- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01931345
SPOT-prosjektet: Motiverende intervju i forbindelse med rask HIV-testing
SPOT-prosjektet: Effekten av rådgivning basert på motiverende intervjuer tilbudt i forbindelse med rask HIV-testing på forekomsten av ubeskyttet analsex og dens determinanter blant menn som har sex med menn (MSM) i Montreal
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Canada er prevalensen og forekomsten av HIV fortsatt høy blant menn som har sex med menn (MSM). Dessuten viser epidemiologiske data at en betydelig andel av overføringen kan tilskrives personer som ikke er klar over sin hiv-status. For å møte disse utfordringene har HIV-testing potensial til å være en viktig forebyggingsstrategi. Faktisk er kombinasjonen av testing og behandling (test & treat) nå sett på som en av de mest lovende strategiene når det gjelder dets potensielle bidrag til utryddelse av HIV.
For å maksimere testing blant MSM, har det blitt anbefalt at tjenestene diversifiseres ved å tilby HIV-testing i umiddelbar nærhet til områder der mennesker med størst risiko for HIV bor og sosialiserer seg. Rask HIV-testing kan også bidra til å redusere barrierer for tilgang til testing ved å nå de som er mest utsatt på en mer effektiv måte på utradisjonelle arenaer. I tillegg tilbyr testing en utmerket mulighet og psyko-affektiv kontekst for å gi individuell rådgivning for å utforske forebyggende praksis og testrutiner.
Siden juli 2009 har SPOT-prosjektet kombinert en rekke strategier (testing av tjenester i umiddelbar nærhet til et boligområde; gratis, anonym og rask HIV-testing; individualisert forebyggende rådgivning) på en original måte på et innovativt fellesskapssted i hjertet av Montreals Gay Village. I den første fasen av studien ble standardrådgivning (SC) basert på Quebec-retningslinjer for rask HIV-testing brukt. I løpet av den andre ble rådgivning basert på en motiverende intervjutilnærming (MIC) utviklet og har blitt gitt til deltakerne siden mai 2011.
Ved å dra nytte av den eksisterende infrastrukturen, er målet for den nåværende fasen av studien å vurdere virkningen på kort og mellomlang sikt av MIC og dens kognitive determinanter sammenlignet med SC. Forekomsten av risikofylt analt samleie (ubeskyttet analsex med en HIV-positiv partner eller partner med ukjent HIV-status) vil bli målt ved baseline og fulgt over seks måneder. Fire kognitive determinanter for analsex i risikogruppen vil også bli målt: betydningen deltakerne legger til grunn for å ta de nødvendige skritt for å beskytte seg mot hiv, oppfattet personlig effektivitet i å oppnå dette, intensjon om å gjøre dette, og i hvilken grad deltakerne har planlagt å gjøre slik.
For å oppnå dette målet, vil en 24 måneders randomisert studie implementeres på SPOTs fellesskapsside. Deltakere som presenterer for HIV-testing vil bli randomisert mellom de to tilstandene, MIC og SC, vekslet i forholdet 1/1 (eksperimentell tilstand: MIC tilbudt av en samfunnsarbeider; kontrolltilstand: SC tilbudt av en sykepleier). Resultatmål vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer. Det er planlagt fire måletider. Et baseline spørreskjema vil bli administrert før pre-test rådgivning ved starten av det første besøket. Resultatmål vil bli vurdert ved baseline (T0), og i oppfølgingsspørreskjemaer administrert etter post-test-rådgivning ved slutten av det første besøket (T1), 3 måneder etter det første besøket (T2) og 6 måneder etter det første besøket. første besøk (T3). Mål påmelding på T0 er 900, for et endelig utvalg på 508 deltakere på T3, som representerer 254 deltakere per gruppe (MIC, SC). Mekanismer vil bli satt på plass for å sikre integriteten til både MIC- og SC-intervensjoner, samt for å beholde deltakere og involvere samfunnsmedlemmer i forskningsprosessen.
I kjølvannet av anbefalingene fra Federal Initiative to Adresse HIV/AIDS i Canada, vil denne studien gi data om effektiviteten av ulike former for forebyggende rådgivning skreddersydd for bruk i forbindelse med rask HIV-testing. Hvis MIC viser seg å være effektiv, vil opplæringen og den kliniske veiledningen som tilbys til intervensjonspersonalet, samt verktøyene og kvalitetskontrollprosedyrene som er utviklet under implementeringen av denne tilnærmingen til rådgivning, gjøres tilgjengelig i andre omgivelser der testing tilbys. Viktige lærdommer kan også tas med hensyn til organisering av tjenester og fordelene og utfordringene knyttet til implementeringen av denne typen HIV-forebyggende infrastruktur. Til syvende og sist vil denne studien bidra til innsats for mer effektivt å bekjempe HIV-epidemien blant MSM i Canada og redusere de direkte og indirekte kostnadene forbundet med HIV i disse samfunnene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 3K9
- SPOT, 1223-A rue Amherst
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- 18 år eller eldre
- Bosatt i Quebec
- Kunne forstå fransk eller engelsk
- Ubeskyttet analsex med en mann ved minst én anledning i løpet av de siste 3 årene
- HIV-negativ eller HIV-status ukjent
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på feber (over 38°C), hodepine, muskelsmerter, tretthet og/eller hoven lymfe
- Tidligere testet på SPOT
- Registrert som deltaker i IPERGAY-studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende samtalerådgivning
Rådgivning utviklet av forskerteamet basert på en motiverende intervjutilnærming
|
Rådgivning utviklet av forskerteamet basert på en motiverende intervjutilnærming
|
|
Aktiv komparator: Standard rådgivning
Rådgivning basert på Quebec retningslinjer for rask HIV-testing
|
Rådgivning basert på Quebec retningslinjer for rask HIV-testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline forekomst av analt samleie i fare ved 6 måneder
Tidsramme: Før pre-test-rådgivning ved starten av deltakernes første besøk (baseline, T0), etter post-test-rådgivning ved slutten av det første besøket (T1), 3 måneder etter det første besøket (T2), og 6. måneder etter det første besøket (T3)
|
Forekomst av analt samleie i fare vil bli vurdert før pre-test-veiledning ved starten av deltakernes første besøk (baseline, T0), etter post-test-rådgivning ved slutten av det første besøket (T1), 3 måneder etter det første besøket (T2), og 6 måneder etter det første besøket (T3).
|
Før pre-test-rådgivning ved starten av deltakernes første besøk (baseline, T0), etter post-test-rådgivning ved slutten av det første besøket (T1), 3 måneder etter det første besøket (T2), og 6. måneder etter det første besøket (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline viktighet som deltakerne erkjenner til å ta de nødvendige skritt for å beskytte seg mot HIV ved 6 måneder
Tidsramme: Før pre-test-rådgivning ved starten av deltakernes første besøk (baseline, T0), etter post-test-rådgivning ved slutten av det første besøket (T1), 3 måneder etter det første besøket (T2), og 6. måneder etter det første besøket (T3)
|
Viktigheten av at deltakerne aksepterer å ta de nødvendige skrittene for å beskytte seg mot HIV vil bli vurdert før pre-test rådgivning ved starten av deltakernes første besøk (baseline, T0), etter post-test rådgivning ved slutten av det første besøket ( T1), 3 måneder etter det første besøket (T2), og 6 måneder etter det første besøket (T3).
|
Før pre-test-rådgivning ved starten av deltakernes første besøk (baseline, T0), etter post-test-rådgivning ved slutten av det første besøket (T1), 3 måneder etter det første besøket (T2), og 6. måneder etter det første besøket (T3)
|
|
Endring fra baseline oppfattet personlig effektivitet i å beskytte seg mot HIV ved 6 måneder
Tidsramme: Før pre-test-rådgivning ved starten av deltakernes første besøk (baseline, T0), etter post-test-rådgivning ved slutten av det første besøket (T1), 3 måneder etter det første besøket (T2), og 6. måneder etter det første besøket (T3)
|
Opplevd personlig effekt i å beskytte seg mot HIV vil bli vurdert før pre-test rådgivning ved starten av deltakernes første besøk (baseline, T0), etter post-test rådgivning ved slutten av det første besøket (T1), ved 3 måneder etter det første besøket (T2), og 6 måneder etter det første besøket (T3)
|
Før pre-test-rådgivning ved starten av deltakernes første besøk (baseline, T0), etter post-test-rådgivning ved slutten av det første besøket (T1), 3 måneder etter det første besøket (T2), og 6. måneder etter det første besøket (T3)
|
|
Endring fra baseline intensjon om å beskytte seg mot HIV ved 6 måneder
Tidsramme: Før pre-test-rådgivning ved starten av deltakernes første besøk (baseline, T0), etter post-test-rådgivning ved slutten av det første besøket (T1), 3 måneder etter det første besøket (T2), og 6. måneder etter det første besøket (T3)
|
Intensjon om å beskytte seg mot HIV vil bli vurdert før pre-test-veiledning ved starten av deltakernes første besøk (baseline, T0), etter post-test-rådgivning ved slutten av det første besøket (T1), 3 måneder etter første besøk (T2), og 6 måneder etter det første besøket (T3)
|
Før pre-test-rådgivning ved starten av deltakernes første besøk (baseline, T0), etter post-test-rådgivning ved slutten av det første besøket (T1), 3 måneder etter det første besøket (T2), og 6. måneder etter det første besøket (T3)
|
|
Endring fra baseline grad i hvilken deltakere har planlagt å beskytte seg mot HIV ved 6 måneder
Tidsramme: Før pre-test-rådgivning ved starten av deltakernes første besøk (baseline, T0), etter post-test-rådgivning ved slutten av det første besøket (T1), 3 måneder etter det første besøket (T2), og 6. måneder etter det første besøket (T3)
|
I hvilken grad deltakerne har planlagt å beskytte seg mot HIV vil bli vurdert før pre-test rådgivning ved starten av deltakernes første besøk (baseline, T0), etter post-test rådgivning ved slutten av det første besøket (T1), 3 måneder etter det første besøket (T2), og 6 måneder etter det første besøket (T3)
|
Før pre-test-rådgivning ved starten av deltakernes første besøk (baseline, T0), etter post-test-rådgivning ved slutten av det første besøket (T1), 3 måneder etter det første besøket (T2), og 6. måneder etter det første besøket (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Otis, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SPOT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .