- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01931345
Das SPOT-Projekt: Motivierende Gesprächsführung in Verbindung mit HIV-Schnelltests
Das SPOT-Projekt: Wirkung von Beratung auf der Grundlage motivierender Interviews, die in Verbindung mit HIV-Schnelltests zum Auftreten von ungeschütztem Analsex und seinen Determinanten bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), in Montreal angeboten werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Kanada sind die Prävalenz und Inzidenz von HIV bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), nach wie vor hoch. Darüber hinaus zeigen epidemiologische Daten, dass ein erheblicher Teil der Übertragung auf Personen zurückzuführen ist, die sich ihres HIV-Status nicht bewusst sind. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, haben HIV-Tests das Potenzial, eine wichtige Präventionsstrategie zu sein. Tatsächlich gilt die Kombination von Test und Behandlung (Test & Treat) heute als eine der vielversprechendsten Strategien im Hinblick auf ihren potenziellen Beitrag zur Ausrottung von HIV.
Um das Testen unter MSM zu maximieren, wurde empfohlen, die Dienste zu diversifizieren, indem HIV-Tests in unmittelbarer Nähe von Gebieten angeboten werden, in denen Menschen mit dem größten HIV-Risiko leben und Kontakte knüpfen. HIV-Schnelltests können auch dazu beitragen, Barrieren beim Zugang zu Tests abzubauen, indem sie die am stärksten gefährdeten Personen an nicht-traditionellen Orten effektiver erreichen. Darüber hinaus bietet das Testen eine hervorragende Gelegenheit und einen psycho-affektiven Kontext, in dem eine individuelle Beratung angeboten werden kann, um präventive Praktiken und Testroutinen zu erkunden.
Seit Juli 2009 kombiniert das SPOT-Projekt eine Reihe von Strategien (Testdienste in unmittelbarer Nähe eines Wohngebiets; kostenlose, anonyme und schnelle HIV-Tests; individuelle Präventionsberatung) auf originelle Weise an einem innovativen Community-Standort im Herzen von Montreals Gay Village. In der ersten Phase der Studie wurde eine Standardberatung (SC) auf der Grundlage der Quebec-Richtlinien für HIV-Schnelltests verwendet. Während des zweiten wurde eine Beratung basierend auf einem Motivational Interviewing Approach (MIC) entwickelt und wird den Teilnehmern seit Mai 2011 angeboten.
Ziel der aktuellen Phase der Studie ist es, unter Nutzung der vorhandenen Infrastruktur die kurz- und mittelfristigen Auswirkungen von MIC und ihrer kognitiven Determinanten im Vergleich zu SC zu bewerten. Das Auftreten von Risiko-Analverkehr (ungeschützter Analverkehr mit einem HIV-positiven Partner oder einem Partner mit unbekanntem HIV-Status) wird zu Studienbeginn gemessen und über sechs Monate verfolgt. Außerdem werden vier kognitive Determinanten von Risiko-Analsex gemessen: die Bedeutung, die die Teilnehmer den notwendigen Maßnahmen zum Schutz vor HIV beimessen, die wahrgenommene persönliche Wirksamkeit, dies zu erreichen, die Absicht, dies zu tun, und das Ausmaß, in dem die Teilnehmer geplant haben dazu.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine 24-monatige randomisierte Studie auf der Community-Site von SPOT implementiert. Teilnehmer, die sich für einen HIV-Test vorstellen, werden zwischen den beiden Bedingungen, MIC und SC, abwechselnd im Verhältnis 1/1 randomisiert (experimentelle Bedingung: MIC angeboten von einem Gemeindearbeiter; Kontrollbedingung: SC angeboten von einer Krankenschwester). Ergebnismessungen werden mittels Fragebögen erhoben. Geplant sind vier Messzeiten. Vor der Vortestberatung zu Beginn des ersten Besuchs wird ein Basisfragebogen durchgeführt. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (T0) und in Folgefragebögen bewertet, die nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und 6 Monate nach dem durchgeführt werden erster Besuch (T3). Die Zielregistrierung bei T0 beträgt 900, für eine endgültige Stichprobe von 508 Teilnehmern bei T3, was 254 Teilnehmern pro Gruppe entspricht (MIC, SC). Es werden Mechanismen eingerichtet, um die Integrität sowohl von MIC- als auch von SC-Interventionen sicherzustellen sowie Teilnehmer zu halten und Mitglieder der Gemeinschaft in den Forschungsprozess einzubeziehen.
In Anlehnung an die Empfehlungen der Bundesinitiative zur Bekämpfung von HIV/AIDS in Kanada wird diese Studie Daten zur Wirksamkeit verschiedener Formen der präventiven Beratung liefern, die auf den Einsatz in Verbindung mit HIV-Schnelltests zugeschnitten sind. Wenn sich MIC als wirksam erweist, werden die Schulungen und die klinische Überwachung, die dem Interventionspersonal angeboten werden, sowie die Instrumente und Qualitätskontrollverfahren, die während der Umsetzung dieses Beratungsansatzes entwickelt wurden, in anderen Umgebungen verfügbar gemacht, in denen Tests angeboten werden. Wichtige Lehren können auch in Bezug auf die Organisation von Diensten und die Vorteile und Herausforderungen gezogen werden, die mit der Implementierung dieser Art von HIV-Präventionsinfrastruktur verbunden sind. Letztendlich wird diese Studie zu den Bemühungen beitragen, die HIV-Epidemie unter MSM in Kanada wirksamer zu bekämpfen und die direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit HIV in diesen Gemeinschaften zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 3K9
- SPOT, 1223-A rue Amherst
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- 18 Jahre oder älter
- Einwohner von Quebec
- Kann Französisch oder Englisch verstehen
- Ungeschützter Analsex mit einem Mann bei mindestens einer Gelegenheit in den letzten 3 Jahren
- HIV-negativ oder HIV-Status unbekannt
Ausschlusskriterien:
- Symptome von Fieber (über 38 °C), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit und/oder geschwollenen Lymphknoten
- Zuvor bei SPOT getestet
- Eingeschrieben als Teilnehmer in die IPERGAY-Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Motivierende Gesprächsberatung
Vom Forschungsteam entwickelte Beratung basierend auf einem motivierenden Gesprächsansatz
|
Vom Forschungsteam entwickelte Beratung basierend auf einem motivierenden Gesprächsansatz
|
|
Aktiver Komparator: Standardberatung
Beratung basierend auf den Quebec-Richtlinien für HIV-Schnelltests
|
Beratung basierend auf den Quebec-Richtlinien für HIV-Schnelltests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Auftretens von riskantem Analverkehr nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
|
Das Auftreten von riskantem Analverkehr wird vor der Beratung vor dem Test zu Beginn des ersten Besuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Beratung nach dem Test am Ende des ersten Besuchs (T1) 3 Monate danach bewertet beim Erstbesuch (T2) und 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3).
|
Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Wichtigkeit gegenüber dem Ausgangswert, die die Teilnehmer zugeben, um nach 6 Monaten die notwendigen Schritte zu unternehmen, um sich vor HIV zu schützen
Zeitfenster: Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
|
Wie wichtig es den Teilnehmern ist, die notwendigen Schritte zu unternehmen, um sich vor HIV zu schützen, wird vor der Beratung vor dem Test zu Beginn des ersten Besuchs der Teilnehmer (Baseline, T0) und nach der Beratung nach dem Test am Ende des ersten Besuchs bewertet ( T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3).
|
Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
|
|
Veränderung gegenüber der wahrgenommenen persönlichen Wirksamkeit beim Ausgangswert beim Schutz vor HIV nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
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Die wahrgenommene persönliche Wirksamkeit beim Schutz vor HIV wird vor der Beratung vor dem Test zu Beginn des ersten Besuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Beratung nach dem Test am Ende des ersten Besuchs (T1) nach 3 Monaten bewertet nach dem Erstbesuch (T2) und 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
|
Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
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Veränderung gegenüber der Ausgangsintention, sich nach 6 Monaten vor HIV zu schützen
Zeitfenster: Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
|
Die Absicht, sich vor HIV zu schützen, wird vor der Beratung vor dem Test zu Beginn des ersten Besuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Beratung nach dem Test am Ende des ersten Besuchs (T1) 3 Monate danach bewertet Erstbesuch (T2) und 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
|
Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
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Änderung gegenüber dem Ausgangsumfang, in dem die Teilnehmer geplant haben, sich nach 6 Monaten vor HIV zu schützen
Zeitfenster: Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
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Das Ausmaß, in dem die Teilnehmer geplant haben, sich vor HIV zu schützen, wird vor der Beratung vor dem Test zu Beginn des ersten Besuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Beratung nach dem Test am Ende des ersten Besuchs (T1) bewertet. 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
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Vor der Pre-Test-Beratung zu Beginn des Erstbesuchs der Teilnehmer (Baseline, T0), nach der Post-Test-Beratung am Ende des Erstbesuchs (T1), 3 Monate nach dem Erstbesuch (T2) und am 6 Monate nach dem Erstbesuch (T3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Otis, Ph.D., Université du Québec à Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- SPOT
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