- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01931345
Het SPOT-project: motiverende gespreksvoering in combinatie met snelle hiv-testen
Het SPOT-project: Effect van counseling op basis van motiverende interviews aangeboden in combinatie met snelle hiv-testen op het optreden van onbeschermde anale seks en de bepalende factoren ervan onder mannen die seks hebben met mannen (MSM) in Montreal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Canada blijven de prevalentie en incidentie van HIV hoog onder mannen die seks hebben met mannen (MSM). Bovendien tonen epidemiologische gegevens aan dat een aanzienlijk deel van de overdracht kan worden toegeschreven aan mensen die niet op de hoogte zijn van hun hiv-status. Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, kan HIV-testen een belangrijke preventiestrategie zijn. Sterker nog, de combinatie van testen en behandelen (test & treat) wordt nu gezien als een van de meest veelbelovende strategieën wat betreft de potentiële bijdrage aan de uitroeiing van hiv.
Om het testen onder MSM te maximaliseren, is aanbevolen om de diensten te diversifiëren door hiv-testen aan te bieden in de nabijheid van gebieden waar mensen met het grootste risico op hiv wonen en socialiseren. Snelle hiv-testen kunnen ook helpen de belemmeringen voor de toegang tot testen te verminderen door degenen die het grootste risico lopen effectiever te bereiken op niet-traditionele locaties. Bovendien biedt testen een uitstekende gelegenheid en psycho-affectieve context om geïndividualiseerde counseling te bieden om preventieve praktijken en testroutines te verkennen.
Sinds juli 2009 combineert het SPOT-project op een originele manier een aantal strategieën (testdiensten in de nabijheid van een woonwijk; gratis, anonieme en snelle hiv-test; geïndividualiseerde preventieve begeleiding) op een innovatieve gemeenschapssite in het hart van van het Gay Village in Montreal. In de eerste fase van de studie werd standaardcounseling (SC) gebruikt op basis van Quebec-richtlijnen voor snelle hiv-testen. Tijdens de tweede werd counseling op basis van een motiverende gespreksaanpak (MIC) ontwikkeld, die sinds mei 2011 aan de deelnemers wordt verstrekt.
Door gebruik te maken van de bestaande infrastructuur, is het doel van de huidige fase van de studie om de impact op korte en middellange termijn van MIC en zijn cognitieve determinanten te beoordelen in vergelijking met SC. Het optreden van risicovolle anale geslachtsgemeenschap (onbeschermde anale seks met een hiv-positieve partner of een partner met onbekende hiv-status) wordt bij aanvang gemeten en gedurende zes maanden gevolgd. Vier cognitieve determinanten van risicovolle anale seks zullen ook worden gemeten: het belang dat deelnemers hechten aan het nemen van de nodige stappen om zichzelf tegen HIV te beschermen, de waargenomen persoonlijke effectiviteit om dit te bereiken, de intentie om dit te doen en de mate waarin de deelnemers plannen hebben gemaakt. om dit te doen.
Om dit doel te bereiken, zal een gerandomiseerde studie van 24 maanden worden geïmplementeerd op de communitysite van SPOT. Deelnemers die zich aanmelden voor hiv-testen worden gerandomiseerd tussen de twee condities, MIC en SC, afgewisseld in een verhouding van 1/1 (experimentele conditie: MIC aangeboden door een maatschappelijk werker; controleconditie: SC aangeboden door een verpleegkundige). Uitkomstmaten worden verzameld door middel van vragenlijsten. Er zijn vier meetmomenten gepland. Aan het begin van het eerste bezoek zal voorafgaand aan de pre-test counseling een basisvragenlijst worden afgenomen. Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij baseline (T0), en in vervolgvragenlijsten die worden afgenomen na counseling na de test aan het einde van het eerste bezoek (T1), 3 maanden na het eerste bezoek (T2) en 6 maanden na het eerste bezoek (T3). Doelinschrijving op T0 is 900, voor een uiteindelijke steekproef van 508 deelnemers op T3, wat neerkomt op 254 deelnemers per groep (MIC, SC). Er zullen mechanismen worden ingevoerd om de integriteit van zowel MIC- als SC-interventies te waarborgen en om deelnemers te behouden en leden van de gemeenschap bij het onderzoeksproces te betrekken.
In navolging van de aanbevelingen van het Federal Initiative to Address HIV/AIDS in Canada, zal deze studie gegevens opleveren over de effectiviteit van verschillende vormen van preventieve counseling die op maat zijn gemaakt voor gebruik in combinatie met snelle hiv-testen. Als MIC effectief blijkt te zijn, zullen de training en klinische supervisie die aan interventiepersoneel wordt aangeboden, evenals de hulpmiddelen en kwaliteitscontroleprocedures die zijn ontwikkeld tijdens de implementatie van deze benadering van counseling, beschikbaar worden gesteld in andere omgevingen waar testen wordt aangeboden. Er kunnen ook belangrijke lessen worden getrokken met betrekking tot de organisatie van diensten en de voordelen en uitdagingen die gepaard gaan met de implementatie van dit soort infrastructuur voor hiv-preventie. Uiteindelijk zal deze studie bijdragen aan inspanningen om de hiv-epidemie onder MSM in Canada effectiever te bestrijden en de directe en indirecte kosten die samenhangen met hiv in deze gemeenschappen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 3K9
- SPOT, 1223-A rue Amherst
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- 18 jaar of ouder
- Inwoner van Québec
- In staat om Frans of Engels te begrijpen
- Minstens één keer onbeschermde anale seks met een man in de afgelopen 3 jaar
- Hiv-negatief of hiv-status onbekend
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van koorts (meer dan 38°C), hoofdpijn, spierpijn, vermoeidheid en/of gezwollen lymfeklieren
- Eerder getest bij SPOT
- Ingeschreven als deelnemer aan de IPERGAY-studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksbegeleiding
Counseling ontwikkeld door het onderzoeksteam op basis van motiverende gespreksvoering
|
Counseling ontwikkeld door het onderzoeksteam op basis van motiverende gespreksvoering
|
|
Actieve vergelijker: Standaard begeleiding
Counseling op basis van Quebec-richtlijnen voor snelle hiv-testen
|
Counseling op basis van Quebec-richtlijnen voor snelle hiv-testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van risicovolle anale geslachtsgemeenschap na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan pre-test counseling aan het begin van het eerste bezoek van de deelnemer (baseline, T0), na post-test counseling aan het einde van het eerste bezoek (T1), 3 maanden na het eerste bezoek (T2) en om 6 maanden na het eerste bezoek (T3)
|
Het optreden van risicovolle anale geslachtsgemeenschap zal worden beoordeeld voorafgaand aan de pretest-counseling aan het begin van het eerste bezoek van de deelnemer (baseline, T0), na de post-testcounseling aan het einde van het eerste bezoek (T1), 3 maanden daarna het eerste bezoek (T2) en 6 maanden na het eerste bezoek (T3).
|
Voorafgaand aan pre-test counseling aan het begin van het eerste bezoek van de deelnemer (baseline, T0), na post-test counseling aan het einde van het eerste bezoek (T1), 3 maanden na het eerste bezoek (T2) en om 6 maanden na het eerste bezoek (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn belang dat deelnemers toekennen aan het nemen van de nodige stappen om zichzelf te beschermen tegen HIV na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan pre-test counseling aan het begin van het eerste bezoek van de deelnemer (baseline, T0), na post-test counseling aan het einde van het eerste bezoek (T1), 3 maanden na het eerste bezoek (T2) en om 6 maanden na het eerste bezoek (T3)
|
Het belang dat deelnemers hechten aan het nemen van de nodige stappen om zichzelf tegen HIV te beschermen, zal worden beoordeeld voorafgaand aan de pretest-counseling aan het begin van het eerste bezoek van de deelnemers (baseline, T0), na de post-testcounseling aan het einde van het eerste bezoek ( T1), 3 maanden na het eerste bezoek (T2) en 6 maanden na het eerste bezoek (T3).
|
Voorafgaand aan pre-test counseling aan het begin van het eerste bezoek van de deelnemer (baseline, T0), na post-test counseling aan het einde van het eerste bezoek (T1), 3 maanden na het eerste bezoek (T2) en om 6 maanden na het eerste bezoek (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline waargenomen persoonlijke effectiviteit in het beschermen van zichzelf tegen HIV na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan pre-test counseling aan het begin van het eerste bezoek van de deelnemer (baseline, T0), na post-test counseling aan het einde van het eerste bezoek (T1), 3 maanden na het eerste bezoek (T2) en om 6 maanden na het eerste bezoek (T3)
|
De waargenomen persoonlijke doeltreffendheid om zichzelf te beschermen tegen hiv zal worden beoordeeld voorafgaand aan de pretest-counseling aan het begin van het eerste bezoek van de deelnemers (baseline, T0), na de post-testcounseling aan het einde van het eerste bezoek (T1), na 3 maanden na het eerste bezoek (T2) en 6 maanden na het eerste bezoek (T3)
|
Voorafgaand aan pre-test counseling aan het begin van het eerste bezoek van de deelnemer (baseline, T0), na post-test counseling aan het einde van het eerste bezoek (T1), 3 maanden na het eerste bezoek (T2) en om 6 maanden na het eerste bezoek (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van de basisintentie om zichzelf te beschermen tegen HIV na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan pre-test counseling aan het begin van het eerste bezoek van de deelnemer (baseline, T0), na post-test counseling aan het einde van het eerste bezoek (T1), 3 maanden na het eerste bezoek (T2) en om 6 maanden na het eerste bezoek (T3)
|
De intentie om zichzelf te beschermen tegen hiv wordt beoordeeld voorafgaand aan de pretest-counseling aan het begin van het eerste bezoek van de deelnemers (baseline, T0), na de post-testcounseling aan het einde van het eerste bezoek (T1), drie maanden na de eerste bezoek (T2) en 6 maanden na het eerste bezoek (T3)
|
Voorafgaand aan pre-test counseling aan het begin van het eerste bezoek van de deelnemer (baseline, T0), na post-test counseling aan het einde van het eerste bezoek (T1), 3 maanden na het eerste bezoek (T2) en om 6 maanden na het eerste bezoek (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de mate waarin deelnemers van plan waren zichzelf tegen hiv te beschermen na 6 maanden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan pre-test counseling aan het begin van het eerste bezoek van de deelnemer (baseline, T0), na post-test counseling aan het einde van het eerste bezoek (T1), 3 maanden na het eerste bezoek (T2) en om 6 maanden na het eerste bezoek (T3)
|
De mate waarin deelnemers van plan zijn zichzelf tegen hiv te beschermen, wordt beoordeeld voorafgaand aan de pretest-counseling aan het begin van het eerste bezoek van de deelnemer (baseline, T0), na de post-testcounseling aan het einde van het eerste bezoek (T1), 3 maanden na het eerste bezoek (T2) en 6 maanden na het eerste bezoek (T3)
|
Voorafgaand aan pre-test counseling aan het begin van het eerste bezoek van de deelnemer (baseline, T0), na post-test counseling aan het einde van het eerste bezoek (T1), 3 maanden na het eerste bezoek (T2) en om 6 maanden na het eerste bezoek (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Otis, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SPOT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .