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El Proyecto SPOT: Entrevistas Motivacionales en Conjunción con Pruebas Rápidas de VIH

24 de octubre de 2016 actualizado por: Jessica Caruso, Université du Québec a Montréal

El proyecto SPOT: efecto de la consejería basada en entrevistas motivacionales ofrecidas junto con pruebas rápidas de VIH sobre la ocurrencia de sexo anal sin protección y sus determinantes entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en Montreal

En 2009, un equipo de investigadores de Montreal, Canadá, implementó SPOT, una intervención destinada a reducir la transmisión del VIH entre hombres que tienen sexo con hombres al ofrecer pruebas rápidas del VIH en un entorno comunitario. Durante la primera fase, se ofreció consejería basada en las pautas de Quebec para la prueba rápida del VIH (consejería estándar - SC) y en la segunda fase, se desarrolló y validó la consejería basada en entrevistas motivacionales (MIC). La fase actual del proyecto tiene como objetivo fortalecer el trabajo realizado durante las fases anteriores. El objetivo del estudio es evaluar el efecto a corto y mediano plazo de la MIC sobre la ocurrencia de relaciones sexuales anales de riesgo y sus determinantes cognitivos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a SC o MIC, y responderán a un cuestionario de referencia que documente su comportamiento sexual y perfil psicosexual antes de la intervención al comienzo de su visita inicial (T0). El efecto del asesoramiento se evaluará tras la intervención al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses de la visita inicial (T2) ya los 6 meses de la visita inicial (T3).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Canadá, la prevalencia y la incidencia del VIH siguen siendo altas entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Además, los datos epidemiológicos muestran que una proporción significativa de la transmisión puede atribuirse a personas que desconocen su estado serológico. Para hacer frente a estos desafíos, la prueba del VIH tiene el potencial de ser una importante estrategia de prevención. De hecho, la combinación de pruebas y tratamiento (test & treat) se considera ahora como una de las estrategias más prometedoras en términos de su contribución potencial a la erradicación del VIH.

Para maximizar las pruebas entre HSH, se ha recomendado que los servicios se diversifiquen ofreciendo pruebas de VIH en las proximidades de las áreas donde residen y socializan las personas con mayor riesgo de contraer el VIH. Las pruebas rápidas del VIH también pueden ayudar a reducir las barreras en el acceso a las pruebas al llegar a las personas con mayor riesgo de manera más efectiva en lugares no tradicionales. Además, las pruebas ofrecen una excelente oportunidad y un contexto psicoafectivo dentro del cual brindar asesoramiento individualizado para explorar prácticas preventivas y rutinas de pruebas.

Desde julio de 2009, el proyecto SPOT ha combinado una serie de estrategias (servicios de pruebas en las proximidades de un área residencial; pruebas de VIH gratuitas, anónimas y rápidas; asesoramiento preventivo individualizado) de una manera original en un sitio comunitario innovador ubicado en el corazón del Barrio Gay de Montreal. En la primera fase del estudio, se utilizó el asesoramiento estándar (SC) basado en las pautas de Quebec para la prueba rápida del VIH. Durante el segundo, se desarrolló la consejería basada en un enfoque de entrevista motivacional (MIC) y se brinda a los participantes desde mayo de 2011.

Aprovechando la infraestructura existente, el objetivo de la fase actual del estudio es evaluar el impacto a corto y mediano plazo de MIC y sus determinantes cognitivos en comparación con SC. La ocurrencia de relaciones sexuales anales de riesgo (relaciones sexuales anales sin protección con una pareja seropositiva o una pareja con estado serológico desconocido) se medirá al inicio del estudio y se realizará un seguimiento durante seis meses. También se medirán cuatro determinantes cognitivos del sexo anal de riesgo: la importancia que los participantes otorgan a tomar las medidas necesarias para protegerse del VIH, la eficacia personal percibida para lograrlo, la intención de hacerlo y el grado en que los participantes han planeado para hacerlo

Para lograr este objetivo, se implementará un ensayo aleatorio de 24 meses en el sitio comunitario de SPOT. Los participantes que se presenten para la prueba del VIH serán aleatorizados entre las dos condiciones, MIC y SC, alternadas en una proporción de 1/1 (condición experimental: MIC ofrecida por un trabajador comunitario; condición de control: SC ofrecida por una enfermera). Las medidas de resultado se recogerán por medio de cuestionarios. Se planifican cuatro tiempos de medición. Se administrará un cuestionario de referencia antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio (T0) y en los cuestionarios de seguimiento administrados después de la consejería posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses después de la visita. visita inicial (T3). La inscripción objetivo en T0 es 900, para una muestra final de 508 participantes en T3, lo que representa 254 participantes por grupo (MIC, SC). Se implementarán mecanismos para garantizar la integridad de las intervenciones de MIC y SC, así como para retener a los participantes e involucrar a los miembros de la comunidad en el proceso de investigación.

A raíz de las recomendaciones de la Iniciativa Federal para Abordar el VIH/SIDA en Canadá, este estudio proporcionará datos sobre la eficacia de las diferentes formas de asesoramiento preventivo adaptadas para su uso junto con las pruebas rápidas del VIH. Si MIC demuestra ser eficaz, la capacitación y la supervisión clínica que se ofrecen al personal de intervención, así como las herramientas y los procedimientos de control de calidad desarrollados durante la implementación de este enfoque de asesoramiento, estarán disponibles en otros entornos donde se ofrecen pruebas. También se pueden aprender lecciones importantes con respecto a la organización de los servicios y los beneficios y desafíos asociados con la implementación de este tipo de infraestructura de prevención del VIH. En última instancia, este estudio contribuirá a los esfuerzos para combatir de manera más efectiva la epidemia del VIH entre los HSH en Canadá y reducir los costos directos e indirectos asociados con el VIH en estas comunidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 3K9
        • SPOT, 1223-A rue Amherst

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • 18 años de edad o más
  • Residente de Quebec
  • Capaz de entender francés o inglés.
  • Sexo anal sin protección con un hombre en al menos una ocasión en los últimos 3 años
  • Seronegativo o estado serológico desconocido

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de fiebre (más de 38°C), dolor de cabeza, dolor muscular, fatiga y/o linfa hinchada
  • Previamente probado en SPOT
  • Inscrito como participante en el estudio IPERGAY

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consejería de entrevista motivacional
Consejería desarrollada por el equipo de investigación basada en un enfoque de entrevista motivacional
Consejería desarrollada por el equipo de investigación basada en un enfoque de entrevista motivacional
Comparador activo: Asesoramiento estándar
Asesoramiento basado en las directrices de Quebec para la prueba rápida del VIH
Asesoramiento basado en las directrices de Quebec para la prueba rápida del VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la ocurrencia inicial de relaciones sexuales anales de riesgo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
La ocurrencia de relaciones sexuales anales de riesgo se evaluará antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después la visita inicial (T2), ya los 6 meses de la visita inicial (T3).
Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la importancia inicial que los participantes otorgan a la adopción de las medidas necesarias para protegerse del VIH a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
La importancia de que los participantes acepten tomar las medidas necesarias para protegerse del VIH se evaluará antes de la consejería previa a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después de la consejería posterior a la prueba al final de la visita inicial ( T1), a los 3 meses de la visita inicial (T2) ya los 6 meses de la visita inicial (T3).
Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
Cambio desde el inicio de la eficacia personal percibida para protegerse del VIH a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
La eficacia personal percibida para protegerse del VIH se evaluará antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2), y a los 6 meses después de la visita inicial (T3)
Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
Cambio desde la intención inicial de protegerse del VIH a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
La intención de protegerse del VIH se evaluará antes de la consejería previa a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después de la consejería posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2), y a los 6 meses de la visita inicial (T3)
Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
Cambio desde el nivel inicial hasta el cual los participantes han planeado protegerse del VIH a los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)
Se evaluará el grado en que los participantes han planeado protegerse del VIH antes de la consejería previa a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después de la consejería posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses de la visita inicial (T2) ya los 6 meses de la visita inicial (T3)
Antes del asesoramiento previo a la prueba al comienzo de la visita inicial de los participantes (línea de base, T0), después del asesoramiento posterior a la prueba al final de la visita inicial (T1), a los 3 meses después de la visita inicial (T2) y a los 6 meses. meses después de la visita inicial (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Otis, Ph.D., Université du Québec a Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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