- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01931345
A SPOT projekt: Motivációs interjú a HIV gyorsteszttel kapcsolatban
A SPOT projekt: A gyors HIV-teszttel összefüggésben kínált motivációs interjúkon alapuló tanácsadás hatása a védekezés nélküli anális szexre és annak meghatározó tényezőire a férfiakkal szexelő férfiak (MSM) körében Montrealban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kanadában a HIV prevalenciája és incidenciája továbbra is magas a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak körében (MSM). Ráadásul az epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy a fertőzés jelentős része olyan embereknek tulajdonítható, akik nincsenek tisztában HIV-státusukkal. E kihívások kezelésére a HIV-szűrés jelentős megelőzési stratégia lehet. Valójában a tesztelés és a kezelés (teszt és kezelés) kombinációja jelenleg az egyik legígéretesebb stratégia a HIV felszámolásához való potenciális hozzájárulása szempontjából.
Az MSM-ek körében végzett tesztelés maximalizálása érdekében javasolt a szolgáltatások diverzifikálása azáltal, hogy HIV-tesztet kínálnak olyan területek közvetlen közelében, ahol a HIV-fertőzés szempontjából leginkább veszélyeztetett emberek tartózkodnak és szocializálódnak. A HIV gyorstesztelés segíthet csökkenteni a szűréshez való hozzáférés akadályait, mivel hatékonyabban éri el a leginkább veszélyeztetetteket a nem hagyományos helyszíneken. Ezenkívül a tesztelés kiváló lehetőséget és pszicho-affektív kontextust kínál az egyénre szabott tanácsadáshoz a megelőző gyakorlatok és a tesztelési rutinok feltárása érdekében.
2009 júliusa óta a SPOT projekt számos stratégiát kombinált (tesztelési szolgáltatások egy lakott terület közelében; ingyenes, névtelen és gyors HIV-teszt; személyre szabott megelőző tanácsadás) eredeti módon egy innovatív közösségi oldalon, amely a szívben található. a montreali meleg faluban. A vizsgálat első szakaszában standard tanácsadást (SC) alkalmaztak, amely a Québec-i iránymutatásokon alapult a HIV gyorstesztre vonatkozóan. A második során motivációs interjúkészítési megközelítésen (MIC) alapuló tanácsadást fejlesztettek ki, amelyet 2011 májusa óta nyújtanak a résztvevőknek.
A jelenlegi infrastruktúra kihasználásával a tanulmány jelenlegi szakaszának célja a MIC és kognitív meghatározói rövid- és középtávú hatásának felmérése az SC-vel összehasonlítva. A veszélyeztetett anális közösülés (védtelen anális szex HIV-pozitív partnerrel vagy ismeretlen HIV-státuszú partnerrel) előfordulását a kiinduláskor mérik, és hat hónapon keresztül követik. A veszélyeztetett anális szex négy kognitív meghatározó tényezőjét is megmérik: a résztvevők által a HIV-fertőzés elleni védekezéshez szükséges lépések megtételének fontosságát, az ennek elérésében tapasztalt személyes hatékonyságot, az erre irányuló szándékot és a résztvevők által tervezett mértéket. hogy ezt tegye.
E cél elérése érdekében a SPOT közösségi oldalán egy 24 hónapos randomizált vizsgálatot hajtanak végre. A HIV-tesztre jelentkező résztvevőket a két feltétel, a MIC és az SC között, 1/1 arányban felváltva véletlenszerűen besorolják (kísérleti állapot: közösségi munkás által felajánlott MIC; kontrollállapot: ápolónő által felajánlott SC). Az eredményeket kérdőívek segítségével gyűjtik össze. Négy mérési időpontot terveznek. Egy alapkérdőívet adnak ki a vizsgálat előtti tanácsadás előtt, a kezdeti látogatás kezdetén. Az eredményeket a kiinduláskor (T0), valamint a vizsgálat utáni tanácsadást követően, a kezdeti vizit végén (T1), a kezdeti vizit után 3 hónappal (T2) és 6 hónappal a vizsgálat utáni kérdőíveken értékelik. első látogatás (T3). A megcélzott beiratkozás a T0-ban 900, a végső mintában 508 résztvevő a T3-ban, ami csoportonként 254 résztvevőt jelent (MIC, SC). Mechanizmusokat fognak bevezetni a MIC és az SC beavatkozások integritásának biztosítására, valamint a résztvevők megtartására és a közösség tagjainak bevonására a kutatási folyamatba.
A kanadai HIV/AIDS elleni szövetségi kezdeményezés ajánlásai nyomán ez a tanulmány adatokat fog szolgáltatni a megelőző tanácsadás különböző formáinak hatékonyságáról, amelyeket a HIV gyorsteszttel együtt használnak. Ha a MIC hatékonynak bizonyul, a beavatkozó személyzet képzése és klinikai felügyelete, valamint a tanácsadás e megközelítése során kifejlesztett eszközök és minőség-ellenőrzési eljárások elérhetővé válnak más helyszíneken is, ahol tesztelést kínálnak. Fontos tanulságokat vonhatunk le a szolgáltatások megszervezésével, valamint az ilyen típusú HIV-megelőzési infrastruktúra megvalósításával kapcsolatos előnyökkel és kihívásokkal kapcsolatban is. Végső soron ez a tanulmány hozzájárul a kanadai MSM-ek HIV-járványa elleni hatékonyabb küzdelemhez, valamint a HIV-fertőzéssel kapcsolatos közvetlen és közvetett költségek csökkentéséhez ezekben a közösségekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 3K9
- SPOT, 1223-A rue Amherst
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 18 éves vagy idősebb
- Quebec lakosa
- Képes megérteni franciául vagy angolul
- Védelem nélküli anális szex egy férfival az elmúlt 3 évben legalább egyszer
- HIV-negatív vagy HIV-státusz ismeretlen
Kizárási kritériumok:
- Láz (38°C felett), fejfájás, izomfájdalom, fáradtság és/vagy duzzadt nyirok tünetei
- Korábban a SPOT-nál tesztelve
- Résztvevőként beiratkozott az IPERGAY vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs interjúkészítési tanácsadás
A kutatócsoport által kidolgozott tanácsadás motivációs interjús megközelítés alapján
|
A kutatócsoport által kidolgozott tanácsadás motivációs interjús megközelítés alapján
|
|
Aktív összehasonlító: Standard tanácsadás
Tanácsadás a Québec-i iránymutatások alapján a HIV gyorsteszthez
|
Tanácsadás a Québec-i iránymutatások alapján a HIV gyorsteszthez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a veszélyeztetett anális közösülés előfordulásához képest 6 hónap után
Időkeret: A teszt előtti tanácsadás előtt a résztvevők kezdeti látogatásának kezdetekor (alapállapot, T0), a teszt utáni tanácsadás után a kezdeti látogatás végén (T1), 3 hónappal a kezdeti látogatás után (T2) és 6 órakor hónappal az első látogatás után (T3)
|
A veszélyeztetett anális közösülés előfordulását a teszt előtti tanácsadás előtt értékelik a résztvevők kezdeti látogatásának kezdetén (alapállapot, T0), a teszt utáni tanácsadást követően a kezdeti vizit végén (T1), 3 hónappal azután. a kezdeti vizit (T2), és az első vizit után 6 hónappal (T3).
|
A teszt előtti tanácsadás előtt a résztvevők kezdeti látogatásának kezdetekor (alapállapot, T0), a teszt utáni tanácsadás után a kezdeti látogatás végén (T1), 3 hónappal a kezdeti látogatás után (T2) és 6 órakor hónappal az első látogatás után (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kezdeti fontossághoz képest, amelyet a résztvevők tulajdonítanak a HIV-fertőzés elleni védekezéshez szükséges lépések megtételéhez 6 hónapos korban
Időkeret: A teszt előtti tanácsadás előtt a résztvevők kezdeti látogatásának kezdetekor (alapállapot, T0), a teszt utáni tanácsadás után a kezdeti látogatás végén (T1), 3 hónappal a kezdeti látogatás után (T2) és 6 órakor hónappal az első látogatás után (T3)
|
Annak fontosságát, hogy a résztvevők megtegyék a szükséges lépéseket a HIV-fertőzés elleni védekezés érdekében, a vizsgálat előtti tanácsadás előtt felmérik a résztvevők kezdeti látogatásának kezdetén (alapállapot, T0), majd a vizsgálat utáni tanácsadást követően a kezdeti látogatás végén ( T1), 3 hónappal az első vizit után (T2), és 6 hónappal az első vizit után (T3).
|
A teszt előtti tanácsadás előtt a résztvevők kezdeti látogatásának kezdetekor (alapállapot, T0), a teszt utáni tanácsadás után a kezdeti látogatás végén (T1), 3 hónappal a kezdeti látogatás után (T2) és 6 órakor hónappal az első látogatás után (T3)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a HIV-fertőzés elleni védekezésben tapasztalt személyes hatékonyságban 6 hónap után
Időkeret: A teszt előtti tanácsadás előtt a résztvevők kezdeti látogatásának kezdetekor (alapállapot, T0), a teszt utáni tanácsadás után a kezdeti látogatás végén (T1), 3 hónappal a kezdeti látogatás után (T2) és 6 órakor hónappal az első látogatás után (T3)
|
A HIV-fertőzés elleni védekezésben tapasztalt személyes hatékonyságot a teszt előtti tanácsadás előtt értékelik a résztvevők kezdeti látogatásának kezdetén (alapállapot, T0), a vizsgálat utáni tanácsadást követően a kezdeti látogatás végén (T1), 3 hónap elteltével. az első vizit után (T2), és 6 hónappal az első vizit után (T3)
|
A teszt előtti tanácsadás előtt a résztvevők kezdeti látogatásának kezdetekor (alapállapot, T0), a teszt utáni tanácsadás után a kezdeti látogatás végén (T1), 3 hónappal a kezdeti látogatás után (T2) és 6 órakor hónappal az első látogatás után (T3)
|
|
Változás a kiindulási szándékhoz képest, hogy megvédjék magukat a HIV-fertőzéstől 6 hónap után
Időkeret: A teszt előtti tanácsadás előtt a résztvevők kezdeti látogatásának kezdetekor (alapállapot, T0), a teszt utáni tanácsadás után a kezdeti látogatás végén (T1), 3 hónappal a kezdeti látogatás után (T2) és 6 órakor hónappal az első látogatás után (T3)
|
A HIV-fertőzés elleni védekezési szándékot a teszt előtti tanácsadás előtt felmérik a résztvevők kezdeti látogatásának kezdetén (alapállapot, T0), a teszt utáni tanácsadást követően a kezdeti látogatás végén (T1), a vizsgálatot követő 3 hónap elteltével. első vizit (T2), és 6 hónappal az első vizit után (T3)
|
A teszt előtti tanácsadás előtt a résztvevők kezdeti látogatásának kezdetekor (alapállapot, T0), a teszt utáni tanácsadás után a kezdeti látogatás végén (T1), 3 hónappal a kezdeti látogatás után (T2) és 6 órakor hónappal az első látogatás után (T3)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest, hogy a résztvevők 6 hónap elteltével megvédjék magukat a HIV-fertőzéstől
Időkeret: A teszt előtti tanácsadás előtt a résztvevők kezdeti látogatásának kezdetekor (alapállapot, T0), a teszt utáni tanácsadás után a kezdeti látogatás végén (T1), 3 hónappal a kezdeti látogatás után (T2) és 6 órakor hónappal az első látogatás után (T3)
|
Azt, hogy a résztvevők milyen mértékben tervezték megvédeni magukat a HIV-vel szemben, felmérik a teszt előtti tanácsadást a résztvevők kezdeti látogatásának kezdetén (alapállapot, T0), a vizsgálat utáni tanácsadást követően a kezdeti látogatás végén (T1), az első vizit után 3 hónappal (T2), és 6 hónappal az első vizit után (T3)
|
A teszt előtti tanácsadás előtt a résztvevők kezdeti látogatásának kezdetekor (alapállapot, T0), a teszt utáni tanácsadás után a kezdeti látogatás végén (T1), 3 hónappal a kezdeti látogatás után (T2) és 6 órakor hónappal az első látogatás után (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Otis, Ph.D., Université du Québec a Montréal
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPOT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .