- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01931345
Projekt SPOT: rozmowa motywacyjna w połączeniu z szybkim testem na obecność wirusa HIV
Projekt SPOT: Wpływ poradnictwa opartego na rozmowie motywacyjnej oferowanej w połączeniu z szybkim testem na obecność wirusa HIV na występowanie seksu analnego bez zabezpieczenia i jego uwarunkowania wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Montrealu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Kanadzie rozpowszechnienie i zachorowalność na HIV pozostaje wysoka wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Co więcej, dane epidemiologiczne wskazują, że znaczną część transmisji można przypisać osobom, które nie są świadome swojego statusu serologicznego. Aby sprostać tym wyzwaniom, testy na obecność wirusa HIV mogą stać się główną strategią zapobiegawczą. Rzeczywiście, połączenie testów i leczenia (testuj i lecz) jest obecnie postrzegane jako jedna z najbardziej obiecujących strategii pod względem potencjalnego wkładu w eliminację wirusa HIV.
Aby zmaksymalizować testowanie wśród MSM, zalecono dywersyfikację usług poprzez oferowanie testów na obecność wirusa HIV w pobliżu obszarów, w których mieszkają i przebywają ludzie najbardziej narażeni na zakażenie wirusem HIV. Szybkie testy na obecność wirusa HIV mogą również pomóc w zmniejszeniu barier w dostępie do testów poprzez skuteczniejsze dotarcie do osób najbardziej zagrożonych w nietradycyjnych miejscach. Ponadto testowanie oferuje doskonałą okazję i kontekst psycho-afektywny, w ramach którego można zapewnić zindywidualizowane doradztwo w celu zbadania praktyk zapobiegawczych i procedur testowania.
Od lipca 2009 r. projekt SPOT w oryginalny sposób połączył szereg strategii (usługi testowe w pobliżu dzielnicy mieszkalnej; bezpłatne, anonimowe i szybkie testy na obecność wirusa HIV; zindywidualizowane poradnictwo profilaktyczne) w innowacyjnym miejscu społeczności zlokalizowanym w sercu Gay Village w Montrealu. W pierwszej fazie badania zastosowano poradnictwo standardowe (SC) oparte na wytycznych Quebecu dotyczących szybkiego testu na obecność wirusa HIV. W drugim opracowano poradnictwo oparte na metodzie wywiadu motywującego (MIC), które jest udzielane uczestnikom od maja 2011 roku.
Wykorzystując istniejącą infrastrukturę, celem obecnej fazy badania jest ocena krótko- i średnioterminowego wpływu MIC i jego uwarunkowań poznawczych w porównaniu z SC. Występowanie ryzykownych stosunków analnych (seks analny bez zabezpieczenia z partnerem zakażonym wirusem HIV lub partnerem o nieznanym statusie HIV) będzie mierzone na początku badania i obserwowane przez sześć miesięcy. Zostaną również zmierzone cztery determinanty poznawcze ryzykownego seksu analnego: znaczenie, jakie uczestnicy przywiązują do podjęcia niezbędnych kroków w celu ochrony przed wirusem HIV, postrzegana osobista skuteczność w osiągnięciu tego celu, zamiar podjęcia tego oraz zakres, w jakim uczestnicy zaplanowali to zrobić.
Aby osiągnąć ten cel, w witrynie społeczności SPOT zostanie wdrożone 24-miesięczne randomizowane badanie. Uczestnicy, którzy zgłoszą się na badanie w kierunku HIV, zostaną losowo przydzieleni do dwóch warunków, MIC i SC, naprzemiennie w stosunku 1/1 (warunek eksperymentalny: MIC oferowane przez pracownika społecznego; warunek kontrolny: SC oferowane przez pielęgniarkę). Miary wyników zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy. Zaplanowano cztery terminy pomiarów. Kwestionariusz wyjściowy zostanie przeprowadzony przed poradnictwem przed badaniem na początku pierwszej wizyty. Miary wyników zostaną ocenione na początku badania (T0) oraz w kwestionariuszach uzupełniających, przeprowadzanych po poradnictwie po teście pod koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesięcy po wizyta wstępna (T3). Docelowa liczba zapisów w T0 wynosi 900 dla ostatecznej próby 508 uczestników w T3, co odpowiada 254 uczestnikom na grupę (MIC, SC). Zostaną wprowadzone mechanizmy zapewniające integralność interwencji MIC i SC, a także zatrzymanie uczestników i zaangażowanie członków społeczności w proces badawczy.
W następstwie zaleceń Federalnej Inicjatywy na rzecz rozwiązania problemu HIV / AIDS w Kanadzie, niniejsze badanie dostarczy danych na temat skuteczności różnych form poradnictwa zapobiegawczego dostosowanego do stosowania w połączeniu z szybkimi testami na obecność wirusa HIV. Jeśli MIC okaże się skuteczna, szkolenia i superwizja kliniczna oferowana personelowi interwencyjnemu, a także narzędzia i procedury kontroli jakości wypracowane podczas wdrażania tego podejścia do poradnictwa zostaną udostępnione w innych placówkach, w których oferowane są testy. Można również wyciągnąć ważne wnioski w odniesieniu do organizacji usług oraz korzyści i wyzwań związanych z wdrożeniem tego typu infrastruktury profilaktyki HIV. Ostatecznie badanie to przyczyni się do skuteczniejszego zwalczania epidemii HIV wśród MSM w Kanadzie i zmniejszenia bezpośrednich i pośrednich kosztów związanych z HIV w tych społecznościach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 3K9
- SPOT, 1223-A rue Amherst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męski
- 18 lat lub więcej
- Mieszkaniec Quebecu
- W stanie zrozumieć francuski lub angielski
- Seks analny bez zabezpieczenia z mężczyzną przynajmniej raz w ciągu ostatnich 3 lat
- HIV-ujemny lub nieznany status HIV
Kryteria wyłączenia:
- Objawy gorączki (powyżej 38°C), bólu głowy, bólu mięśni, zmęczenia i/lub obrzęku limfatycznego
- Wcześniej testowane w SPOT
- Zarejestrowany jako uczestnik badania IPERGAY
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Poradnictwo w zakresie wywiadów motywacyjnych
Poradnictwo opracowane przez zespół badawczy w oparciu o metodę wywiadu motywującego
|
Poradnictwo opracowane przez zespół badawczy w oparciu o metodę wywiadu motywującego
|
Aktywny komparator: Standardowe doradztwo
Poradnictwo oparte na wytycznych Quebecu dotyczących szybkiego testu na obecność wirusa HIV
|
Poradnictwo oparte na wytycznych Quebecu dotyczących szybkiego testu na obecność wirusa HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowego występowania ryzykownych stosunków analnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
|
Występowanie ryzykownych stosunków analnych zostanie ocenione przed poradnictwem przed badaniem na początku pierwszej wizyty uczestników (poziom wyjściowy, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizyty (T2) i po 6 miesiącach od pierwszej wizyty (T3).
|
Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową, jaką uczestnicy przypisują podjęciu niezbędnych kroków w celu ochrony przed wirusem HIV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
|
Znaczenie, jakie uczestnicy przywiązują do podjęcia niezbędnych kroków w celu ochrony przed HIV, zostanie ocenione przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (poziom wyjściowy, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty ( T1), po 3 miesiącach od pierwszej wizyty (T2) i po 6 miesiącach od pierwszej wizyty (T3).
|
Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową postrzeganej osobistej skuteczności w ochronie przed wirusem HIV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
|
Postrzegana osobista skuteczność ochrony przed HIV zostanie oceniona przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (poziom wyjściowy, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), po 3 miesiącach po pierwszej wizycie (T2) i po 6 miesiącach od pierwszej wizyty (T3)
|
Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
|
Zmiana w stosunku do początkowego zamiaru ochrony przed wirusem HIV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
|
Zamiar ochrony przed wirusem HIV zostanie oceniony przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia wyjściowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwsza wizyta (T2) i po 6 miesiącach od pierwszej wizyty (T3)
|
Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego, w jakim uczestnicy planowali chronić się przed wirusem HIV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
|
Stopień, w jakim uczestnicy zaplanowali ochronę przed wirusem HIV, zostanie oceniony przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), po 3 miesiącach od pierwszej wizyty (T2) i po 6 miesiącach od pierwszej wizyty (T3)
|
Przed poradnictwem przed testem na początku pierwszej wizyty uczestników (linia bazowa, T0), po poradnictwie po teście na koniec pierwszej wizyty (T1), 3 miesiące po pierwszej wizycie (T2) i 6 miesiące po pierwszej wizycie (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Otis, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPOT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Seks wysokiego ryzyka
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone