- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01931345
SPOT-projekti: Motivoiva haastattelu nopean HIV-testauksen yhteydessä
SPOT-projekti: Nopean HIV-testauksen yhteydessä tarjotun motivoivaan haastatteluun perustuvan neuvonnan vaikutus suojaamattoman anaaliseksin esiintymiseen ja sen määrääviin tekijöihin miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) keskuudessa Montrealissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadassa HIV:n esiintyvyys ja ilmaantuvuus ovat edelleen korkeat miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) keskuudessa. Lisäksi epidemiologiset tiedot osoittavat, että merkittävä osa tartunnasta johtuu ihmisistä, jotka eivät ole tietoisia HIV-statuksestaan. Näiden haasteiden ratkaisemiseksi HIV-testauksella on potentiaalia olla tärkeä ehkäisystrategia. Itse asiassa testauksen ja hoidon yhdistelmän (test & hoito) katsotaan nyt olevan yksi lupaavimmista strategioista, mitä tulee sen mahdolliseen osuuteen HIV:n hävittämisessä.
MSM-testauksen maksimoimiseksi on suositeltu palveluiden monipuolistamista tarjoamalla HIV-testausta niiden alueiden välittömässä läheisyydessä, joilla HIV-riskille alttiimpia ihmisiä asuu ja seurustelee. Nopea HIV-testaus voi myös auttaa vähentämään testaukseen pääsyn esteitä tavoittamalla eniten riskialttiit henkilöt tehokkaammin ei-perinteisissä paikoissa. Lisäksi testaus tarjoaa erinomaisen mahdollisuuden ja psykoaffektiivisen kontekstin tarjota yksilöllistä neuvontaa ennaltaehkäisevien käytäntöjen ja testausrutiinien tutkimiseksi.
Heinäkuusta 2009 lähtien SPOT-projekti on yhdistänyt useita strategioita (testauspalvelut lähellä asuinaluetta; ilmainen, anonyymi ja nopea HIV-testaus; yksilöllinen ennaltaehkäisevä neuvonta) omaperäisellä tavalla innovatiivisella yhteisön alueella, joka sijaitsee sydämessä Montrealin homokylästä. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa käytettiin tavanomaista neuvontaa (SC), joka perustui Quebecin HIV-pikatestauksen ohjeisiin. Toisessa vaiheessa kehitettiin motivoivaan haastatteluun (MIC) perustuvaa neuvontaa, jota on tarjottu osallistujille toukokuusta 2011 lähtien.
Nykyistä infrastruktuuria hyödyntäen tutkimuksen nykyisen vaiheen tavoitteena on arvioida MIC:n ja sen kognitiivisten tekijöiden lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutuksia verrattuna SC:hen. Anaaliyhdynnän riskialttius (suojaamaton anaaliseksi HIV-positiivisen kumppanin tai kumppanin kanssa, jonka HIV-status on tuntematon) mitataan lähtötilanteessa ja sitä seurataan kuuden kuukauden ajan. Lisäksi mitataan neljä riskialttiiden anaaliseksin kognitiivista tekijää: kuinka tärkeänä osallistujat pitävät ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin suojautuakseen HIV:ltä, koettu henkilökohtainen tehokkuus tämän saavuttamisessa, aikomus tehdä niin ja kuinka paljon osallistujat ovat suunnitelleet. tehdä niin.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi SPOTin yhteisösivustolla toteutetaan 24 kuukauden satunnaistettu koe. Osallistujat, jotka saapuvat HIV-testaukseen, satunnaistetaan kahden ehdon, MIC:n ja SC:n, välillä, vuorotellen suhteessa 1/1 (kokeellinen tila: yhteisön työntekijän tarjoama MIC; kontrollitila: sairaanhoitajan tarjoama SC). Tulosmittaukset kerätään kyselylomakkeilla. Mittausaikaa on suunniteltu neljä. Peruskyselylomake lähetetään ennen testiä edeltävää neuvontaa ensimmäisen käynnin alussa. Tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja seurantakyselylomakkeissa, jotka annetaan testin jälkeisen neuvonnan jälkeen ensimmäisen käynnin lopussa (T1), 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä (T2) ja 6 kuukauden kuluttua käynnin jälkeen. ensikäynti (T3). Ilmoittautumistavoitteena T0:ssa on 900, lopulliseen otokseen T3:ssa 508 osallistujaa, mikä edustaa 254 osallistujaa ryhmää kohden (MIC, SC). Otetaan käyttöön mekanismit, joilla varmistetaan sekä MIC- että SC-interventioiden eheys sekä osallistujien säilyttäminen ja yhteisön jäsenten ottaminen mukaan tutkimusprosessiin.
Kanadan Federal Initiative to Address HIV/AIDS -aloitteen suositusten pohjalta tämä tutkimus tarjoaa tietoa erilaisten ennaltaehkäisevien neuvojen tehokkuudesta, jotka on räätälöity käytettäväksi HIV-pikatestauksen yhteydessä. Jos MIC osoittautuu tehokkaaksi, interventiohenkilöstölle tarjottu koulutus ja kliininen valvonta sekä tämän ohjaustavan toteutuksen aikana kehitetyt työkalut ja laadunvalvontamenettelyt asetetaan saataville muissa ympäristöissä, joissa testausta tarjotaan. Tärkeitä opetuksia voidaan oppia myös palvelujen järjestämisestä sekä tämän tyyppisen HIV-ehkäisyinfrastruktuurin toteuttamiseen liittyvistä eduista ja haasteista. Viime kädessä tämä tutkimus edistää pyrkimyksiä torjua tehokkaammin hiv-epidemiaa MSM:n keskuudessa Kanadassa ja vähentää HIV:hen liittyviä suoria ja epäsuoria kustannuksia näissä yhteisöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 3K9
- SPOT, 1223-A rue Amherst
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Quebecin asukas
- Pystyy ymmärtämään ranskaa tai englantia
- Suojaamaton anaaliseksiä miehen kanssa vähintään kerran viimeisen 3 vuoden aikana
- HIV-negatiivinen tai HIV-status tuntematon
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet: kuume (yli 38°C), päänsärky, lihaskipu, väsymys ja/tai imusolmukkeiden turvotus
- Aiemmin testattu SPOTissa
- Ilmoittautunut osallistujaksi IPERGAY-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastatteluneuvonta
Tutkimusryhmän kehittämä ohjaus motivoivan haastattelun pohjalta
|
Tutkimusryhmän kehittämä ohjaus motivoivan haastattelun pohjalta
|
|
Active Comparator: Normaali neuvonta
Neuvonta perustuu Quebecin ohjeisiin HIV-pikatestaukseen
|
Neuvonta perustuu Quebecin ohjeisiin HIV-pikatestaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna riskialttiiden anaaliyhdynnän esiintymiseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen testiä edeltävää neuvontaa osallistujien ensimmäisen käynnin alussa (perustaso, T0), testin jälkeisen neuvonnan jälkeen ensimmäisen käynnin lopussa (T1), 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T2) ja 6. kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T3)
|
Anaaliyhdyntäriskin esiintyminen arvioidaan ennen testiä edeltävää neuvontaa osallistujien ensimmäisen käynnin alussa (perustila, T0), testin jälkeisen neuvonnan jälkeen ensikäynnin lopussa (T1), 3 kuukauden kuluttua ensimmäisellä käynnillä (T2) ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä (T3).
|
Ennen testiä edeltävää neuvontaa osallistujien ensimmäisen käynnin alussa (perustaso, T0), testin jälkeisen neuvonnan jälkeen ensimmäisen käynnin lopussa (T1), 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T2) ja 6. kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason tärkeydestä, jonka osallistujat myöntävät tarvittaviin toimenpiteisiin suojautuakseen HIV:ltä kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ennen testiä edeltävää neuvontaa osallistujien ensimmäisen käynnin alussa (perustaso, T0), testin jälkeisen neuvonnan jälkeen ensimmäisen käynnin lopussa (T1), 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T2) ja 6. kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T3)
|
Tärkeää, että osallistujat sitoutuvat ryhtymään tarvittaviin toimenpiteisiin suojautuakseen HIV:ltä, arvioidaan ennen testiä edeltävää neuvontaa osallistujien ensimmäisen käynnin alussa (perustaso, T0), testin jälkeisen neuvonnan jälkeen ensimmäisen käynnin lopussa ( T1), 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä (T2) ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä (T3).
|
Ennen testiä edeltävää neuvontaa osallistujien ensimmäisen käynnin alussa (perustaso, T0), testin jälkeisen neuvonnan jälkeen ensimmäisen käynnin lopussa (T1), 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T2) ja 6. kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T3)
|
|
Muutos lähtötasosta havaittuun henkilökohtaiseen tehokkuuteen suojautua HIV:ltä kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen testiä edeltävää neuvontaa osallistujien ensimmäisen käynnin alussa (perustaso, T0), testin jälkeisen neuvonnan jälkeen ensimmäisen käynnin lopussa (T1), 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T2) ja 6. kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T3)
|
Koettu henkilökohtainen tehokkuus suojautua HIV:ltä arvioidaan ennen testiä edeltävää neuvontaa osallistujien ensimmäisen käynnin alussa (perustaso, T0), testin jälkeisen neuvonnan jälkeen ensimmäisen käynnin lopussa (T1), 3 kuukauden kuluttua ensimmäisen käynnin jälkeen (T2) ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T3)
|
Ennen testiä edeltävää neuvontaa osallistujien ensimmäisen käynnin alussa (perustaso, T0), testin jälkeisen neuvonnan jälkeen ensimmäisen käynnin lopussa (T1), 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T2) ja 6. kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T3)
|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna aikomuksesta suojautua HIV:ltä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen testiä edeltävää neuvontaa osallistujien ensimmäisen käynnin alussa (perustaso, T0), testin jälkeisen neuvonnan jälkeen ensimmäisen käynnin lopussa (T1), 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T2) ja 6. kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T3)
|
Aikomus suojautua HIV:ltä arvioidaan ennen testiä edeltävää neuvontaa osallistujien ensimmäisen käynnin alussa (perustaso, T0), testin jälkeisen neuvonnan jälkeen ensikäynnin lopussa (T1), 3 kuukauden kuluttua käynnin jälkeen. ensimmäinen käynti (T2) ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T3)
|
Ennen testiä edeltävää neuvontaa osallistujien ensimmäisen käynnin alussa (perustaso, T0), testin jälkeisen neuvonnan jälkeen ensimmäisen käynnin lopussa (T1), 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T2) ja 6. kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T3)
|
|
Muutos lähtötilanteesta, missä määrin osallistujat ovat suunnitelleet suojautuvansa HIV:ltä kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen testiä edeltävää neuvontaa osallistujien ensimmäisen käynnin alussa (perustaso, T0), testin jälkeisen neuvonnan jälkeen ensimmäisen käynnin lopussa (T1), 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T2) ja 6. kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T3)
|
Se, missä määrin osallistujat ovat suunnitelleet suojaavansa itseään HIV:ltä, arvioidaan ennen testiä edeltävää neuvontaa osallistujien ensimmäisen käynnin alussa (perustaso, T0), testin jälkeisen neuvonnan jälkeen ensimmäisen käynnin lopussa (T1), 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä (T2) ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä (T3)
|
Ennen testiä edeltävää neuvontaa osallistujien ensimmäisen käynnin alussa (perustaso, T0), testin jälkeisen neuvonnan jälkeen ensimmäisen käynnin lopussa (T1), 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T2) ja 6. kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Otis, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPOT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .