním cílem studie je proto vyhodnotit roli kalorické restrikce (CR) u jedinců s rizikem nefropatie. Sekundárními cíli je lépe porozumět vztahu mezi CR a následujícími aspekty: onemocnění ledvin a související metabolické abnormality, retinopatie a kardiovaskulární komplikace, kvalita života a náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Itálie, 24020
        • Clinical Research Center for Rare Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk >40 let;
  • diabetes typu 2 (ADA kritéria);
  • SAE <300 mg/24h;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)>27kg/m2;
  • Sérový kreatinin < 1,2 mg/dl;
  • Žádné velké změny v příjmu kalorií, bílkovin a sodíku za posledních 6 měsíců;
  • Žádné velké změny v souběžné léčbě krevním tlakem, glukózou nebo hypolipidemiky od 6, resp. 3 měsíců;
  • Pacienti legálně schopni dát písemný informovaný souhlas se zkouškou (podepsaný a datovaný pacientem);
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Současné nediabetické onemocnění ledvin nebo ischemická choroba ledvin;
  • Primární nebo imunitně zprostředkované onemocnění ledvin;
  • Obstrukce nebo infekce močových cest;
  • Léčba steroidy a/nebo nesteroidními protizánětlivými činidly;
  • Léčba thiazidovými nebo kličkovými diuretiky, která by na základě úsudku zkoušejícího mohla vést k hypovolémii a/nebo depleci sodíku (se sekundární hypoperfuzí/hypofiltrací ledvin);
  • Selhání srdce a/nebo hemodynamicky významná systolická dysfunkce levé komory, cirhóza, nekontrolovaná hyperglykémie vedoucí ke glykosurii, hyper/hyponatrémie z jakékoli příčiny;
  • Předchozí chirurgické zákroky na hubnutí;
  • Předchozí epizody deprese nebo pokusy o sebevraždu;
  • Chronické zneužívání alkoholu a drog;
  • Těhotenství, neúčinná antikoncepce nebo perimenopauzální věk;
  • Rakovina nebo jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit dokončení studie;
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) při léčbě pozitivním tlakem v dýchacích cestách;
  • Neochota nebo neschopnost dodržet intervenci CR po celou dobu 24 měsíců intervence;
  • Právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti, které znemožňují pacientovi porozumět povaze, rozsahu a možným následkům zkoušky;
  • Důkazy o nespolupracujícím postoji;
  • Jakýkoli důkaz, že pacient nebude schopen dokončit sledování studie;
  • Neschopnost plně pochopit potenciální rizika a přínosy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení kalorií (25 %)
CR bude odpovídat snížení o 25 % z celkového denního výdeje kalorií vypočítaného jako celkový denní energetický výdej (TDEE) (kcal/d) pomocí vzorce z validovaného sedmidenního dotazníku fyzické aktivity (PAR) (RMR x úrovně aktivity ).
Behaviorální: Omezení kalorií (25 %)
Aktivní komparátor: Zdravá dieta ad libitum
Behaviorální: Zdravá dieta ad libitum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v rychlosti glomerulární filtrace (GFR) v 6. měsíci oproti výchozí hodnotě a rychlost poklesu GFR od 6. měsíce do konce studie
Časové okno: Na začátku 6, 12 a 24 měsíců
Na začátku 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Spolupracovníci

Istituto Superiore di Sanità

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRESO 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení kalorií (25 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit