Az MK-8892 akut adagolása pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél (MK-8892-003)

Bevételi kritériumok:

• posztmenopauzás nőstény, vagy reproduktív képességű nőstény, absztinens marad, vagy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz az MK-8892 beadását követő 14 napon belül
• a következő alcsoportok valamelyikébe sorolt ​​PAH-re gyanakszik: idiopátiás, öröklődő, gyógyszer- vagy toxin-indukált vagy kötőszöveti betegséggel kapcsolatos, a Dana Point 2008 Clinical Classification meghatározása szerint
• klinikai javallata jobb szív katéterezése
• Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) II. vagy III. funkcionális osztályába sorolt ​​PAH

Kizárási kritériumok:

• kórtörténete a pulmonális hipertónia (PH) másodlagos okára utal, vagy a PAH nem magában foglalt etiológiájára utal, beleértve a következő vizsgálatokat az 1. látogatást követő 6 hónapon belül: Jelentős bal szívbetegségre, billentyűbetegségre vagy szerkezeti hibákra utaló visszhang; jelentős tüdőbetegséget jelző funkcióteszt; képalkotó vizsgálat, amely véna-elzáródásos betegséget jelez; thromboemboliás betegséget jelző perfúziós vizsgálat; hasi ultrahang, amely cirrózist jelez; pozitív teszt humán immunhiány vírusra (HIV)
• tartós vagy tartós pitvarfibrillációja van, a gázcsere jelentősen károsodott, a tüdő vagy a mediastinum besugárzása a kórtörténetben, máj- vagy hepatobiliáris betegsége, immunhiánya vagy látens vérzési kockázata van
• becsült glomeruláris szűrési sebessége (GFR) <45 ml/perc
• alanin aminotranszferáz teszt (ALT) szérum glutaminsav-piruvics transzamináz (SGPT) vagy aszpartát aminotranszferáz teszt (AST) szérum glutamin-oxaloecet transzamináz (SGOT) >= 3-szorosa a normál felső határának (ULN) az 1. látogatáskor
• szisztolés vérnyomása (BP) <105 Hgmm, vagy pulzusszáma (HR) > 100 ütés/perc az 1. látogatáskor (-7-től -1-ig)
• korábban specifikus terápiát kapott a PAH miatt az 1. látogatást megelőző 4 héten belül
• szildenafilt, valdenafilt vagy nitrátot vett be a 2. látogatás időpontja előtt 24 órán belül
• bevette a tadalafilt a 2. látogatás időpontja előtt 7 napon belül
• 2 vagy több specifikus PAH-gyógyszert szedett egyidejűleg a 2. látogatás várható időpontját követő 4 héten belül. Csak a korábban nem kezelt alanyok, illetve a stabil PAH-specifikus monoterápiában endotelin receptor antagonistával ([ERA]; boszentán, ambriszentán vagy macitentán) vagy prosztaciklin analóg ([PCA]; treprostinil, epoprosztenol vagy iloproszt) végzett monoterápiában részesülő alanyok alkalmasak. A PAH monoterápia ezen gyógyszerek egyikével megszakítás nélkül folytatódhat a vizsgálat alatt
• oldható guanilát-cikláz (sGC) aktivátort (riociguát) vett be a 2. látogatás várható időpontjától számított 24 órán belül.
• azonnali felszabadulású diltiazemet vett be 1 napon belül, vagy diltiazem nyújtott hatóanyag-leadású 2 napon belül a 2. látogatás időpontja előtt
• jelenleg erős citokróm P450 3A4 (CYPA4) inhibitorokat vagy induktorokat szed, vagy naponta több mint 1 liter grapefruitlevet fogyaszt
• terhes vagy szoptat, vagy teherbe esést vár a vizsgálat vagy a vizsgálat utáni követési időszak alatt
• az előző 60 napon belül 500 ml vért adott
• jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt három hónapon belül részt vett egy vizsgálatban