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Das SPOT-Projekt: Motivierende Gesprächsführung in Verbindung mit HIV-Schnelltests

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Jessica Caruso, Université du Québec a Montréal

Das SPOT-Projekt: Wirkung von Beratung auf der Grundlage motivierender Interviews, die in Verbindung mit HIV-Schnelltests zum Auftreten von ungeschütztem Analsex und seinen Determinanten bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), in Montreal angeboten werden

Im Jahr 2009 implementierte ein Forscherteam aus Montreal, Kanada, SPOT, eine Intervention, die darauf abzielt, die HIV-Übertragung unter Männern, die Sex mit Männern haben, zu reduzieren, indem HIV-Schnelltests in einem Gemeinschaftsumfeld angeboten werden. In der ersten Phase wurde eine Beratung basierend auf den Quebec-Richtlinien für HIV-Schnelltests angeboten (Standardberatung - SC) und in der zweiten Phase wurde eine Beratung basierend auf motivierender Gesprächsführung (MIC) entwickelt und validiert. Die aktuelle Phase des Projekts zielt darauf ab, die in früheren Phasen durchgeführte Arbeit zu verstärken. Das Ziel der Studie ist es, die kurz- und mittelfristige Wirkung von MHK auf das Auftreten von riskantem Analverkehr und seine kognitiven Determinanten zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder SC oder MIC zugewiesen und beantworten zu Beginn ihres ersten Besuchs (T0) einen Baseline-Fragebogen, der ihr Sexualverhalten und ihr psychosexuelles Profil vor der Intervention dokumentiert. Die Wirkung der Beratung wird nach der Intervention am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3) bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Kanada sind die Prävalenz und Inzidenz von HIV bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), nach wie vor hoch. Darüber hinaus zeigen epidemiologische Daten, dass ein erheblicher Teil der Übertragung auf Personen zurückzuführen ist, die sich ihres HIV-Status nicht bewusst sind. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, haben HIV-Tests das Potenzial, eine wichtige Präventionsstrategie zu sein. Tatsächlich gilt die Kombination von Test und Behandlung (Test & Treat) heute als eine der vielversprechendsten Strategien im Hinblick auf ihren potenziellen Beitrag zur Ausrottung von HIV.

Um das Testen unter MSM zu maximieren, wurde empfohlen, die Dienste zu diversifizieren, indem HIV-Tests in unmittelbarer Nähe von Gebieten angeboten werden, in denen Menschen mit dem größten HIV-Risiko leben und Kontakte knüpfen. HIV-Schnelltests können auch dazu beitragen, Barrieren beim Zugang zu Tests abzubauen, indem sie die am stärksten gefährdeten Personen an nicht-traditionellen Orten effektiver erreichen. Darüber hinaus bietet das Testen eine hervorragende Gelegenheit und einen psycho-affektiven Kontext, in dem eine individuelle Beratung angeboten werden kann, um präventive Praktiken und Testroutinen zu erkunden.

Seit Juli 2009 kombiniert das SPOT-Projekt eine Reihe von Strategien (Testdienste in unmittelbarer Nähe eines Wohngebiets; kostenlose, anonyme und schnelle HIV-Tests; individuelle Präventionsberatung) auf originelle Weise an einem innovativen Community-Standort im Herzen von Montreals Gay Village. In der ersten Phase der Studie wurde eine Standardberatung (SC) auf der Grundlage der Quebec-Richtlinien für HIV-Schnelltests verwendet. Während des zweiten wurde eine Beratung basierend auf einem Motivational Interviewing Approach (MIC) entwickelt und wird den Teilnehmern seit Mai 2011 angeboten.

Ziel der aktuellen Phase der Studie ist es, unter Nutzung der vorhandenen Infrastruktur die kurz- und mittelfristigen Auswirkungen von MIC und ihrer kognitiven Determinanten im Vergleich zu SC zu bewerten. Das Auftreten von Risiko-Analverkehr (ungeschützter Analverkehr mit einem HIV-positiven Partner oder einem Partner mit unbekanntem HIV-Status) wird zu Studienbeginn gemessen und über sechs Monate verfolgt. Außerdem werden vier kognitive Determinanten von Risiko-Analsex gemessen: die Bedeutung, die die Teilnehmer den notwendigen Maßnahmen zum Schutz vor HIV beimessen, die wahrgenommene persönliche Wirksamkeit, dies zu erreichen, die Absicht, dies zu tun, und das Ausmaß, in dem die Teilnehmer geplant haben dazu.

Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine 24-monatige randomisierte Studie auf der Community-Site von SPOT implementiert. Teilnehmer, die sich für einen HIV-Test vorstellen, werden zwischen den beiden Bedingungen, MIC und SC, abwechselnd im Verhältnis 1/1 randomisiert (experimentelle Bedingung: MIC angeboten von einem Gemeindearbeiter; Kontrollbedingung: SC angeboten von einer Krankenschwester). Ergebnismessungen werden mittels Fragebögen erhoben. Geplant sind vier Messzeiten. Vor der Vortestberatung zu Beginn des ersten Besuchs wird ein Basisfragebogen durchgeführt. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (T0) und in Folgefragebögen bewertet, die nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und 6 Monate nach dem durchgeführt werden erster Besuch (T3). Die Zielregistrierung bei T0 beträgt 900, für eine endgültige Stichprobe von 508 Teilnehmern bei T3, was 254 Teilnehmern pro Gruppe entspricht (MIC, SC). Es werden Mechanismen eingerichtet, um die Integrität sowohl von MIC- als auch von SC-Interventionen sicherzustellen sowie Teilnehmer zu halten und Mitglieder der Gemeinschaft in den Forschungsprozess einzubeziehen.

In Anlehnung an die Empfehlungen der Bundesinitiative zur Bekämpfung von HIV/AIDS in Kanada wird diese Studie Daten zur Wirksamkeit verschiedener Formen der präventiven Beratung liefern, die auf den Einsatz in Verbindung mit HIV-Schnelltests zugeschnitten sind. Wenn sich MIC als wirksam erweist, werden die Schulungen und die klinische Überwachung, die dem Interventionspersonal angeboten werden, sowie die Instrumente und Qualitätskontrollverfahren, die während der Umsetzung dieses Beratungsansatzes entwickelt wurden, in anderen Umgebungen verfügbar gemacht, in denen Tests angeboten werden. Wichtige Lehren können auch in Bezug auf die Organisation von Diensten und die Vorteile und Herausforderungen gezogen werden, die mit der Implementierung dieser Art von HIV-Präventionsinfrastruktur verbunden sind. Letztendlich wird diese Studie zu den Bemühungen beitragen, die HIV-Epidemie unter MSM in Kanada wirksamer zu bekämpfen und die direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit HIV in diesen Gemeinschaften zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 3K9
        • SPOT, 1223-A rue Amherst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • 18 Jahre oder älter
  • Einwohner von Quebec
  • Kann Französisch oder Englisch verstehen
  • Ungeschützter Analsex mit einem Mann bei mindestens einer Gelegenheit in den letzten 3 Jahren
  • HIV-negativ oder HIV-Status unbekannt

Ausschlusskriterien:

  • Symptome von Fieber (über 38 °C), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit und/oder geschwollenen Lymphknoten
  • Zuvor bei SPOT getestet
  • Eingeschrieben als Teilnehmer in die IPERGAY-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Gesprächsberatung
Vom Forschungsteam entwickelte Beratung basierend auf einem motivierenden Gesprächsansatz
Vom Forschungsteam entwickelte Beratung basierend auf einem motivierenden Gesprächsansatz
Aktiver Komparator: Standardberatung
Beratung basierend auf den Quebec-Richtlinien für HIV-Schnelltests
Beratung basierend auf den Quebec-Richtlinien für HIV-Schnelltests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Auftretens von riskantem Analverkehr nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
Das Auftreten von riskantem Analverkehr wird vor der Beratung vor dem Test zu Beginn des ersten Besuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Beratung nach dem Test am Ende des ersten Besuchs (T1) 3 Monate danach bewertet beim Erstbesuch (T2) und 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3).
Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wichtigkeit gegenüber dem Ausgangswert, die die Teilnehmer zugeben, um nach 6 Monaten die notwendigen Schritte zu unternehmen, um sich vor HIV zu schützen
Zeitfenster: Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
Wie wichtig es den Teilnehmern ist, die notwendigen Schritte zu unternehmen, um sich vor HIV zu schützen, wird vor der Beratung vor dem Test zu Beginn des ersten Besuchs der Teilnehmer (Baseline, T0) und nach der Beratung nach dem Test am Ende des ersten Besuchs bewertet ( T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3).
Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
Veränderung gegenüber der wahrgenommenen persönlichen Wirksamkeit beim Ausgangswert beim Schutz vor HIV nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
Die wahrgenommene persönliche Wirksamkeit beim Schutz vor HIV wird vor der Beratung vor dem Test zu Beginn des ersten Besuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Beratung nach dem Test am Ende des ersten Besuchs (T1) nach 3 Monaten bewertet nach dem Erstbesuch (T2) und 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
Veränderung gegenüber der Ausgangsintention, sich nach 6 Monaten vor HIV zu schützen
Zeitfenster: Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
Die Absicht, sich vor HIV zu schützen, wird vor der Beratung vor dem Test zu Beginn des ersten Besuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Beratung nach dem Test am Ende des ersten Besuchs (T1) 3 Monate danach bewertet Erstbesuch (T2) und 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
Änderung gegenüber dem Ausgangsumfang, in dem die Teilnehmer geplant haben, sich nach 6 Monaten vor HIV zu schützen
Zeitfenster: Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
Das Ausmaß, in dem die Teilnehmer geplant haben, sich vor HIV zu schützen, wird vor der Beratung vor dem Test zu Beginn des ersten Besuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Beratung nach dem Test am Ende des ersten Besuchs (T1) bewertet. 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Otis, Ph.D., Université du Québec à Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sex mit hohem Risiko

Klinische Studien zur Motivierende Gesprächsberatung

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