폐동맥고혈압(PAH)(MK-8892-003) 참가자의 MK-8892 급성 투여
2018년 3월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도에서 중증 폐동맥고혈압이 있는 피험자에서 MK-8892 급성 투여의 안전성, 내약성 및 약력학을 연구하기 위한 비무작위, 단일 패널, 공개 라벨 시험
이 임상 시험은 폐동맥고혈압(PAH) 환자를 대상으로 MK-8892 단회 투여의 안전성, 내약성 및 약력학을 연구합니다.
1차 목적은 폐혈관 저항(PVR)에 대한 MK-8892의 최고 급성 내약(HAT) 단일 경구 용량의 측정된 피크 효과를 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성 또는 가임 여성인 경우 MK-8892 투여 후 14일 동안 금욕을 유지하거나 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다.
- 다음 하위 그룹 중 하나로 분류된 PAH가 의심되는 경우: Dana Point 2008 임상 분류에 정의된 바와 같이 특발성, 유전성, 약물 또는 독소 유발 또는 결합 조직 질환 관련
- 오른쪽 심장 카테터 삽입에 대한 임상 적응증이 있습니다.
- 세계보건기구(WHO) 기능 등급 II 또는 III으로 분류된 PAH
제외 기준:
- 폐고혈압(PH)의 2차 원인을 나타내는 병력 또는 방문 1의 6개월 이내에 다음 테스트를 포함하는 PAH의 비포함 병인을 나타내는 병력이 있음: 유의미한 좌심장 질환, 판막 질환 또는 구조적 결함을 나타내는 에코; 심각한 폐 질환을 나타내는 기능 테스트; veno-occlusive 질병을 나타내는 영상 검사; 혈전색전성 질환을 나타내는 관류 스캔; 간경화를 나타내는 복부 초음파; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사
- 지속적이거나 영구적인 심방 세동, 현저하게 손상된 가스 교환, 폐 또는 종격동의 방사선 병력, 간 또는 간담도 질환, 면역 결핍 또는 잠복 출혈 위험이 있는 경우
- 예상 사구체 여과율(GFR) <45mL/분
- 방문 1에서 알라닌 아미노전이효소 검사(ALT) 혈청 글루타민 피루브산 전이효소(SGPT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소 검사(AST) 혈청 글루타민 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) >= 3 x 정상 상한치(ULN)를 가짐
- 수축기 혈압(BP) < 105 mmHg 또는 심박수(HR) > 100 beats/min(방문 1(-7일에서 -1일))
- 이전에 방문 1 이전 4주 이내에 PAH에 대한 특정 요법을 받은 경우
- 방문 2 날짜 이전 24시간 이내에 실데나필, 발데나필 또는 질산염을 복용함
- 방문 2 날짜 이전 7일 이내에 타다라필을 복용함
- 예상 방문 2 날짜로부터 4주 이내에 2개 이상의 특정 PAH 약물을 동시에 복용했습니다. 엔도텔린 수용체 길항제([ERA]; 보센탄, 암브리센탄 또는 마시텐탄) 또는 프로스타사이클린 유사체([PCA]; 트레프로스티닐, 에포프로스테놀 또는 일로프로스트)를 사용한 안정적인 PAH 특정 단일 요법에 대한 치료 경험이 없는 피험자 또는 피험자만 적격입니다. 이러한 약물 중 하나를 사용한 PAH 단독 요법은 이 연구 동안 중단 없이 계속될 수 있습니다.
- 예상 방문 2일로부터 24시간 이내에 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 활성화제(리오시구아트)를 복용했습니다.
- 2차 방문 날짜 이전 1일 이내에 딜티아젬 즉시 방출 또는 2일 이내에 딜티아젬 확장 방출을 복용함
- 현재 시토크롬 P450 3A4(CYPA4)의 강력한 억제제 또는 유도제를 복용 중이거나 하루에 1리터 이상의 자몽 주스를 섭취하고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 후 추적 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 경우
- 지난 60일 이내에 500mL의 혈액을 기증했습니다.
- 현재 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 연구용 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 참여한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MK-8892 1mg
참가자는 1 mg MK-8892의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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MK-8892 1 mg, 4 mg 또는 8 mg이 포함된 단일 경구 캡슐
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실험적: MK-8892 4mg
참가자는 MK-8892 4mg의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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MK-8892 1 mg, 4 mg 또는 8 mg이 포함된 단일 경구 캡슐
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실험적: 8mg MK-8892
참가자는 MK-8892 8mg의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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MK-8892 1 mg, 4 mg 또는 8 mg이 포함된 단일 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MK-8892의 최고 급성 내약(HAT) 용량에서 폐혈관 저항(PVR)의 기준선으로부터의 피크 백분율 변화
기간: 기준선 및 투약 후 최대 5시간
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PVR 평가는 우심장 카테터 삽입술(RHC) 전반에 걸쳐 수행되었습니다.
피크 PVR 감소는 2개의 연속 PVR 측정값이 최저 PVR 측정값보다 20% 이상 큰 경우 발생하는 것으로 결정되었습니다.
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기준선 및 투약 후 최대 5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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