Vertaa dosetakselin/kapesitabiinin/oksliplatiinin adjuvanttikemoterapiaa verrattuna kapesitabiiniin/oksaliplatiiniin pitkälle edenneen mahasyövän IIIb ja IV vaiheissa (KCSG ST15-08): TRIUMPH

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tähän tutkimukseen osallistumista. 2. Vasta lopullisesti diagnosoitu primaarinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma histologisesti 3. Potilaat, joille tehtiin radikaali resektio leveillä imusolmukkeilla. 4. TNM (kasvain/imusolmuke/metastaasi) IIIB- tai IV-vaihe postoperatiivisessa vaiheessa.

5. Potilaat, jotka voidaan satunnaistaa 6 viikon kuluessa leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Ikä < 20 vuotta tai ≥ 76 vuotta 2. East Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≥ 2 3. Potilaat, joille on aiemmin leikattu mahalaukun kasvain 4. Aiemmin pahanlaatuinen sairaus Seuraavat tapaukset voidaan sisällyttää tähän opiskella.
• Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ

• Muu syöpä, jonka kemoterapian päättymisestä on kulunut yli 5 vuotta ja taudista vapaa tila on säilynyt vähintään 5 vuotta 5. Mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma, jossa on kaukainen etäpesäke (M1), mukaan lukien kaukainen imusolmuke (haiman takana, aortta pitkin, porttilaskimo, vatsakalvon takana, suoliliepeen imusolmuke) 6. Jäljellä oleva syöpä postoperatiivisessa staadinnassa (R1- ja R2-resektio) 7. Potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet lievittäjä-, adjuvanttikemoterapiaa tai neoadjuvanttia kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ja/tai immunoterapiaa mahasyövän hoitoon. suostumus 9. Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista: Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, hoitoa vaativa vakava sydämen rytmihäiriö .

  10. Potilaat, joilla on aiempia hallitsemattomia kohtauksia, keskushermosto- tai psyykkisiä häiriöitä, joiden vuoksi tietoon perustuvan suostumuksen antaminen on mahdotonta ja joka on kliinisesti niin merkittävää, että se häiritsee suun kautta otettavaa lääkitystä. Hallitsematon aktiivinen infektio tai sepsis 12. Syvä laskimotukos 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista 13. Vaikea akuutti tai krooninen sairaus, joka voi heikentää kykyä osallistua tutkimukseen tai vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa 14. Ei täysin toipunut leikkauksesta 15. Potilaat, joilla voi olla vaikeuksia imeytyä suun kautta annetulla tutkimuslääkkeellä

• Suun kautta tapahtuvan annostelun intoleranssi tai imeytymishäiriö
• Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute ei parane
• Imeytymishäiriö mistä tahansa syystä
• Ileus
• Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus

• Laaja ohutsuolen resektio tai muu lääkkeen imeytymistä rajoittava sairaus (esim. mahalaukun tyhjennysoireyhtymä, nopean ohutsuolen läpikulkuajan piirteet, imeytymishäiriö suolistoleikkauksen jälkeen) 16. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät suostu käyttämään yleisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen 17. Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustestin tulos on positiivinen 18. Luuytimen ja elinten toiminta ei sovellu tutkimuslääkkeen antamiseen: I. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/L II. Trombosyytti < 100 x 109/L III. Hemoglobiini ≤ 9 g/dl IV. AST> 2,5 x ULN, ALT> 2,5 x ULN V. ALP > 2,5 x ULN VI. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN VII. Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min Kreatiniinipuhdistuma lasketaan Cockcroft-Gault-kaavalla tai 24 tunnin virtsan keräämisellä, ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml/min, suljetaan pois.

  19. Perifeerinen neuropatia ja kliiniset oireet asteen ≥2 (NCI CTCAE v4.03) 20. Aiempi yliherkkyys tutkimustuotteille (docetakseli, kapesitabiini ja oksaliplatiini).

  21. Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja tai muita kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä 22. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa varfariinilla tai muilla kumariineilla.