Compare Quimioterapia Adjuvante de Docetaxel/Capecitabina/Oxliplatina Versus Capecitabina/Oxaliplatina em Câncer Gástrico Avançado em Estágio IIIb e IV(KCSG ST15-08): TRIUMPH

Critério de inclusão:

- 1. Pacientes que voluntariamente forneceram consentimento informado por escrito antes de entrar neste estudo 2. Novos diagnósticos definitivos de adenocarcinoma primário gástrico ou da junção gastroesofágica histologicamente 3. Pacientes submetidos a ressecção radical com ampla dissecção linfonodal. 4. Estágio TNM (tumor/linfonodo/metástase) IIIB ou IV no pós-operatório.

5. Pacientes que podem ser randomizados dentro de 6 semanas após a cirurgia

Critério de exclusão:

• 1. Idade < 20 anos ou ≥ 76 anos 2. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2 3. Pacientes que foram submetidos a cirurgia para neoplasia no estômago no passado 4. História de doença maligna Os seguintes casos podem ser incluídos neste estudar.
• Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ

• Outro câncer para o qual mais de 5 anos se passaram desde o término da quimioterapia e o estado livre da doença foi mantido por 5 anos ou mais 5. Adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica com metástase à distância (M1) incluindo linfonodo distante (atrás do pâncreas, ao longo da aorta, veia porta, atrás do peritônio, linfonodo mesentérico) 6. Câncer residual no estadiamento pós-operatório (ressecção R1 e R2) 7. Pacientes que receberam alívio, quimioterapia adjuvante ou quimioterapia neoadjuvante e/ou radioterapia e/ou imunoterapia no passado para tratamento de câncer gástrico 8. Pacientes que participaram de outro ensaio clínico ou receberam outro produto experimental dentro de 30 dias antes do fornecimento informado consentimento 9. Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes do recrutamento do estudo: Infarto do miocárdio, angina grave/instável, bypass arterial coronário/periférico, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, arritmia cardíaca grave que requer tratamento .

  10. Pacientes com convulsões não controladas no passado, distúrbio do sistema nervoso central ou psicológico que impossibilite o consentimento informado e seja clinicamente significativo a ponto de interferir na medicação oral 11. Infecção ativa não controlada ou sepse 12. Trombose venosa profunda dentro de 4 semanas antes do consentimento informado 13. Doença aguda ou crônica grave que pode deteriorar a capacidade de participar do estudo ou dificultar a interpretação dos resultados do estudo 14. Não totalmente recuperado da cirurgia 15. Pacientes que podem ter dificuldade em absorver o medicamento do estudo administrado por via oral

• Intolerância à administração oral ou má absorção
• A falta de integridade física do trato gastrointestinal superior não é recuperada
• Distúrbio de absorção por qualquer motivo
• Íleo
• Doença inflamatória intestinal crônica

• Ressecção ampla do intestino delgado ou outra doença que limita a absorção de drogas (por exemplo, síndrome de dumping gástrico, características de tempo de trânsito intestinal rápido, distúrbio de absorção após cirurgia intestinal) 16. Pacientes com potencial para engravidar que não concordam em usar um método eficaz de controle de natalidade geralmente aceito durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após o final do tratamento do estudo 17. Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam. Mulheres com potencial para engravidar cujo resultado do teste de gravidez é positivo 18. Função da medula óssea e dos órgãos inadequada para administração do medicamento do estudo: I. Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 109/L II. Plaquetas < 100 x 109/L III. Hemoglobina ≤ 9 g/dL IV. AST> 2,5 x LSN, ALT> 2,5 x LSN V. ALP > 2,5 x LSN VI. Bilirrubina total > 1,5 x LSN VII. Creatinina sérica > 1,5 x LSN ou depuração de creatinina ≤ 50 mL/min A depuração de creatinina será calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ou coleta de urina de 24 horas, e pacientes com depuração de creatinina ≤ 50 mL/min serão excluídos.

  19. Neuropatia periférica com sintomas clínicos de Grau ≥2 (NCI CTCAE v4.03) 20. História de hipersensibilidade aos produtos experimentais (Docetaxel, Capecitabina e Oxaliplatina).

  21. Pacientes que estão tomando imunossupressores ou outra medicação concomitante proibida 22. Pacientes que estão recebendo terapia anticoagulante com varfarina ou outros cumarínicos.