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Il progetto SPOT: colloquio motivazionale in congiunzione con il test rapido dell'HIV

24 ottobre 2016 aggiornato da: Jessica Caruso, Université du Québec a Montréal

Il progetto SPOT: effetto della consulenza basata sul colloquio motivazionale offerto in combinazione con il test rapido dell'HIV sul verificarsi di sesso anale non protetto e sui suoi fattori determinanti tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) a Montreal

Nel 2009, un team di ricercatori di Montreal, in Canada, ha implementato SPOT, un intervento volto a ridurre la trasmissione dell'HIV tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini offrendo test HIV rapidi in un contesto comunitario. Durante la prima fase è stata offerta la consulenza basata sulle linee guida del Quebec per il test rapido dell'HIV (consulenza standard - SC) e nella seconda fase è stata sviluppata e convalidata la consulenza basata sul colloquio motivazionale (MIC). L'attuale fase del progetto mira a rafforzare il lavoro svolto durante le fasi precedenti. L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto a breve e medio termine della MIC sull'insorgenza di rapporti anali a rischio e sui suoi determinanti cognitivi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a SC o MIC e risponderanno a un questionario di base che documenta il loro comportamento sessuale e il loro profilo psicosessuale prima dell'intervento all'inizio della loro visita iniziale (T0). L'effetto del counseling verrà valutato dopo l'intervento al termine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dalla visita iniziale (T2) ea 6 mesi dalla visita iniziale (T3).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Canada, la prevalenza e l'incidenza dell'HIV rimangono elevate tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Inoltre, i dati epidemiologici mostrano che una parte significativa della trasmissione può essere attribuita a persone che non sono a conoscenza del proprio stato di sieropositività. Per affrontare queste sfide, il test HIV ha il potenziale per essere un'importante strategia di prevenzione. In effetti, la combinazione di test e trattamento (test & treat) è ora considerata una delle strategie più promettenti in termini di potenziale contributo all'eradicazione dell'HIV.

Per massimizzare i test tra i MSM, è stato raccomandato di diversificare i servizi offrendo test HIV in prossimità delle aree in cui risiedono e socializzano le persone più a rischio di HIV. Il test rapido dell'HIV può anche aiutare a ridurre le barriere nell'accesso ai test raggiungendo le persone più a rischio in modo più efficace in luoghi non tradizionali. Inoltre, il test offre un'eccellente opportunità e un contesto psico-affettivo all'interno del quale fornire consulenza individualizzata al fine di esplorare pratiche preventive e routine di test.

Dal luglio 2009, il progetto SPOT ha combinato una serie di strategie (servizi di test in prossimità di un'area residenziale; test HIV gratuito, anonimo e rapido; consulenza preventiva individualizzata) in modo originale presso un innovativo sito comunitario situato nel cuore del villaggio gay di Montreal. Nella prima fase dello studio è stata utilizzata la consulenza standard (SC) basata sulle linee guida del Quebec per il test rapido dell'HIV. Durante il secondo, è stata sviluppata una consulenza basata su un approccio di colloquio motivazionale (MIC) che è stata fornita ai partecipanti da maggio 2011.

Sfruttando l'infrastruttura esistente, l'obiettivo dell'attuale fase dello studio è valutare l'impatto a breve e medio termine della MIC e dei suoi determinanti cognitivi rispetto alla SC. Il verificarsi di rapporti anali a rischio (sesso anale non protetto con un partner sieropositivo o partner con stato HIV sconosciuto) sarà misurato al basale e seguito per sei mesi. Verranno misurati anche quattro determinanti cognitivi del sesso anale a rischio: l'importanza che i partecipanti attribuiscono all'adozione delle misure necessarie per proteggersi dall'HIV, l'efficacia personale percepita nel raggiungere questo obiettivo, l'intenzione di farlo e la misura in cui i partecipanti hanno pianificato fare così.

Per raggiungere questo obiettivo, verrà implementato uno studio randomizzato di 24 mesi sul sito della comunità di SPOT. I partecipanti che si presentano per il test HIV saranno randomizzati tra le due condizioni, MIC e SC, alternate con un rapporto di 1/1 (condizione sperimentale: MIC offerto da un operatore comunitario; condizione di controllo: SC offerto da un infermiere). Le misure di outcome saranno raccolte per mezzo di questionari. Sono previsti quattro tempi di misurazione. Verrà somministrato un questionario di base prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale. Le misure di esito saranno valutate al basale (T0) e nei questionari di follow-up somministrati dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dopo il prima visita (T3). L'obiettivo di iscrizione al T0 è 900, per un campione finale di 508 partecipanti al T3, che rappresentano 254 partecipanti per gruppo (MIC, SC). Saranno messi in atto meccanismi per garantire l'integrità degli interventi MIC e SC, nonché per trattenere i partecipanti e coinvolgere i membri della comunità nel processo di ricerca.

Sulla scia delle raccomandazioni dell'Iniziativa federale per affrontare l'HIV/AIDS in Canada, questo studio fornirà dati sull'efficacia di diverse forme di consulenza preventiva su misura per l'uso in combinazione con test HIV rapidi. Se il MIC si dimostrerà efficace, la formazione e la supervisione clinica offerte al personale di intervento, nonché gli strumenti e le procedure di controllo della qualità sviluppate durante l'implementazione di questo approccio alla consulenza saranno resi disponibili in altri contesti in cui vengono offerti i test. Importanti lezioni possono essere apprese anche per quanto riguarda l'organizzazione dei servizi ei benefici e le sfide associate all'implementazione di questo tipo di infrastruttura per la prevenzione dell'HIV. In definitiva, questo studio contribuirà agli sforzi per combattere più efficacemente l'epidemia di HIV tra i MSM in Canada e ridurre i costi diretti e indiretti associati all'HIV in queste comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 3K9
        • SPOT, 1223-A rue Amherst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • 18 anni o più
  • Residente in Québec
  • In grado di comprendere il francese o l'inglese
  • Sesso anale non protetto con un uomo in almeno un'occasione negli ultimi 3 anni
  • HIV negativo o stato HIV sconosciuto

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di febbre (superiore a 38°C), mal di testa, dolori muscolari, affaticamento e/o gonfiore dei linfonodi
  • Precedentemente testato su SPOT
  • Iscritto come partecipante allo studio IPERGAY

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza per colloqui motivazionali
Counseling sviluppato dal gruppo di ricerca basato su un approccio di colloquio motivazionale
Counseling sviluppato dal gruppo di ricerca basato su un approccio di colloquio motivazionale
Comparatore attivo: Consulenza standard
Consulenza basata sulle linee guida del Quebec per il test rapido dell'HIV
Consulenza basata sulle linee guida del Quebec per il test rapido dell'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di rapporti anali a rischio a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
Il verificarsi di rapporti anali a rischio sarà valutato prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo alla prima visita (T2) ea 6 mesi dalla prima visita (T3).
Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dall'importanza di base che i partecipanti attribuiscono all'adozione delle misure necessarie per proteggersi dall'HIV a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
L'importanza che i partecipanti acconsentono a prendere le misure necessarie per proteggersi dall'HIV sarà valutata prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale ( T1), a 3 mesi dalla prima visita (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3).
Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
Variazione rispetto al basale dell'efficacia personale percepita nel proteggersi dall'HIV a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
L'efficacia personale percepita nel proteggersi dall'HIV sarà valutata prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la prima visita (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
Modifica dell'intenzione di base di proteggersi dall'HIV a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
L'intenzione di proteggersi dall'HIV sarà valutata prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo il prima visita (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
Variazione rispetto al livello basale in cui i partecipanti hanno pianificato di proteggersi dall'HIV a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
La misura in cui i partecipanti hanno pianificato di proteggersi dall'HIV sarà valutata prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dalla prima visita (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Otis, Ph.D., Université du Québec à Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sesso ad alto rischio

Prove cliniche su Consulenza per colloqui motivazionali

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