MK-8892:n akuutti annostelu potilaille, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) (MK-8892-003)
tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Ei-satunnaistettu, yhden paneelin, avoin tutkimus MK-8892:n akuutin annostelun turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkovaltimon hypertensio
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan MK-8892:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH).
Ensisijainen tavoite on arvioida korkeimman akuutisti siedetyn (HAT) MK-8892:n yksittäisannoksen mitattu huippuvaikutus keuhkoverisuoniresistenssiin (PVR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaalinen nainen tai lisääntymiskykyinen nainen, pysyy pidättyväisenä tai käyttää kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 14 päivän ajan MK-8892-annoksen jälkeen
- on epäillyt PAH:ta, joka on luokiteltu johonkin seuraavista alaryhmistä: idiopaattinen, perinnöllinen, lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama tai liittyy sidekudossairauteen Dana Point 2008 -kliinisen luokituksen mukaisesti
- on kliininen indikaatio oikean sydämen katetrointiin
- PAH on luokiteltu Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokkaan II tai III
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on sairaushistoria, joka osoittaa keuhkoverenpainetaudin (PH) toissijaisen syyn tai PAH:n ei-sisäisen etiologian, mukaan lukien seuraavat testit 6 kuukauden sisällä käynnistä 1: Kaiku, joka osoittaa merkittävää vasemman sydämen sairautta, läppäsairautta tai rakenteellisia vikoja; toimintatesti, joka osoittaa merkittävän keuhkosairauden; kuvantamistesti, joka osoittaa laskimotukoksen sairauden; perfuusioskannaus, joka osoittaa tromboembolisen sairauden; vatsan ultraääni, joka osoittaa kirroosin; positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- sinulla on jatkuvaa tai pysyvää eteisvärinää, merkittävästi heikentynyt kaasunvaihto, keuhkojen tai välikarsinan säteilyä, maksa- tai hepatobiliaarisairaus, immuunipuutos tai piilevä verenvuotoriski
- on arvioinut glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) <45 ml/min
- on alaniiniaminotransferaasitesti (ALT) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) tai aspartaattiaminotransferaasitesti (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) >= 3 x normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1
- systolinen verenpaine (BP) <105 mmHg tai syke (HR) > 100 lyöntiä/min käynnillä 1 (päivät -7 - -1)
- on aiemmin saanut erityistä hoitoa PAH:hen neljän viikon aikana ennen käyntiä 1
- on ottanut sildenafiilia, valdenafiilia tai nitraattia 24 tunnin sisällä ennen vierailua 2
- on ottanut tadalafiilia 7 päivän sisällä ennen Visit 2 -päivää
- on ottanut 2 tai useampaa erityistä PAH-lääkitystä samanaikaisesti 4 viikon sisällä arvioidusta 2. käynnin päivämäärästä. Vain aiemmin hoitamattomat henkilöt tai potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia PAH-spesifistä monoterapiaa endoteliinireseptorin antagonistilla ([ERA]; bosentaani, ambrisentaani tai macitentaani) tai prostasykliinianalogilla ([PCA]; treprostiniili, epoprostenoli tai iloprosti). PAH-monoterapia jollakin näistä lääkkeistä voi jatkua keskeytyksettä tämän tutkimuksen aikana
- on ottanut liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) aktivaattorin (riociguatin) 24 tunnin sisällä arvioidusta Visit 2 -päivämäärästä.
- on ottanut diltiatseemia välittömästi vapautuvan vuorokauden sisällä tai diltiatseemia pitkitetysti 2 päivän sisällä ennen käyntiä 2
- käyttää parhaillaan voimakkaita sytokromi P450 3A4:n (CYPA4) estäjiä tai induktoreita tai kuluttaa > 1 litran greippimehua päivässä
- on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tutkimuksen tai tutkimuksen jälkeisen seurantajakson aikana
- on luovuttanut 500 ml verta edellisten 60 päivän aikana
- osallistuu parhaillaan tutkimukseen tai on viimeisten kolmen kuukauden aikana osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 mg MK-8892
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 1 mg MK-8892:ta.
|
Yksi oraalinen kapseli, joka sisältää 1 mg, 4 mg tai 8 mg MK-8892:ta
|
|
KOKEELLISTA: 4 mg MK-8892
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 4 mg MK-8892:ta.
|
Yksi oraalinen kapseli, joka sisältää 1 mg, 4 mg tai 8 mg MK-8892:ta
|
|
KOKEELLISTA: 8 mg MK-8892
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 8 mg MK-8892:ta.
|
Yksi oraalinen kapseli, joka sisältää 1 mg, 4 mg tai 8 mg MK-8892:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuprosenttimuutos lähtötasosta keuhkovaskulaarisessa resistenssissä (PVR) MK-8892:n korkeimmalla akuutisti siedetyllä (HAT) annoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 5 tuntia annoksen jälkeen
|
PVR-arvioinnit suoritettiin koko oikean sydämen katetrointi (RHC) ajan.
PVR-huipun pienenemisen määritettiin tapahtuvan, jos 2 peräkkäistä PVR-mittausta oli vähintään 20 % suurempi kuin alhainen PVR-mittaus.
|
Lähtötilanne ja enintään 5 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8892-003
- 2013-001680-23 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8892-003 (MUUTA: Merck Protocol Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .