Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt SPOT: rozmowa motywacyjna w połączeniu z szybkim testem na obecność wirusa HIV

24 października 2016 zaktualizowane przez: Jessica Caruso, Université du Québec a Montréal

Projekt SPOT: Wpływ poradnictwa opartego na rozmowie motywacyjnej oferowanej w połączeniu z szybkim testem na obecność wirusa HIV na występowanie seksu analnego bez zabezpieczenia i jego uwarunkowania wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Montrealu

W 2009 roku zespół naukowców z Montrealu w Kanadzie wdrożył SPOT, interwencję mającą na celu ograniczenie przenoszenia wirusa HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami poprzez oferowanie szybkich testów na obecność wirusa HIV w środowisku lokalnym. W pierwszej fazie zaoferowano poradnictwo oparte na wytycznych Quebecu dotyczących szybkiego testowania w kierunku HIV (poradnictwo standardowe – SC), aw drugiej fazie opracowano i zwalidowano poradnictwo oparte na rozmowie motywacyjnej (MIC). Obecna faza projektu ma na celu wzmocnienie prac podjętych w poprzednich fazach. Celem pracy jest ocena krótko- i średniookresowego wpływu MIC na występowanie ryzykownych stosunków analnych i jego poznawczych uwarunkowań. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do SC lub MIC i odpowiedzą na podstawowy kwestionariusz dokumentujący ich zachowania seksualne i profil psychoseksualny przed interwencją na początku ich pierwszej wizyty (T0). Efekt poradnictwa zostanie oceniony po interwencji pod koniec pierwszej wizyty (T1), po 3 miesiącach od pierwszej wizyty (T2) i po 6 miesiącach od pierwszej wizyty (T3).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Kanadzie rozpowszechnienie i zachorowalność na HIV pozostaje wysoka wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Co więcej, dane epidemiologiczne wskazują, że znaczną część transmisji można przypisać osobom, które nie są świadome swojego statusu serologicznego. Aby sprostać tym wyzwaniom, testy na obecność wirusa HIV mogą stać się główną strategią zapobiegawczą. Rzeczywiście, połączenie testów i leczenia (testuj i lecz) jest obecnie postrzegane jako jedna z najbardziej obiecujących strategii pod względem potencjalnego wkładu w eliminację wirusa HIV.

Aby zmaksymalizować testowanie wśród MSM, zalecono dywersyfikację usług poprzez oferowanie testów na obecność wirusa HIV w pobliżu obszarów, w których mieszkają i przebywają ludzie najbardziej narażeni na zakażenie wirusem HIV. Szybkie testy na obecność wirusa HIV mogą również pomóc w zmniejszeniu barier w dostępie do testów poprzez skuteczniejsze dotarcie do osób najbardziej zagrożonych w nietradycyjnych miejscach. Ponadto testowanie oferuje doskonałą okazję i kontekst psycho-afektywny, w ramach którego można zapewnić zindywidualizowane doradztwo w celu zbadania praktyk zapobiegawczych i procedur testowania.

Od lipca 2009 r. projekt SPOT w oryginalny sposób połączył szereg strategii (usługi testowe w pobliżu dzielnicy mieszkalnej; bezpłatne, anonimowe i szybkie testy na obecność wirusa HIV; zindywidualizowane poradnictwo profilaktyczne) w innowacyjnym miejscu społeczności zlokalizowanym w sercu Gay Village w Montrealu. W pierwszej fazie badania zastosowano poradnictwo standardowe (SC) oparte na wytycznych Quebecu dotyczących szybkiego testu na obecność wirusa HIV. W drugim opracowano poradnictwo oparte na metodzie wywiadu motywującego (MIC), które jest udzielane uczestnikom od maja 2011 roku.

Wykorzystując istniejącą infrastrukturę, celem obecnej fazy badania jest ocena krótko- i średnioterminowego wpływu MIC i jego uwarunkowań poznawczych w porównaniu z SC. Występowanie ryzykownych stosunków analnych (seks analny bez zabezpieczenia z partnerem zakażonym wirusem HIV lub partnerem o nieznanym statusie HIV) będzie mierzone na początku badania i obserwowane przez sześć miesięcy. Zostaną również zmierzone cztery determinanty poznawcze ryzykownego seksu analnego: znaczenie, jakie uczestnicy przywiązują do podjęcia niezbędnych kroków w celu ochrony przed wirusem HIV, postrzegana osobista skuteczność w osiągnięciu tego celu, zamiar podjęcia tego oraz zakres, w jakim uczestnicy zaplanowali to zrobić.

Aby osiągnąć ten cel, w witrynie społeczności SPOT zostanie wdrożone 24-miesięczne randomizowane badanie. Uczestnicy, którzy zgłoszą się na badanie w kierunku HIV, zostaną losowo przydzieleni do dwóch warunków, MIC i SC, naprzemiennie w stosunku 1/1 (warunek eksperymentalny: MIC oferowane przez pracownika społecznego; warunek kontrolny: SC oferowane przez pielęgniarkę). Miary wyników zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy. Zaplanowano cztery terminy pomiarów. Kwestionariusz wyjściowy zostanie przeprowadzony przed poradnictwem przed badaniem na początku pierwszej wizyty. Miary wyników zostaną ocenione na początku badania (T0) oraz w kwestionariuszach uzupełniających, przeprowadzanych po poradnictwie po teście pod koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesięcy po wizyta wstępna (T3). Docelowa liczba zapisów w T0 wynosi 900 dla ostatecznej próby 508 uczestników w T3, co odpowiada 254 uczestnikom na grupę (MIC, SC). Zostaną wprowadzone mechanizmy zapewniające integralność interwencji MIC i SC, a także zatrzymanie uczestników i zaangażowanie członków społeczności w proces badawczy.

W następstwie zaleceń Federalnej Inicjatywy na rzecz rozwiązania problemu HIV / AIDS w Kanadzie, niniejsze badanie dostarczy danych na temat skuteczności różnych form poradnictwa zapobiegawczego dostosowanego do stosowania w połączeniu z szybkimi testami na obecność wirusa HIV. Jeśli MIC okaże się skuteczna, szkolenia i superwizja kliniczna oferowana personelowi interwencyjnemu, a także narzędzia i procedury kontroli jakości wypracowane podczas wdrażania tego podejścia do poradnictwa zostaną udostępnione w innych placówkach, w których oferowane są testy. Można również wyciągnąć ważne wnioski w odniesieniu do organizacji usług oraz korzyści i wyzwań związanych z wdrożeniem tego typu infrastruktury profilaktyki HIV. Ostatecznie badanie to przyczyni się do skuteczniejszego zwalczania epidemii HIV wśród MSM w Kanadzie i zmniejszenia bezpośrednich i pośrednich kosztów związanych z HIV w tych społecznościach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 3K9
        • SPOT, 1223-A rue Amherst

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męski
  • 18 lat lub więcej
  • Mieszkaniec Quebecu
  • W stanie zrozumieć francuski lub angielski
  • Seks analny bez zabezpieczenia z mężczyzną przynajmniej raz w ciągu ostatnich 3 lat
  • HIV-ujemny lub nieznany status HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy gorączki (powyżej 38°C), bólu głowy, bólu mięśni, zmęczenia i/lub obrzęku limfatycznego
  • Wcześniej testowane w SPOT
  • Zarejestrowany jako uczestnik badania IPERGAY

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnictwo w zakresie wywiadów motywacyjnych
Poradnictwo opracowane przez zespół badawczy w oparciu o metodę wywiadu motywującego
Poradnictwo opracowane przez zespół badawczy w oparciu o metodę wywiadu motywującego
Aktywny komparator: Standardowe doradztwo
Poradnictwo oparte na wytycznych Quebecu dotyczących szybkiego testu na obecność wirusa HIV
Poradnictwo oparte na wytycznych Quebecu dotyczących szybkiego testu na obecność wirusa HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego występowania ryzykownych stosunków analnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
Występowanie ryzykownych stosunków analnych zostanie ocenione przed poradnictwem przed badaniem na początku pierwszej wizyty uczestników (poziom wyjściowy, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizyty (T2) i po 6 miesiącach od pierwszej wizyty (T3).
Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową, jaką uczestnicy przypisują podjęciu niezbędnych kroków w celu ochrony przed wirusem HIV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
Znaczenie, jakie uczestnicy przywiązują do podjęcia niezbędnych kroków w celu ochrony przed HIV, zostanie ocenione przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (poziom wyjściowy, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty ( T1), po 3 miesiącach od pierwszej wizyty (T2) i po 6 miesiącach od pierwszej wizyty (T3).
Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową postrzeganej osobistej skuteczności w ochronie przed wirusem HIV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
Postrzegana osobista skuteczność ochrony przed HIV zostanie oceniona przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (poziom wyjściowy, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), po 3 miesiącach po pierwszej wizycie (T2) i po 6 miesiącach od pierwszej wizyty (T3)
Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
Zmiana w stosunku do początkowego zamiaru ochrony przed wirusem HIV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
Zamiar ochrony przed wirusem HIV zostanie oceniony przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia wyjściowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwsza wizyta (T2) i po 6 miesiącach od pierwszej wizyty (T3)
Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego, w jakim uczestnicy planowali chronić się przed wirusem HIV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
Stopień, w jakim uczestnicy zaplanowali ochronę przed wirusem HIV, zostanie oceniony przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), po 3 miesiącach od pierwszej wizyty (T2) i po 6 miesiącach od pierwszej wizyty (T3)
Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Otis, Ph.D., Université du Québec a Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seks wysokiego ryzyka

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone
3
Subskrybuj