- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01931345
Projekt SPOT: Motivační rozhovor ve spojení s rychlým testováním na HIV
Projekt SPOT: Vliv poradenství založeného na motivačním rozhovoru nabízeného ve spojení s rychlým testováním HIV na výskyt nechráněného análního sexu a jeho determinant mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM) v Montrealu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V Kanadě zůstává prevalence a incidence HIV vysoká u mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Epidemiologické údaje navíc ukazují, že významnou část přenosu lze připsat lidem, kteří si nejsou vědomi svého HIV statusu. K řešení těchto problémů má testování na HIV potenciál stát se hlavní preventivní strategií. Kombinace testování a léčby (test & treat) je nyní považována za jednu z nejslibnějších strategií, pokud jde o její potenciální příspěvek k vymýcení HIV.
Pro maximalizaci testování mezi MSM bylo doporučeno, aby služby byly diverzifikovány nabídkou testování na HIV v těsné blízkosti oblastí, kde pobývají a stýkají se lidé nejvíce ohrožení HIV. Rychlé testování na HIV může také pomoci snížit překážky v přístupu k testování tím, že se efektivněji dostane k těm nejvíce ohroženým na netradičních místech. Testování navíc nabízí vynikající příležitost a psychoafektivní kontext, v rámci kterého lze poskytovat individualizované poradenství za účelem prozkoumání preventivních postupů a testovacích postupů.
Od července 2009 projekt SPOT kombinuje řadu strategií (testovací služby v těsné blízkosti rezidenční čtvrti; bezplatné, anonymní a rychlé testování na HIV; individuální preventivní poradenství) originálním způsobem na inovativní komunitní stránce umístěné v srdci z montrealské Gay Village. V první fázi studie bylo použito standardní poradenství (SC) založené na Quebeckých směrnicích pro rychlé testování HIV. Během druhého bylo vyvinuto poradenství založené na přístupu motivačního rozhovoru (MIC), které je účastníkům poskytováno od května 2011.
S využitím stávající infrastruktury je cílem současné fáze studie posoudit krátkodobý a střednědobý dopad MIC a jeho kognitivních determinant ve srovnání s SC. Výskyt rizikového análního styku (nechráněný anální sex s HIV pozitivním partnerem nebo partnerem s neznámým HIV statusem) bude měřen na začátku a sledován po dobu šesti měsíců. Budou také měřeny čtyři kognitivní determinanty rizikového análního sexu: důležitost, kterou účastníci přikládají podniknutí nezbytných kroků k ochraně před HIV, vnímaná osobní účinnost při dosahování tohoto cíle, záměr tak učinit a rozsah, v jakém účastníci plánovali udělat to tak.
K dosažení tohoto cíle bude na komunitní stránce SPOT implementována 24měsíční randomizovaná studie. Účastníci, kteří se dostaví k testování na HIV, budou randomizováni mezi dvě podmínky, MIC a SC, střídavě v poměru 1/1 (experimentální podmínka: MIC nabízená komunitním pracovníkem; kontrolní podmínka: SC nabízená sestrou). Měření výsledků budou shromažďována pomocí dotazníků. Naplánovány jsou čtyři časy měření. Před poradenstvím před testem na začátku úvodní návštěvy bude poskytnut základní dotazník. Výsledky budou hodnoceny na začátku (T0) a v následných dotaznících zadaných po poradenství po testu na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a 6 měsíců po úvodní návštěva (T3). Cílový počet účastníků v T0 je 900 pro konečný vzorek 508 účastníků v T3, což představuje 254 účastníků na skupinu (MIC, SC). Budou zavedeny mechanismy, které zajistí integritu intervencí MIC i SC, jakož i udržení účastníků a zapojení členů komunity do výzkumného procesu.
V návaznosti na doporučení Federální iniciativy pro řešení HIV/AIDS v Kanadě tato studie poskytne údaje o účinnosti různých forem preventivního poradenství přizpůsobeného pro použití ve spojení s rychlým testováním na HIV. Pokud se MIC ukáže jako efektivní, školení a klinická supervize nabízená intervenčnímu personálu, stejně jako nástroje a postupy kontroly kvality vyvinuté během implementace tohoto přístupu k poradenství, budou zpřístupněny v jiných prostředích, kde je nabízeno testování. Lze se také naučit důležité ponaučení, pokud jde o organizaci služeb a přínosy a výzvy spojené s implementací tohoto typu infrastruktury prevence HIV. V konečném důsledku tato studie přispěje k úsilí účinněji bojovat proti epidemii HIV mezi MSM v Kanadě a snížit přímé a nepřímé náklady spojené s HIV v těchto komunitách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 3K9
- SPOT, 1223-A rue Amherst
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- 18 let nebo starší
- Obyvatel Quebecu
- Schopný rozumět francouzsky nebo anglicky
- Nechráněný anální sex s mužem alespoň jednou za poslední 3 roky
- HIV-negativní nebo HIV stav neznámý
Kritéria vyloučení:
- Příznaky horečky (nad 38 °C), bolest hlavy, bolest svalů, únava a/nebo otok lymfy
- Dříve testováno na SPOT
- Zapsán jako účastník studie IPERGAY
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační pohovorové poradenství
Poradenství vyvinuté výzkumným týmem založené na přístupu motivačního rozhovoru
|
Poradenství vyvinuté výzkumným týmem založené na přístupu motivačního rozhovoru
|
|
Aktivní komparátor: Standardní poradenství
Poradenství založené na pokynech Quebecu pro rychlé testování HIV
|
Poradenství založené na pokynech Quebecu pro rychlé testování HIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího výskytu rizikového análního styku po 6 měsících
Časové okno: Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
|
Výskyt rizikového análního pohlavního styku bude posouzen před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po při úvodní návštěvě (T2) a 6 měsíců po úvodní návštěvě (T3).
|
Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí důležitosti, kterou účastníci přiznávají, k provedení nezbytných kroků k ochraně před HIV po 6 měsících
Časové okno: Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
|
Důležitost, kterou účastníci přijali k provedení nezbytných kroků k ochraně před HIV, bude posouzena před poradenstvím před testem na začátku úvodní návštěvy účastníků (základní hodnota, T0), po poradenství po testu na konci úvodní návštěvy ( T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a 6 měsíců po úvodní návštěvě (T3).
|
Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
|
|
Změna od výchozí vnímané osobní účinnosti při ochraně před HIV po 6 měsících
Časové okno: Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
|
Vnímaná osobní účinnost při ochraně před HIV bude posouzena před poradenstvím před testem na začátku úvodní návštěvy účastníků (základní hodnota, T0), po poradenství po testu na konci úvodní návštěvy (T1), po 3 měsících po úvodní návštěvě (T2) a 6 měsíců po úvodní návštěvě (T3)
|
Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
|
|
Změna od výchozího záměru chránit se před HIV po 6 měsících
Časové okno: Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
|
Záměr chránit se před HIV bude posouzen před poradenstvím před testem na začátku úvodní návštěvy účastníků (základní hodnota, T0), po poradenství po testu na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěva (T2) a 6 měsíců po úvodní návštěvě (T3)
|
Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
|
|
Změna oproti výchozímu rozsahu, v jakém se účastníci plánovali chránit před HIV po 6 měsících
Časové okno: Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
|
Rozsah, v jakém se účastníci plánovali chránit před HIV, bude posouzen před poradenstvím před testem na začátku úvodní návštěvy účastníků (základní hodnota, T0), po poradenství po testu na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a 6 měsíců po úvodní návštěvě (T3)
|
Před předtestovým poradenstvím na začátku úvodní návštěvy účastníků (výchozí stav, T0), po potestovém poradenství na konci úvodní návštěvy (T1), 3 měsíce po úvodní návštěvě (T2) a v 6. měsíce po první návštěvě (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Otis, Ph.D., Université du Québec à Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SPOT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce rizikový sex
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
Klinické studie na Motivační pohovorové poradenství
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy