Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt SPOT: Motivační rozhovor ve spojení s rychlým testováním na HIV

24. října 2016 aktualizováno: Jessica Caruso, Université du Québec a Montréal

Projekt SPOT: Vliv poradenství založeného na motivačním rozhovoru nabízeného ve spojení s rychlým testováním HIV na výskyt nechráněného análního sexu a jeho determinant mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM) v Montrealu

V roce 2009 tým výzkumníků z Montrealu v Kanadě zavedl SPOT, intervenci zaměřenou na snížení přenosu HIV mezi muži, kteří mají sex s muži, nabídkou rychlého testování na HIV v komunitním prostředí. V první fázi bylo nabídnuto poradenství založené na quebeckých směrnicích pro rychlé testování HIV (standardní poradenství - SC) a ve druhé fázi bylo vyvinuto a ověřeno poradenství založené na motivačních rozhovorech (MIC). Současná fáze projektu má za cíl posílit práci vykonanou v předchozích fázích. Cílem studie je posoudit krátkodobý a střednědobý vliv MIC na výskyt rizikového análního pohlavního styku a jeho kognitivní determinanty. Účastníci budou náhodně rozděleni do SC nebo MIC a budou odpovídat na základní dotazník dokumentující jejich sexuální chování a psychosexuální profil před intervencí na začátku jejich první návštěvy (T0). Účinek poradenství bude hodnocen po intervenci na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a 6 měsíců po úvodní návštěvě (T3).

Přehled studie

Detailní popis

V Kanadě zůstává prevalence a incidence HIV vysoká u mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Epidemiologické údaje navíc ukazují, že významnou část přenosu lze připsat lidem, kteří si nejsou vědomi svého HIV statusu. K řešení těchto problémů má testování na HIV potenciál stát se hlavní preventivní strategií. Kombinace testování a léčby (test & treat) je nyní považována za jednu z nejslibnějších strategií, pokud jde o její potenciální příspěvek k vymýcení HIV.

Pro maximalizaci testování mezi MSM bylo doporučeno, aby služby byly diverzifikovány nabídkou testování na HIV v těsné blízkosti oblastí, kde pobývají a stýkají se lidé nejvíce ohrožení HIV. Rychlé testování na HIV může také pomoci snížit překážky v přístupu k testování tím, že se efektivněji dostane k těm nejvíce ohroženým na netradičních místech. Testování navíc nabízí vynikající příležitost a psychoafektivní kontext, v rámci kterého lze poskytovat individualizované poradenství za účelem prozkoumání preventivních postupů a testovacích postupů.

Od července 2009 projekt SPOT kombinuje řadu strategií (testovací služby v těsné blízkosti rezidenční čtvrti; bezplatné, anonymní a rychlé testování na HIV; individuální preventivní poradenství) originálním způsobem na inovativní komunitní stránce umístěné v srdci z montrealské Gay Village. V první fázi studie bylo použito standardní poradenství (SC) založené na Quebeckých směrnicích pro rychlé testování HIV. Během druhého bylo vyvinuto poradenství založené na přístupu motivačního rozhovoru (MIC), které je účastníkům poskytováno od května 2011.

S využitím stávající infrastruktury je cílem současné fáze studie posoudit krátkodobý a střednědobý dopad MIC a jeho kognitivních determinant ve srovnání s SC. Výskyt rizikového análního styku (nechráněný anální sex s HIV pozitivním partnerem nebo partnerem s neznámým HIV statusem) bude měřen na začátku a sledován po dobu šesti měsíců. Budou také měřeny čtyři kognitivní determinanty rizikového análního sexu: důležitost, kterou účastníci přikládají podniknutí nezbytných kroků k ochraně před HIV, vnímaná osobní účinnost při dosahování tohoto cíle, záměr tak učinit a rozsah, v jakém účastníci plánovali udělat to tak.

K dosažení tohoto cíle bude na komunitní stránce SPOT implementována 24měsíční randomizovaná studie. Účastníci, kteří se dostaví k testování na HIV, budou randomizováni mezi dvě podmínky, MIC a SC, střídavě v poměru 1/1 (experimentální podmínka: MIC nabízená komunitním pracovníkem; kontrolní podmínka: SC nabízená sestrou). Měření výsledků budou shromažďována pomocí dotazníků. Naplánovány jsou čtyři časy měření. Před poradenstvím před testem na začátku úvodní návštěvy bude poskytnut základní dotazník. Výsledky budou hodnoceny na začátku (T0) a v následných dotaznících zadaných po poradenství po testu na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a 6 měsíců po úvodní návštěva (T3). Cílový počet účastníků v T0 je 900 pro konečný vzorek 508 účastníků v T3, což představuje 254 účastníků na skupinu (MIC, SC). Budou zavedeny mechanismy, které zajistí integritu intervencí MIC i SC, jakož i udržení účastníků a zapojení členů komunity do výzkumného procesu.

V návaznosti na doporučení Federální iniciativy pro řešení HIV/AIDS v Kanadě tato studie poskytne údaje o účinnosti různých forem preventivního poradenství přizpůsobeného pro použití ve spojení s rychlým testováním na HIV. Pokud se MIC ukáže jako efektivní, školení a klinická supervize nabízená intervenčnímu personálu, stejně jako nástroje a postupy kontroly kvality vyvinuté během implementace tohoto přístupu k poradenství, budou zpřístupněny v jiných prostředích, kde je nabízeno testování. Lze se také naučit důležité ponaučení, pokud jde o organizaci služeb a přínosy a výzvy spojené s implementací tohoto typu infrastruktury prevence HIV. V konečném důsledku tato studie přispěje k úsilí účinněji bojovat proti epidemii HIV mezi MSM v Kanadě a snížit přímé a nepřímé náklady spojené s HIV v těchto komunitách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 3K9
        • SPOT, 1223-A rue Amherst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • 18 let nebo starší
  • Obyvatel Quebecu
  • Schopný rozumět francouzsky nebo anglicky
  • Nechráněný anální sex s mužem alespoň jednou za poslední 3 roky
  • HIV-negativní nebo HIV stav neznámý

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky horečky (nad 38 °C), bolest hlavy, bolest svalů, únava a/nebo otok lymfy
  • Dříve testováno na SPOT
  • Zapsán jako účastník studie IPERGAY

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační pohovorové poradenství
Poradenství vyvinuté výzkumným týmem založené na přístupu motivačního rozhovoru
Poradenství vyvinuté výzkumným týmem založené na přístupu motivačního rozhovoru
Aktivní komparátor: Standardní poradenství
Poradenství založené na pokynech Quebecu pro rychlé testování HIV
Poradenství založené na pokynech Quebecu pro rychlé testování HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího výskytu rizikového análního styku po 6 měsících
Časové okno: Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
Výskyt rizikového análního pohlavního styku bude posouzen před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po při úvodní návštěvě (T2) a 6 měsíců po úvodní návštěvě (T3).
Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí důležitosti, kterou účastníci přiznávají, k provedení nezbytných kroků k ochraně před HIV po 6 měsících
Časové okno: Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
Důležitost, kterou účastníci přijali k provedení nezbytných kroků k ochraně před HIV, bude posouzena před poradenstvím před testem na začátku úvodní návštěvy účastníků (základní hodnota, T0), po poradenství po testu na konci úvodní návštěvy ( T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a 6 měsíců po úvodní návštěvě (T3).
Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
Změna od výchozí vnímané osobní účinnosti při ochraně před HIV po 6 měsících
Časové okno: Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
Vnímaná osobní účinnost při ochraně před HIV bude posouzena před poradenstvím před testem na začátku úvodní návštěvy účastníků (základní hodnota, T0), po poradenství po testu na konci úvodní návštěvy (T1), po 3 měsících po úvodní návštěvě (T2) a 6 měsíců po úvodní návštěvě (T3)
Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
Změna od výchozího záměru chránit se před HIV po 6 měsících
Časové okno: Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
Záměr chránit se před HIV bude posouzen před poradenstvím před testem na začátku úvodní návštěvy účastníků (základní hodnota, T0), po poradenství po testu na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěva (T2) a 6 měsíců po úvodní návštěvě (T3)
Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
Změna oproti výchozímu rozsahu, v jakém se účastníci plánovali chránit před HIV po 6 měsících
Časové okno: Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
Rozsah, v jakém se účastníci plánovali chránit před HIV, bude posouzen před poradenstvím před testem na začátku úvodní návštěvy účastníků (základní hodnota, T0), po poradenství po testu na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a 6 měsíců po úvodní návštěvě (T3)
Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Otis, Ph.D., Université du Québec à Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikový sex

Klinické studie na Motivační pohovorové poradenství

Předplatit