- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01931345
El Proyecto SPOT: Entrevistas Motivacionales en Conjunción con Pruebas Rápidas de VIH
El proyecto SPOT: efecto de la consejería basada en entrevistas motivacionales ofrecidas junto con pruebas rápidas de VIH sobre la ocurrencia de sexo anal sin protección y sus determinantes entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en Montreal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Canadá, la prevalencia y la incidencia del VIH siguen siendo altas entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Además, los datos epidemiológicos muestran que una proporción significativa de la transmisión puede atribuirse a personas que desconocen su estado serológico. Para hacer frente a estos desafíos, la prueba del VIH tiene el potencial de ser una importante estrategia de prevención. De hecho, la combinación de pruebas y tratamiento (test & treat) se considera ahora como una de las estrategias más prometedoras en términos de su contribución potencial a la erradicación del VIH.
Para maximizar las pruebas entre HSH, se ha recomendado que los servicios se diversifiquen ofreciendo pruebas de VIH en las proximidades de las áreas donde residen y socializan las personas con mayor riesgo de contraer el VIH. Las pruebas rápidas del VIH también pueden ayudar a reducir las barreras en el acceso a las pruebas al llegar a las personas con mayor riesgo de manera más efectiva en lugares no tradicionales. Además, las pruebas ofrecen una excelente oportunidad y un contexto psicoafectivo dentro del cual brindar asesoramiento individualizado para explorar prácticas preventivas y rutinas de pruebas.
Desde julio de 2009, el proyecto SPOT ha combinado una serie de estrategias (servicios de pruebas en las proximidades de un área residencial; pruebas de VIH gratuitas, anónimas y rápidas; asesoramiento preventivo individualizado) de una manera original en un sitio comunitario innovador ubicado en el corazón del Barrio Gay de Montreal. En la primera fase del estudio, se utilizó el asesoramiento estándar (SC) basado en las pautas de Quebec para la prueba rápida del VIH. Durante el segundo, se desarrolló la consejería basada en un enfoque de entrevista motivacional (MIC) y se brinda a los participantes desde mayo de 2011.
Aprovechando la infraestructura existente, el objetivo de la fase actual del estudio es evaluar el impacto a corto y mediano plazo de MIC y sus determinantes cognitivos en comparación con SC. La ocurrencia de relaciones sexuales anales de riesgo (relaciones sexuales anales sin protección con una pareja seropositiva o una pareja con estado serológico desconocido) se medirá al inicio del estudio y se realizará un seguimiento durante seis meses. También se medirán cuatro determinantes cognitivos del sexo anal de riesgo: la importancia que los participantes otorgan a tomar las medidas necesarias para protegerse del VIH, la eficacia personal percibida para lograrlo, la intención de hacerlo y el grado en que los participantes han planeado para hacerlo
Para lograr este objetivo, se implementará un ensayo aleatorio de 24 meses en el sitio comunitario de SPOT. Los participantes que se presenten para la prueba del VIH serán aleatorizados entre las dos condiciones, MIC y SC, alternadas en una proporción de 1/1 (condición experimental: MIC ofrecida por un trabajador comunitario; condición de control: SC ofrecida por una enfermera). Las medidas de resultado se recogerán por medio de cuestionarios. Se planifican cuatro tiempos de medición. Se administrará un cuestionario de referencia antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio (T0) y en los cuestionarios de seguimiento administrados después de la consejería posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses después de la visita. visita inicial (T3). La inscripción objetivo en T0 es 900, para una muestra final de 508 participantes en T3, lo que representa 254 participantes por grupo (MIC, SC). Se implementarán mecanismos para garantizar la integridad de las intervenciones de MIC y SC, así como para retener a los participantes e involucrar a los miembros de la comunidad en el proceso de investigación.
A raíz de las recomendaciones de la Iniciativa Federal para Abordar el VIH/SIDA en Canadá, este estudio proporcionará datos sobre la eficacia de las diferentes formas de asesoramiento preventivo adaptadas para su uso junto con las pruebas rápidas del VIH. Si MIC demuestra ser eficaz, la capacitación y la supervisión clínica que se ofrecen al personal de intervención, así como las herramientas y los procedimientos de control de calidad desarrollados durante la implementación de este enfoque de asesoramiento, estarán disponibles en otros entornos donde se ofrecen pruebas. También se pueden aprender lecciones importantes con respecto a la organización de los servicios y los beneficios y desafíos asociados con la implementación de este tipo de infraestructura de prevención del VIH. En última instancia, este estudio contribuirá a los esfuerzos para combatir de manera más efectiva la epidemia del VIH entre los HSH en Canadá y reducir los costos directos e indirectos asociados con el VIH en estas comunidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 3K9
- SPOT, 1223-A rue Amherst
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 18 años de edad o más
- Residente de Quebec
- Capaz de entender francés o inglés.
- Sexo anal sin protección con un hombre en al menos una ocasión en los últimos 3 años
- Seronegativo o estado serológico desconocido
Criterio de exclusión:
- Síntomas de fiebre (más de 38°C), dolor de cabeza, dolor muscular, fatiga y/o linfa hinchada
- Previamente probado en SPOT
- Inscrito como participante en el estudio IPERGAY
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Consejería de entrevista motivacional
Consejería desarrollada por el equipo de investigación basada en un enfoque de entrevista motivacional
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Consejería desarrollada por el equipo de investigación basada en un enfoque de entrevista motivacional
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Comparador activo: Asesoramiento estándar
Asesoramiento basado en las directrices de Quebec para la prueba rápida del VIH
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Asesoramiento basado en las directrices de Quebec para la prueba rápida del VIH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la ocurrencia inicial de relaciones sexuales anales de riesgo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
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La ocurrencia de relaciones sexuales anales de riesgo se evaluará antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después la visita inicial (T2), ya los 6 meses de la visita inicial (T3).
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Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto a la importancia inicial que los participantes otorgan a la adopción de las medidas necesarias para protegerse del VIH a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
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La importancia de que los participantes acepten tomar las medidas necesarias para protegerse del VIH se evaluará antes de la consejería previa a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después de la consejería posterior a la prueba al final de la visita inicial ( T1), a los 3 meses de la visita inicial (T2) ya los 6 meses de la visita inicial (T3).
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Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
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Cambio desde el inicio de la eficacia personal percibida para protegerse del VIH a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
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La eficacia personal percibida para protegerse del VIH se evaluará antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2), y a los 6 meses después de la visita inicial (T3)
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Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
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Cambio desde la intención inicial de protegerse del VIH a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
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La intención de protegerse del VIH se evaluará antes de la consejería previa a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después de la consejería posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2), y a los 6 meses de la visita inicial (T3)
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Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
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Cambio desde el nivel inicial hasta el cual los participantes han planeado protegerse del VIH a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
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Se evaluará el grado en que los participantes han planeado protegerse del VIH antes de la consejería previa a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después de la consejería posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses de la visita inicial (T2) ya los 6 meses de la visita inicial (T3)
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Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Otis, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SPOT
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