- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01931345
SPOT-projektet: Motiverende samtale i forbindelse med hurtig HIV-testning
SPOT-projektet: Effekten af rådgivning baseret på motiverende interviews tilbudt i forbindelse med hurtig hiv-testning om forekomsten af ubeskyttet analsex og dets determinanter blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) i Montreal
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Canada er forekomsten og forekomsten af HIV fortsat høj blandt mænd, der har sex med mænd (MSM). Desuden viser epidemiologiske data, at en betydelig del af overførslen kan tilskrives personer, der ikke er klar over deres hiv-status. For at løse disse udfordringer har HIV-testning potentialet til at være en vigtig forebyggelsesstrategi. Faktisk anses kombinationen af test og behandling (test & treat) nu for at være en af de mest lovende strategier med hensyn til dets potentielle bidrag til udryddelsen af HIV.
For at maksimere testning blandt MSM er det blevet anbefalet, at tjenester diversificeres ved at tilbyde hiv-testning i umiddelbar nærhed af områder, hvor mennesker med størst risiko for hiv bor og socialiserer. Hurtig HIV-testning kan også hjælpe med at reducere barrierer i adgangen til testning ved at nå ud til de mest udsatte mere effektivt på ikke-traditionelle steder. Derudover tilbyder test en fremragende mulighed og psyko-affektiv kontekst, inden for hvilken man kan give individualiseret rådgivning for at udforske forebyggende praksis og testrutiner.
Siden juli 2009 har SPOT-projektet kombineret en række strategier (testtjenester i umiddelbar nærhed af et boligområde; gratis, anonym og hurtig HIV-testning; individualiseret forebyggende rådgivning) på en original måde på et innovativt samfundssted beliggende i hjertet af Montreals Gay Village. I den første fase af undersøgelsen blev standardrådgivning (SC) baseret på Quebec-retningslinjer for hurtig HIV-test brugt. I løbet af den anden blev rådgivning baseret på en motiverende samtaletilgang (MIC) udviklet og har været leveret til deltagerne siden maj 2011.
Ved at drage fordel af den eksisterende infrastruktur er formålet med den nuværende fase af undersøgelsen at vurdere virkningen på kort og mellemlang sigt af MIC og dets kognitive determinanter sammenlignet med SC. Forekomsten af analt samleje i risikozonen (ubeskyttet analsex med en HIV-positiv partner eller partner med ukendt HIV-status) vil blive målt ved baseline og fulgt over seks måneder. Fire kognitive determinanter for analsex i risikozonen vil også blive målt: den betydning, deltagerne tillægger at tage de nødvendige skridt for at beskytte sig selv mod hiv, opfattet personlig effektivitet i at opnå dette, intention om at gøre det, og i hvilket omfang deltagerne har planlagt for at gøre det.
For at nå dette mål vil et 24 måneders randomiseret forsøg blive implementeret på SPOT's community site. Deltagere, der præsenterer for HIV-testning, vil blive randomiseret mellem de to tilstande, MIC og SC, alterneret i et forhold på 1/1 (eksperimentel tilstand: MIC tilbydes af en lokalarbejder; kontroltilstand: SC tilbudt af en sygeplejerske). Resultatmål vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer. Der er planlagt fire måletider. Et baseline-spørgeskema vil blive administreret før prætestrådgivning ved starten af det indledende besøg. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline (T0) og i opfølgende spørgeskemaer administreret efter post-test-rådgivning ved afslutningen af det indledende besøg (T1), 3 måneder efter det indledende besøg (T2) og 6 måneder efter det første besøg. første besøg (T3). Måltilmelding på T0 er 900, for en endelig prøve på 508 deltagere på T3, hvilket repræsenterer 254 deltagere pr. gruppe (MIC, SC). Mekanismer vil blive indført for at sikre integriteten af både MIC- og SC-interventioner samt for at fastholde deltagere og involvere samfundsmedlemmer i forskningsprocessen.
I kølvandet på anbefalingerne fra det føderale initiativ til at adressere hiv/aids i Canada, vil denne undersøgelse give data om effektiviteten af forskellige former for forebyggende rådgivning skræddersyet til brug i forbindelse med hurtig hiv-testning. Hvis MIC viser sig at være effektiv, vil den træning og den kliniske supervision, der tilbydes til interventionspersonale, samt de værktøjer og kvalitetskontrolprocedurer, der er udviklet under implementeringen af denne tilgang til rådgivning, blive gjort tilgængelige i andre omgivelser, hvor testning tilbydes. Vigtige erfaringer kan også drages med hensyn til organiseringen af tjenester og fordelene og udfordringerne forbundet med implementeringen af denne type hiv-forebyggende infrastruktur. I sidste ende vil denne undersøgelse bidrage til indsatsen for mere effektivt at bekæmpe HIV-epidemien blandt MSM i Canada og reducere de direkte og indirekte omkostninger forbundet med HIV i disse samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 3K9
- SPOT, 1223-A rue Amherst
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- 18 år eller ældre
- Bosat i Quebec
- Kan forstå fransk eller engelsk
- Ubeskyttet analsex med en mand ved mindst én lejlighed inden for de sidste 3 år
- HIV-negativ eller HIV-status ukendt
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på feber (over 38°C), hovedpine, muskelsmerter, træthed og/eller hævet lymfe
- Tidligere testet hos SPOT
- Tilmeldt som deltager i IPERGAY-undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende samtalerådgivning
Rådgivning udviklet af forskerholdet baseret på en motiverende samtaletilgang
|
Rådgivning udviklet af forskerholdet baseret på en motiverende samtaletilgang
|
|
Aktiv komparator: Standard rådgivning
Rådgivning baseret på Quebec retningslinjer for hurtig HIV-testning
|
Rådgivning baseret på Quebec retningslinjer for hurtig HIV-testning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline forekomst af analt samleje i risikozonen efter 6 måneder
Tidsramme: Før prætestrådgivning ved starten af deltagernes første besøg (baseline, T0), efter post-testrådgivning ved afslutningen af det første besøg (T1), 3 måneder efter det første besøg (T2) og 6. måneder efter det første besøg (T3)
|
Forekomst af analt samleje i risikozonen vil blive vurderet forud for prætestrådgivning ved starten af deltagernes første besøg (baseline, T0), efter post-testrådgivning ved afslutningen af det første besøg (T1), 3 måneder efter det første besøg (T2), og 6 måneder efter det første besøg (T3).
|
Før prætestrådgivning ved starten af deltagernes første besøg (baseline, T0), efter post-testrådgivning ved afslutningen af det første besøg (T1), 3 måneder efter det første besøg (T2) og 6. måneder efter det første besøg (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline vigtighed, som deltagerne indrømmer til at tage de nødvendige skridt for at beskytte sig selv mod HIV ved 6 måneder
Tidsramme: Før prætestrådgivning ved starten af deltagernes første besøg (baseline, T0), efter post-testrådgivning ved afslutningen af det første besøg (T1), 3 måneder efter det første besøg (T2) og 6. måneder efter det første besøg (T3)
|
Vigtigheden af, at deltagerne indvilliger i at tage de nødvendige skridt til at beskytte sig selv mod hiv, vil blive vurderet før præ-test-rådgivning ved starten af deltagernes indledende besøg (baseline, T0), efter post-test-rådgivning i slutningen af det indledende besøg ( T1), 3 måneder efter det første besøg (T2) og 6 måneder efter det første besøg (T3).
|
Før prætestrådgivning ved starten af deltagernes første besøg (baseline, T0), efter post-testrådgivning ved afslutningen af det første besøg (T1), 3 måneder efter det første besøg (T2) og 6. måneder efter det første besøg (T3)
|
|
Ændring fra baseline opfattet personlig effektivitet til at beskytte sig selv mod HIV efter 6 måneder
Tidsramme: Før prætestrådgivning ved starten af deltagernes første besøg (baseline, T0), efter post-testrådgivning ved afslutningen af det første besøg (T1), 3 måneder efter det første besøg (T2) og 6. måneder efter det første besøg (T3)
|
Opfattet personlig effektivitet med hensyn til at beskytte sig selv mod HIV vil blive vurderet før prætestrådgivning ved starten af deltagernes første besøg (baseline, T0), efter post-testrådgivning ved afslutningen af det første besøg (T1), efter 3 måneder efter det første besøg (T2) og 6 måneder efter det første besøg (T3)
|
Før prætestrådgivning ved starten af deltagernes første besøg (baseline, T0), efter post-testrådgivning ved afslutningen af det første besøg (T1), 3 måneder efter det første besøg (T2) og 6. måneder efter det første besøg (T3)
|
|
Ændring fra baseline intention om at beskytte sig mod HIV efter 6 måneder
Tidsramme: Før prætestrådgivning ved starten af deltagernes første besøg (baseline, T0), efter post-testrådgivning ved afslutningen af det første besøg (T1), 3 måneder efter det første besøg (T2) og 6. måneder efter det første besøg (T3)
|
Hensigten om at beskytte sig selv mod HIV vil blive vurderet før prætestrådgivning ved starten af deltagernes første besøg (baseline, T0), efter post-testrådgivning ved afslutningen af det første besøg (T1), 3 måneder efter første besøg (T2) og 6 måneder efter det første besøg (T3)
|
Før prætestrådgivning ved starten af deltagernes første besøg (baseline, T0), efter post-testrådgivning ved afslutningen af det første besøg (T1), 3 måneder efter det første besøg (T2) og 6. måneder efter det første besøg (T3)
|
|
Ændring fra baseline omfang, hvori deltagerne har planlagt at beskytte sig mod HIV efter 6 måneder
Tidsramme: Før prætestrådgivning ved starten af deltagernes første besøg (baseline, T0), efter post-testrådgivning ved afslutningen af det første besøg (T1), 3 måneder efter det første besøg (T2) og 6. måneder efter det første besøg (T3)
|
Omfanget af, i hvilket omfang deltagerne har planlagt at beskytte sig mod hiv, vil blive vurderet forud for prætestrådgivning ved starten af deltagernes første besøg (baseline, T0), efter post-testrådgivning ved afslutningen af det første besøg (T1), 3 måneder efter det første besøg (T2) og 6 måneder efter det første besøg (T3)
|
Før prætestrådgivning ved starten af deltagernes første besøg (baseline, T0), efter post-testrådgivning ved afslutningen af det første besøg (T1), 3 måneder efter det første besøg (T2) og 6. måneder efter det første besøg (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne Otis, Ph.D., Université du Québec à Montréal
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SPOT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højrisiko sex
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetUsikker sex | Ubeskyttet sexForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetTeenagers adfærd | Adfærd, Sex | Sex, usikkerHong Kong
-
North Carolina Agriculture & Technical State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuSeksuelt overgreb | Sex uden kondomForenede Stater
-
Alternatives For GirlsRekrutteringEmpowHer er et kønsspecifikt pensum for forebyggelse af gravide teenagere for piger i ungdomsskolen.Afholdenhed, sexForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; The Hong Kong Polytechnic University; Hong... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of DenverAfsluttet
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Rong ZhangRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Innovation Research & TrainingEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSikker sexForenede Stater
Kliniske forsøg med Motiverende samtalerådgivning
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater