- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01931345
O Projeto SPOT: Entrevista Motivacional em Conjunção com o Teste Rápido de HIV
O Projeto SPOT: Efeito do Aconselhamento Baseado em Entrevista Motivacional Oferecido em Conjunção com o Teste Rápido de HIV sobre a Ocorrência de Sexo Anal Desprotegido e Seus Determinantes Entre Homens que Fazem Sexo com Homens (HSH) em Montreal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Canadá, a prevalência e a incidência do HIV permanecem altas entre homens que fazem sexo com homens (HSH). Além disso, dados epidemiológicos mostram que uma proporção significativa da transmissão pode ser atribuída a pessoas que desconhecem seu estado sorológico. Para enfrentar esses desafios, o teste de HIV tem o potencial de ser uma importante estratégia de prevenção. Com efeito, a combinação de testagem e tratamento (test & treat) é hoje vista como uma das estratégias mais promissoras em termos do seu potencial contributo para a erradicação do VIH.
Para maximizar a testagem entre HSH, recomenda-se que os serviços sejam diversificados, oferecendo testagem de HIV próximo a áreas onde as pessoas com maior risco de HIV residem e se socializam. O teste rápido de HIV também pode ajudar a reduzir as barreiras no acesso ao teste, alcançando as pessoas em maior risco de forma mais eficaz em locais não tradicionais. Além disso, o teste oferece uma excelente oportunidade e contexto psicoafetivo para fornecer aconselhamento individualizado a fim de explorar práticas preventivas e rotinas de teste.
Desde julho de 2009, o projeto SPOT combinou uma série de estratégias (serviços de testagem próximos a uma área residencial; testagem rápida, anônima e gratuita para HIV; aconselhamento preventivo individualizado) de forma original em um site comunitário inovador localizado no coração da Vila Gay de Montreal. Na primeira fase do estudo, foi utilizado o aconselhamento padrão (CS) baseado nas diretrizes de Quebec para testes rápidos de HIV. Na segunda, foi desenvolvido o aconselhamento baseado na abordagem de entrevista motivacional (MIC), que vem sendo prestado aos participantes desde maio de 2011.
Aproveitando a infraestrutura existente, o objetivo da atual fase do estudo é avaliar o impacto de curto e médio prazo do MIC e seus determinantes cognitivos em comparação com o SC. A ocorrência de sexo anal de risco (sexo anal desprotegido com um parceiro HIV positivo ou parceiro com status HIV desconhecido) será medida no início do estudo e acompanhada durante seis meses. Quatro determinantes cognitivos do sexo anal de risco também serão medidos: a importância que os participantes atribuem a tomar as medidas necessárias para se protegerem do HIV, a eficácia pessoal percebida em conseguir isso, a intenção de fazê-lo e até que ponto os participantes planejaram para fazer isso.
Para atingir este objetivo, um estudo randomizado de 24 meses será implementado no site comunitário do SPOT. Os participantes que se apresentarem para o teste de HIV serão randomizados entre as duas condições, MIC e SC, alternadas na proporção de 1/1 (condição experimental: MIC oferecida por um agente comunitário; condição de controle: SC oferecida por uma enfermeira). As medidas de resultados serão coletadas por meio de questionários. Quatro tempos de medição estão planejados. Um questionário de linha de base será administrado antes do aconselhamento pré-teste no início da visita inicial. As medidas de resultado serão avaliadas no início (T0) e em questionários de acompanhamento administrados após o aconselhamento pós-teste no final da visita inicial (T1), 3 meses após a visita inicial (T2) e 6 meses após o visita inicial (T3). A meta de inscrição em T0 é de 900, para uma amostra final de 508 participantes em T3, representando 254 participantes por grupo (MIC, SC). Serão implementados mecanismos para garantir a integridade das intervenções MIC e SC, bem como para reter os participantes e envolver os membros da comunidade no processo de pesquisa.
Na esteira das recomendações da Iniciativa Federal para Abordar o HIV/AIDS no Canadá, este estudo fornecerá dados sobre a eficácia de diferentes formas de aconselhamento preventivo adaptados para uso em conjunto com o teste rápido de HIV. Se o MIC for eficaz, o treinamento e a supervisão clínica oferecidos à equipe de intervenção, bem como as ferramentas e os procedimentos de controle de qualidade desenvolvidos durante a implementação dessa abordagem de aconselhamento, serão disponibilizados em outros locais onde o teste é oferecido. Lições importantes também podem ser aprendidas com relação à organização dos serviços e aos benefícios e desafios associados à implementação desse tipo de infraestrutura de prevenção do HIV. Em última análise, este estudo contribuirá para os esforços para combater de forma mais eficaz a epidemia de HIV entre HSH no Canadá e reduzir os custos diretos e indiretos associados ao HIV nessas comunidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 3K9
- SPOT, 1223-A rue Amherst
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- 18 anos de idade ou mais
- Residente de Quebec
- Capaz de entender francês ou inglês
- Sexo anal desprotegido com um homem em pelo menos uma ocasião nos últimos 3 anos
- HIV negativo ou status de HIV desconhecido
Critério de exclusão:
- Sintomas de febre (acima de 38°C), dor de cabeça, dor muscular, fadiga e/ou linfa inchada
- Testado anteriormente no SPOT
- Inscrito como participante no estudo IPERGAY
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento de Entrevista Motivacional
Aconselhamento desenvolvido pela equipa de investigação com base numa abordagem de entrevista motivacional
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Aconselhamento desenvolvido pela equipa de investigação com base numa abordagem de entrevista motivacional
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Comparador Ativo: Aconselhamento padrão
Aconselhamento baseado nas diretrizes de Quebec para testes rápidos de HIV
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Aconselhamento baseado nas diretrizes de Quebec para testes rápidos de HIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da ocorrência inicial de sexo anal de risco aos 6 meses
Prazo: Antes do aconselhamento pré-teste no início da visita inicial dos participantes (linha de base, T0), após o aconselhamento pós-teste no final da visita inicial (T1), 3 meses após a visita inicial (T2) e aos 6 meses meses após a visita inicial (T3)
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A ocorrência de sexo anal de risco será avaliada antes do aconselhamento pré-teste no início da visita inicial dos participantes (linha de base, T0), após o aconselhamento pós-teste no final da visita inicial (T1), 3 meses após a visita inicial (T2) e 6 meses após a visita inicial (T3).
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Antes do aconselhamento pré-teste no início da visita inicial dos participantes (linha de base, T0), após o aconselhamento pós-teste no final da visita inicial (T1), 3 meses após a visita inicial (T2) e aos 6 meses meses após a visita inicial (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da importância inicial que os participantes atribuem a tomar as medidas necessárias para se protegerem do HIV aos 6 meses
Prazo: Antes do aconselhamento pré-teste no início da visita inicial dos participantes (linha de base, T0), após o aconselhamento pós-teste no final da visita inicial (T1), 3 meses após a visita inicial (T2) e aos 6 meses meses após a visita inicial (T3)
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A importância que os participantes atribuem para tomar as medidas necessárias para se protegerem do HIV será avaliada antes do aconselhamento pré-teste no início da visita inicial dos participantes (linha de base, T0), após o aconselhamento pós-teste no final da visita inicial ( T1), 3 meses após a visita inicial (T2) e 6 meses após a visita inicial (T3).
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Antes do aconselhamento pré-teste no início da visita inicial dos participantes (linha de base, T0), após o aconselhamento pós-teste no final da visita inicial (T1), 3 meses após a visita inicial (T2) e aos 6 meses meses após a visita inicial (T3)
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Mudança da eficácia pessoal percebida da linha de base em se proteger do HIV em 6 meses
Prazo: Antes do aconselhamento pré-teste no início da visita inicial dos participantes (linha de base, T0), após o aconselhamento pós-teste no final da visita inicial (T1), 3 meses após a visita inicial (T2) e aos 6 meses meses após a visita inicial (T3)
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A eficácia pessoal percebida em se proteger do HIV será avaliada antes do aconselhamento pré-teste no início da visita inicial dos participantes (linha de base, T0), após o aconselhamento pós-teste no final da visita inicial (T1), aos 3 meses após a visita inicial (T2) e 6 meses após a visita inicial (T3)
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Antes do aconselhamento pré-teste no início da visita inicial dos participantes (linha de base, T0), após o aconselhamento pós-teste no final da visita inicial (T1), 3 meses após a visita inicial (T2) e aos 6 meses meses após a visita inicial (T3)
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Mudança da intenção inicial de se proteger do HIV aos 6 meses
Prazo: Antes do aconselhamento pré-teste no início da visita inicial dos participantes (linha de base, T0), após o aconselhamento pós-teste no final da visita inicial (T1), 3 meses após a visita inicial (T2) e aos 6 meses meses após a visita inicial (T3)
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A intenção de se proteger do HIV será avaliada antes do aconselhamento pré-teste no início da visita inicial dos participantes (linha de base, T0), após o aconselhamento pós-teste no final da visita inicial (T1), 3 meses após o visita inicial (T2) e 6 meses após a visita inicial (T3)
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Antes do aconselhamento pré-teste no início da visita inicial dos participantes (linha de base, T0), após o aconselhamento pós-teste no final da visita inicial (T1), 3 meses após a visita inicial (T2) e aos 6 meses meses após a visita inicial (T3)
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Mudança desde a linha de base em que os participantes planejaram se proteger do HIV em 6 meses
Prazo: Antes do aconselhamento pré-teste no início da visita inicial dos participantes (linha de base, T0), após o aconselhamento pós-teste no final da visita inicial (T1), 3 meses após a visita inicial (T2) e aos 6 meses meses após a visita inicial (T3)
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A medida em que os participantes planejaram se proteger do HIV será avaliada antes do aconselhamento pré-teste no início da visita inicial dos participantes (linha de base, T0), após o aconselhamento pós-teste no final da visita inicial (T1), aos 3 meses após a visita inicial (T2) e aos 6 meses após a visita inicial (T3)
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Antes do aconselhamento pré-teste no início da visita inicial dos participantes (linha de base, T0), após o aconselhamento pós-teste no final da visita inicial (T1), 3 meses após a visita inicial (T2) e aos 6 meses meses após a visita inicial (T3)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Otis, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SPOT
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