- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01931345
Il progetto SPOT: colloquio motivazionale in congiunzione con il test rapido dell'HIV
Il progetto SPOT: effetto della consulenza basata sul colloquio motivazionale offerto in combinazione con il test rapido dell'HIV sul verificarsi di sesso anale non protetto e sui suoi fattori determinanti tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) a Montreal
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Canada, la prevalenza e l'incidenza dell'HIV rimangono elevate tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Inoltre, i dati epidemiologici mostrano che una parte significativa della trasmissione può essere attribuita a persone che non sono a conoscenza del proprio stato di sieropositività. Per affrontare queste sfide, il test HIV ha il potenziale per essere un'importante strategia di prevenzione. In effetti, la combinazione di test e trattamento (test & treat) è ora considerata una delle strategie più promettenti in termini di potenziale contributo all'eradicazione dell'HIV.
Per massimizzare i test tra i MSM, è stato raccomandato di diversificare i servizi offrendo test HIV in prossimità delle aree in cui risiedono e socializzano le persone più a rischio di HIV. Il test rapido dell'HIV può anche aiutare a ridurre le barriere nell'accesso ai test raggiungendo le persone più a rischio in modo più efficace in luoghi non tradizionali. Inoltre, il test offre un'eccellente opportunità e un contesto psico-affettivo all'interno del quale fornire consulenza individualizzata al fine di esplorare pratiche preventive e routine di test.
Dal luglio 2009, il progetto SPOT ha combinato una serie di strategie (servizi di test in prossimità di un'area residenziale; test HIV gratuito, anonimo e rapido; consulenza preventiva individualizzata) in modo originale presso un innovativo sito comunitario situato nel cuore del villaggio gay di Montreal. Nella prima fase dello studio è stata utilizzata la consulenza standard (SC) basata sulle linee guida del Quebec per il test rapido dell'HIV. Durante il secondo, è stata sviluppata una consulenza basata su un approccio di colloquio motivazionale (MIC) che è stata fornita ai partecipanti da maggio 2011.
Sfruttando l'infrastruttura esistente, l'obiettivo dell'attuale fase dello studio è valutare l'impatto a breve e medio termine della MIC e dei suoi determinanti cognitivi rispetto alla SC. Il verificarsi di rapporti anali a rischio (sesso anale non protetto con un partner sieropositivo o partner con stato HIV sconosciuto) sarà misurato al basale e seguito per sei mesi. Verranno misurati anche quattro determinanti cognitivi del sesso anale a rischio: l'importanza che i partecipanti attribuiscono all'adozione delle misure necessarie per proteggersi dall'HIV, l'efficacia personale percepita nel raggiungere questo obiettivo, l'intenzione di farlo e la misura in cui i partecipanti hanno pianificato fare così.
Per raggiungere questo obiettivo, verrà implementato uno studio randomizzato di 24 mesi sul sito della comunità di SPOT. I partecipanti che si presentano per il test HIV saranno randomizzati tra le due condizioni, MIC e SC, alternate con un rapporto di 1/1 (condizione sperimentale: MIC offerto da un operatore comunitario; condizione di controllo: SC offerto da un infermiere). Le misure di outcome saranno raccolte per mezzo di questionari. Sono previsti quattro tempi di misurazione. Verrà somministrato un questionario di base prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale. Le misure di esito saranno valutate al basale (T0) e nei questionari di follow-up somministrati dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dopo il prima visita (T3). L'obiettivo di iscrizione al T0 è 900, per un campione finale di 508 partecipanti al T3, che rappresentano 254 partecipanti per gruppo (MIC, SC). Saranno messi in atto meccanismi per garantire l'integrità degli interventi MIC e SC, nonché per trattenere i partecipanti e coinvolgere i membri della comunità nel processo di ricerca.
Sulla scia delle raccomandazioni dell'Iniziativa federale per affrontare l'HIV/AIDS in Canada, questo studio fornirà dati sull'efficacia di diverse forme di consulenza preventiva su misura per l'uso in combinazione con test HIV rapidi. Se il MIC si dimostrerà efficace, la formazione e la supervisione clinica offerte al personale di intervento, nonché gli strumenti e le procedure di controllo della qualità sviluppate durante l'implementazione di questo approccio alla consulenza saranno resi disponibili in altri contesti in cui vengono offerti i test. Importanti lezioni possono essere apprese anche per quanto riguarda l'organizzazione dei servizi ei benefici e le sfide associate all'implementazione di questo tipo di infrastruttura per la prevenzione dell'HIV. In definitiva, questo studio contribuirà agli sforzi per combattere più efficacemente l'epidemia di HIV tra i MSM in Canada e ridurre i costi diretti e indiretti associati all'HIV in queste comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 3K9
- SPOT, 1223-A rue Amherst
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- 18 anni o più
- Residente in Québec
- In grado di comprendere il francese o l'inglese
- Sesso anale non protetto con un uomo in almeno un'occasione negli ultimi 3 anni
- HIV negativo o stato HIV sconosciuto
Criteri di esclusione:
- Sintomi di febbre (superiore a 38°C), mal di testa, dolori muscolari, affaticamento e/o gonfiore dei linfonodi
- Precedentemente testato su SPOT
- Iscritto come partecipante allo studio IPERGAY
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Consulenza per colloqui motivazionali
Counseling sviluppato dal gruppo di ricerca basato su un approccio di colloquio motivazionale
|
Counseling sviluppato dal gruppo di ricerca basato su un approccio di colloquio motivazionale
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Comparatore attivo: Consulenza standard
Consulenza basata sulle linee guida del Quebec per il test rapido dell'HIV
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Consulenza basata sulle linee guida del Quebec per il test rapido dell'HIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale di rapporti anali a rischio a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
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Il verificarsi di rapporti anali a rischio sarà valutato prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo alla prima visita (T2) ea 6 mesi dalla prima visita (T3).
|
Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dall'importanza di base che i partecipanti attribuiscono all'adozione delle misure necessarie per proteggersi dall'HIV a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
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L'importanza che i partecipanti acconsentono a prendere le misure necessarie per proteggersi dall'HIV sarà valutata prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale ( T1), a 3 mesi dalla prima visita (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3).
|
Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
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Variazione rispetto al basale dell'efficacia personale percepita nel proteggersi dall'HIV a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
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L'efficacia personale percepita nel proteggersi dall'HIV sarà valutata prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la prima visita (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
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Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
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Modifica dell'intenzione di base di proteggersi dall'HIV a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
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L'intenzione di proteggersi dall'HIV sarà valutata prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo il prima visita (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
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Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
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Variazione rispetto al livello basale in cui i partecipanti hanno pianificato di proteggersi dall'HIV a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
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La misura in cui i partecipanti hanno pianificato di proteggersi dall'HIV sarà valutata prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dalla prima visita (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
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Prima della consulenza pre-test all'inizio della visita iniziale dei partecipanti (basale, T0), dopo la consulenza post-test alla fine della visita iniziale (T1), a 3 mesi dopo la visita iniziale (T2) e a 6 mesi dalla prima visita (T3)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Otis, Ph.D., Université du Québec à Montréal
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPOT
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