Comparar la quimioterapia adyuvante de docetaxel/capecitabina/oxliplatino versus capecitabina/oxaliplatino en cáncer gástrico avanzado en estadio IIIb y IV (KCSG ST15-08): TRIUMPH

Criterios de inclusión:

- 1. Pacientes que voluntariamente proporcionen su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio 2. Recientemente diagnosticados definitivamente con adenocarcinoma gástrico primario o de la unión gastroesofágica histológicamente 3. Pacientes que se sometieron a resección radical con disección amplia de ganglios linfáticos. 4. Etapa TNM (tumor/nódulo linfático/metástasis) de IIIB o IV en la estadificación posoperatoria.

5. Pacientes que pueden aleatorizarse dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía

Criterio de exclusión:

• 1. Edad < 20 años o ≥ 76 años 2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥2 3. Pacientes que se sometieron a cirugía por neoplasia en el estómago en el pasado 4. Antecedentes de enfermedad maligna Los siguientes casos pueden incluirse en este estudiar.
• Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ

• Otro cáncer para el que han pasado más de 5 años desde que se completó la quimioterapia y se ha mantenido el estado libre de enfermedad durante 5 años o más 5. Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o gástrica con metástasis a distancia (M1) que incluye ganglio linfático a distancia (detrás del páncreas, a lo largo de la aorta, vena porta, detrás del peritoneo, ganglio linfático mesentérico) 6. Cáncer residual en la estadificación posoperatoria (resección R1 y R2) 7. Pacientes que recibieron quimioterapia aliviadora, adyuvante o neoadyuvante y/o radioterapia y/o inmunoterapia en el pasado para el tratamiento del cáncer gástrico 8. Pacientes que participaron en otro ensayo clínico o recibieron otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la notificación consentimiento 9. Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses previos al reclutamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, derivación arterial coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento .

  10. Pacientes con antecedentes de convulsiones no controladas, trastorno del sistema nervioso central o psicológico que imposibilite dar un consentimiento informado y sea clínicamente tan significativo que interfiera con la medicación oral 11. Infección activa no controlada o sepsis 12. Trombosis venosa profunda dentro de las 4 semanas anteriores a dar el consentimiento informado 13. Enfermedad aguda o crónica grave que puede deteriorar la capacidad para participar en el estudio o dificultar la interpretación de los resultados del estudio 14. No se recuperó completamente de la cirugía 15. Pacientes que pueden tener dificultad para absorber el fármaco del estudio administrado por vía oral

• Intolerancia a la administración oral o malabsorción
• La falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior no se recupera
• Trastorno de absorción por cualquier motivo
• Íleo
• Enfermedad inflamatoria crónica del intestino

• Resección amplia del intestino delgado u otra enfermedad que limite la absorción del fármaco (p. ej., síndrome de vaciado gástrico, características de tiempo de tránsito rápido en el intestino delgado, trastorno de absorción después de una cirugía intestinal) 16. Pacientes en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz generalmente aceptado durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio 17. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Mujeres en edad fértil cuyo resultado de la prueba de embarazo es positivo 18. Función de la médula ósea y del órgano inadecuada para la administración del fármaco del estudio: I. Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 109/L II. Plaquetas < 100 x 109/L III. Hemoglobina ≤ 9 g/dL IV. AST > 2,5 x ULN, ALT > 2,5 x ULN V. ALP > 2,5 x ULN VI. Bilirrubina total > 1,5 x LSN VII. Creatinina sérica > 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min El aclaramiento de creatinina se calculará mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o la recogida de orina de 24 horas, y se excluirán los pacientes con aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min.

  19. Neuropatía periférica con síntomas clínicos de Grado ≥2 (NCI CTCAE v4.03) 20. Antecedentes de hipersensibilidad a los productos en investigación (docetaxel, capecitabina y oxaliplatino).

  21. Pacientes que estén tomando inmunosupresores u otra medicación concomitante prohibida 22. Pacientes que estén recibiendo terapia anticoagulante con warfarina u otras cumarinas.