- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01931345
SPOT-projektet: Motiverande intervjuer i samband med snabb HIV-testning
SPOT-projektet: Effekt av rådgivning baserad på motiverande intervjuer som erbjuds i samband med snabba hiv-tester om förekomsten av oskyddad analsex och dess bestämningsfaktorer bland män som har sex med män (MSM) i Montreal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Kanada är prevalensen och förekomsten av hiv fortfarande hög bland män som har sex med män (MSM). Dessutom visar epidemiologiska data att en betydande del av smittspridningen kan tillskrivas personer som inte är medvetna om sin hiv-status. För att ta itu med dessa utmaningar har HIV-testning potential att bli en viktig förebyggande strategi. Kombinationen av testning och behandling (test & treat) anses nu vara en av de mest lovande strategierna när det gäller dess potentiella bidrag till utrotningen av HIV.
För att maximera testningen bland MSM har det rekommenderats att tjänsterna diversifieras genom att erbjuda HIV-testning i närheten av områden där människor med störst risk för HIV bor och umgås. Snabba HIV-tester kan också bidra till att minska hindren för tillgång till testning genom att nå de som löper störst risk på ett mer effektivt sätt på icke-traditionella platser. Dessutom erbjuder testning en utmärkt möjlighet och ett psyko-affektivt sammanhang för att ge individuell rådgivning för att utforska förebyggande metoder och testrutiner.
Sedan juli 2009 har SPOT-projektet kombinerat ett antal strategier (testning av tjänster i närheten av ett bostadsområde; gratis, anonym och snabb HIV-testning; individualiserad förebyggande rådgivning) på ett originellt sätt på en innovativ gemenskapsplats belägen i hjärtat. från Montreals Gay Village. I den första fasen av studien användes standardrådgivning (SC) baserad på Quebec-riktlinjer för snabb HIV-testning. Under den andra utvecklades rådgivning baserad på en motiverande intervjumetode (MIC) och har tillhandahållits deltagarna sedan maj 2011.
Genom att dra nytta av den befintliga infrastrukturen är målet för den aktuella fasen av studien att bedöma effekterna på kort och medellång sikt av MIC och dess kognitiva bestämningsfaktorer i jämförelse med SC. Förekomsten av analt samlag i riskzonen (oskyddat analsex med en hiv-positiv partner eller partner med okänd hiv-status) kommer att mätas vid baslinjen och följas under sex månader. Fyra kognitiva bestämningsfaktorer för analsex i riskzonen kommer också att mätas: vikten som deltagarna tillmäter att vidta nödvändiga åtgärder för att skydda sig mot hiv, upplevd personlig effektivitet för att uppnå detta, avsikt att göra det och i vilken utsträckning deltagarna har planerat att göra så.
För att uppnå detta mål kommer en 24 månader lång randomiserad studie att implementeras på SPOT:s community site. Deltagare som presenterar sig för HIV-testning kommer att randomiseras mellan de två tillstånden, MIC och SC, omväxlande i förhållandet 1/1 (experimentellt tillstånd: MIC erbjuds av en samhällsarbetare; kontrolltillstånd: SC erbjuds av en sjuksköterska). Resultatmått kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär. Fyra mättider är planerade. Ett baslinjefrågeformulär kommer att administreras innan rådgivning före testet i början av det första besöket. Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen (T0) och i uppföljande frågeformulär som administreras efter rådgivning efter test i slutet av det första besöket (T1), 3 månader efter det första besöket (T2) och 6 månader efter det första besöket. första besöket (T3). Målinskrivningen på T0 är 900, för ett slutligt urval av 508 deltagare på T3, vilket representerar 254 deltagare per grupp (MIC, SC). Mekanismer kommer att införas för att säkerställa integriteten hos både MIC- och SC-interventioner samt för att behålla deltagare och involvera samhällsmedlemmar i forskningsprocessen.
I kölvattnet av rekommendationerna från Federal Initiative to Address HIV/AIDS i Kanada, kommer denna studie att tillhandahålla data om effektiviteten av olika former av förebyggande rådgivning skräddarsydd för användning i samband med snabba HIV-tester. Om MIC visar sig vara effektiv kommer den utbildning och kliniska handledning som erbjuds interventionspersonalen samt de verktyg och kvalitetskontrollprocedurer som utvecklats under implementeringen av denna metod för rådgivning att göras tillgängliga i andra miljöer där testning erbjuds. Viktiga lärdomar kan också dras med avseende på organisationen av tjänster och fördelarna och utmaningarna i samband med implementeringen av denna typ av hiv-förebyggande infrastruktur. I slutändan kommer denna studie att bidra till insatser för att mer effektivt bekämpa HIV-epidemin bland MSM i Kanada och minska de direkta och indirekta kostnaderna förknippade med HIV i dessa samhällen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 3K9
- SPOT, 1223-A rue Amherst
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- 18 år eller äldre
- Bosatt i Quebec
- Kunna förstå franska eller engelska
- Oskyddad analsex med en man vid minst ett tillfälle under de senaste 3 åren
- HIV-negativ eller HIV-status okänd
Exklusions kriterier:
- Symtom på feber (över 38°C), huvudvärk, muskelsmärta, trötthet och/eller svullen lymfa
- Tidigare testad på SPOT
- Inskriven som deltagare i IPERGAY-studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande samtalsrådgivning
Rådgivning utvecklad av forskargruppen baserat på en motiverande intervjustrategi
|
Rådgivning utvecklad av forskargruppen baserat på en motiverande intervjustrategi
|
|
Aktiv komparator: Standardrådgivning
Rådgivning baserad på Quebec riktlinjer för snabb HIV-testning
|
Rådgivning baserad på Quebec riktlinjer för snabb HIV-testning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från utgångsläget förekomst av analt samlag i riskzonen vid 6 månader
Tidsram: Före förtestrådgivning vid starten av deltagarnas första besök (baslinje, T0), efter rådgivning efter test vid slutet av det initiala besöket (T1), 3 månader efter det första besöket (T2) och vid 6 månader efter det första besöket (T3)
|
Förekomsten av analt samlag i riskzonen kommer att bedömas före pre-test-rådgivning i början av deltagarnas första besök (baslinje, T0), efter post-test-rådgivning i slutet av det initiala besöket (T1), 3 månader efter det första besöket (T2) och 6 månader efter det första besöket (T3).
|
Före förtestrådgivning vid starten av deltagarnas första besök (baslinje, T0), efter rådgivning efter test vid slutet av det initiala besöket (T1), 3 månader efter det första besöket (T2) och vid 6 månader efter det första besöket (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjevikt som deltagarna accepterar till att vidta nödvändiga åtgärder för att skydda sig mot HIV vid 6 månader
Tidsram: Före förtestrådgivning vid starten av deltagarnas första besök (baslinje, T0), efter rådgivning efter test vid slutet av det initiala besöket (T1), 3 månader efter det första besöket (T2) och vid 6 månader efter det första besöket (T3)
|
Vikten av att deltagarna accepterar att vidta nödvändiga åtgärder för att skydda sig mot hiv kommer att bedömas före rådgivning före test i början av deltagarnas första besök (baslinje, T0), efter rådgivning efter test i slutet av det första besöket ( T1), 3 månader efter det första besöket (T2) och 6 månader efter det första besöket (T3).
|
Före förtestrådgivning vid starten av deltagarnas första besök (baslinje, T0), efter rådgivning efter test vid slutet av det initiala besöket (T1), 3 månader efter det första besöket (T2) och vid 6 månader efter det första besöket (T3)
|
|
Förändring från baslinjens upplevda personliga effektivitet när det gäller att skydda sig mot HIV vid 6 månader
Tidsram: Före förtestrådgivning vid starten av deltagarnas första besök (baslinje, T0), efter rådgivning efter test vid slutet av det initiala besöket (T1), 3 månader efter det första besöket (T2) och vid 6 månader efter det första besöket (T3)
|
Upplevd personlig effektivitet när det gäller att skydda sig mot hiv kommer att bedömas före rådgivning före test i början av deltagarnas första besök (baslinje, T0), efter rådgivning efter test i slutet av det första besöket (T1), vid 3 månader efter det första besöket (T2) och 6 månader efter det första besöket (T3)
|
Före förtestrådgivning vid starten av deltagarnas första besök (baslinje, T0), efter rådgivning efter test vid slutet av det initiala besöket (T1), 3 månader efter det första besöket (T2) och vid 6 månader efter det första besöket (T3)
|
|
Ändring från baslinjens avsikt att skydda sig mot HIV vid 6 månader
Tidsram: Före förtestrådgivning vid starten av deltagarnas första besök (baslinje, T0), efter rådgivning efter test vid slutet av det initiala besöket (T1), 3 månader efter det första besöket (T2) och vid 6 månader efter det första besöket (T3)
|
Avsikten att skydda sig mot hiv kommer att bedömas före rådgivning före test i början av deltagarnas första besök (baslinje, T0), efter rådgivning efter test i slutet av det första besöket (T1), 3 månader efter första besöket (T2) och 6 månader efter det första besöket (T3)
|
Före förtestrådgivning vid starten av deltagarnas första besök (baslinje, T0), efter rådgivning efter test vid slutet av det initiala besöket (T1), 3 månader efter det första besöket (T2) och vid 6 månader efter det första besöket (T3)
|
|
Förändring från baslinjens omfattning i vilken deltagare har planerat att skydda sig mot HIV vid 6 månader
Tidsram: Före förtestrådgivning vid starten av deltagarnas första besök (baslinje, T0), efter rådgivning efter test vid slutet av det initiala besöket (T1), 3 månader efter det första besöket (T2) och vid 6 månader efter det första besöket (T3)
|
I vilken utsträckning deltagarna har planerat att skydda sig mot hiv kommer att bedömas innan rådgivning före testet i början av deltagarnas första besök (baslinje, T0), efter rådgivning efter test i slutet av det första besöket (T1), 3 månader efter det första besöket (T2) och 6 månader efter det första besöket (T3)
|
Före förtestrådgivning vid starten av deltagarnas första besök (baslinje, T0), efter rådgivning efter test vid slutet av det initiala besöket (T1), 3 månader efter det första besöket (T2) och vid 6 månader efter det första besöket (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Otis, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SPOT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .