Sammenlign adjuverende kemoterapi af Docetaxel/Capecitabin/Oxliplatin versus Capecitabin/Oxaliplatin ved avanceret gastrisk cancer i trin IIIb og IV (KCSG ST15-08): TRIUMPH

Inklusionskriterier:

- 1. Patienter, der frivilligt giver skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i denne undersøgelse. 2. Nyligt definitivt diagnosticeret med primær gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom histologisk 3. Patienter, der gennemgik radikal resektion med bred lymfeknudedissektion. 4. TNM (tumor/lymfeknude/metastase) stadium af IIIB eller IV på postoperativ stadie.

5. Patienter, der kan randomiseres inden for 6 uger efter operationen

Ekskluderingskriterier:

• 1. Alder < 20 år eller ≥ 76 år 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥2 3. Patienter, der tidligere er blevet opereret for neoplasma i maven 4. Anamnese med malign sygdom Følgende tilfælde kan inkluderes i denne undersøgelse.
• Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, cervikal carcinom in situ

• Anden kræftsygdom, for hvilken der er gået mere end 5 år, siden kemoterapien blev afsluttet, og sygdomsfri status er opretholdt i 5 år eller mere 5. Gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom med fjernmetastaser (M1) inklusive fjern lymfeknude (bag bugspytkirtlen, langs aorta, portvenen, bag peritoneum, mesenterisk lymfeknude) 6. Residual cancer ved postoperativ stadieinddeling (R1 og R2 resektion) 7. Patienter, der tidligere har modtaget lindring, adjuverende kemoterapi eller neoadjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller immunterapi til behandling af mavekræft 8. Patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før de blev informeret samtykke 9. Enhver af følgende inden for 6 måneder før studierekruttering: Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass, NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling .

  10. Patienter med tidligere ukontrollerede anfald, centralnervesystem eller psykologisk lidelse, som gør det umuligt at give informeret samtykke og er så klinisk signifikant, at det forstyrrer oral medicinering 11. Ukontrolleret aktiv infektion eller sepsis 12. Dyb venetrombose inden for 4 uger før afgivelse af informeret samtykke 13. Alvorlig akut eller kronisk sygdom, som kan forringe evnen til at deltage i undersøgelsen eller gøre det vanskeligt at fortolke undersøgelsesresultaterne 14. Ikke helt restitueret efter operationen 15. Patienter, som kan have svært ved at absorbere oralt indgivet undersøgelseslægemiddel

• Intolerance over for oral administration eller malabsorption
• Manglende fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal genoprettes ikke
• Absorptionsforstyrrelse uanset årsag
• Ileus
• Kronisk inflammatorisk tarmsygdom

• Bred resektion af tyndtarmen eller anden sygdom, der begrænser lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrisk dumpingsyndrom, træk ved hurtig tyndtarmspassagetid, absorptionsforstyrrelse efter tarmkirurgi) 16. Patienter i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at anvende en almindeligt accepteret effektiv præventionsmetode i undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen 17. Gravide kvinder eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder, hvis graviditetstestresultat er positivt 18. Knoglemarvs- og organfunktion uegnet til administration af undersøgelseslægemiddel: I. Absolut neutrofiltal < 1,5 x 109/L II. Blodplade < 100 x 109/L III. Hæmoglobin ≤ 9 g/dL IV. AST> 2,5 x ULN, ALT> 2,5 x ULN V. ALP > 2,5 x ULN VI. Total bilirubin > 1,5 x ULN VII. Serumkreatinin > 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≤ 50 ml/min Kreatininclearance vil blive beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formel eller indsamling af 24-timers urin, og patienter med kreatininclearance på ≤ 50 ml/min vil blive udelukket.

  19. Perifer neuropati med kliniske symptomer af grad ≥2 (NCI CTCAE v4.03) 20. Anamnese med overfølsomhed over for forsøgsprodukterne (Docetaxel, Capecitabine og Oxaliplatin).

  21. Patienter, der tager immunsuppressiv eller anden forbudt samtidig medicin. 22. Patienter, der får antikoagulantbehandling med warfarin eller andre kumariner.